[مساهمة] استراتيجية براءات الاختراع دائمة الخضرة، بأشكال وظلال مختلفة

إن الروح الأساسية لقانون براءات الاختراع هي تعزيز التنمية الصناعية من خلال تشجيع الاختراعات والكشف عن التكنولوجيا، مع منح الحقوق الحصرية للمطورين لفترة معينة من الزمن مع التعويضات المقابلة. وعلى وجه الخصوص، يمكن القول أن أهمية "براءات الاختراع" هذه كبيرة جدًا في الصناعات الدوائية والحيوية، حيث أن قيمة التكنولوجيا مهمة نظرًا لطبيعتها. ومع ذلك، فإن فترة براءة الاختراع الحالية هي 20 عامًا من تاريخ تقديم الطلب، وفي حالة المستحضرات الصيدلانية، من الممكن تمديدها لمدة تصل إلى 5 سنوات (هناك أيضًا مشكلات متعلقة بهذا بسبب المراجعة الأخيرة لقانون براءات الاختراع).

وفقًا لتقرير (انخفاض الأسعار بعد فقدان الأدوية ذات العلامات التجارية للحصرية في الولايات المتحدة) الذي نشره معهد IMS لمعلوماتية الرعاية الصحية، انخفضت أسعار جميع الأدوية بنسبة 51% خلال عام واحد بعد فقدان الحصرية (براءة الاختراع). وبعد 10 سنوات، انخفضت بنسبة تصل إلى 88%. وتزداد صعوبة تطوير أدوية جديدة بسبب تعزيز إجراءات الموافقة على المنتجات والمنافسة مع التقنيات الجديدة، وبالتالي ترتفع تكاليف التطوير. ومع ذلك، في اللحظة التي تنتهي فيها براءة الاختراع، ينخفض ​​سعر الدواء، وبالتالي فإن انتهاء المدة يكون أكثر خطورة على شركات الأدوية الأصلية من أي شيء آخر. ولذلك، ليس أمام شركات الأدوية الأصلية خيار سوى محاولة التعويض دائمًا قدر الإمكان عن الخسائر الناتجة عن انتهاء صلاحية براءة الاختراع.

ونتيجة لذلك، تتبنى العديد من شركات الأدوية الأصلية إستراتيجية التقديم المستمر لبراءات الاختراع للمتابعة قبل انتهاء صلاحية براءة الاختراع الحالية، مما يحقق بشكل فعال نفس تأثير تمديد فترة براءة الاختراع. والهدف هو زيادة فترة إشغال السوق عن طريق منع دخول الأدوية الجنيسة، المعروفة أيضًا باسم الأدوية الجنيسة، إلى السوق. ويشار إلى هذا عادةً باسم "استراتيجية براءات الاختراع الدائمة الخضرة".

◇أشكال مختلفة من براءات الاختراع دائمة الخضرة

إن الغرض الأصلي من براءات الاختراع هو حماية الإبداع وتشجيع البحث والتطوير، ولكن إذا تم إساءة استخدام استراتيجية التجديد الدائم، فقد تعمل بشكل مختلف عن غرضها الأصلي. تستخدم الشركات أساليب مختلفة لتمديد فترة حماية براءات الاختراع الحالية ضمن النطاق المسموح به قانونًا. الأنواع الرئيسية هي كما يلي.

①تغيير الصياغة: تقدم بطلب للحصول على براءة اختراع تحتوي على نفس المكون الرئيسي ولكن تم تغييرها إلى تركيبة جديدة مثل تركيبة الإطلاق المستمر، أو التركيبة الفموية، أو تركيبة الحقن.
② تغيير في الدلالة: التقدم بطلب للحصول على براءة اختراع لدلالة جديدة (الاستخدام الطبي) بالإضافة إلى الغرض العلاجي الأصلي.
③تغيير التركيب: قم بتغيير نسبة التركيب لتحسين التأثير والتقدم بطلب للحصول على براءة اختراع جديدة عليه.
④تحسين عملية الإنتاج: تقدم بطلب للحصول على براءة اختراع تعمل على تحسين طريقة إنتاج الأدوية الموجودة
⑤ العلاج المركب: التقدم بطلب للحصول على براءة اختراع لتركيبة جديدة ذات كفاءة وفعالية محسنة من خلال الجمع بين الأدوية الموجودة ذات المكون الواحد والمكونات النشطة الأخرى.

وتشمل الأمثلة التمثيلية الفياجرا وليبيتور. كانت الفياجرا، التي طورتها شركة الأدوية الأمريكية فايزر، في الأصل علاجًا للقلب والأوعية الدموية. ولكن خلال التجارب السريرية، تم اكتشاف تأثير جديد لعلاج ضعف الانتصاب، وتقدمت شركة فايزر بطلب للحصول على براءة اختراع جديدة بسبب التغيير في الاستخدام. وبناءً على ذلك، تم تمديد الحق الحصري لمدة 7 سنوات تقريبًا بدءًا من مارس 2012، وهو تاريخ انتهاء صلاحية براءة الاختراع الأصلي، وحتى أكتوبر 2019. ومن خلال ذلك، تمكنت الشركة من تحقيق أرباح هائلة، حيث احتلت 92% من سوق علاج ضعف الانتصاب. انتهت صلاحية براءة الاختراع الأصلية لعلاج ليبيتور الخاص بفرط شحميات الدم من شركة فايزر في مايو 2007. ومع ذلك، ومن أجل الدفاع عن مصالحها، واصلت التقدم بطلب للحصول على براءات اختراع لاحقة، بدءًا من براءة اختراع المادة الأولى ومرورًا بجميع المراحل من مرحلة ما قبل السريرية إلى المرحلة 3. وقد بُذلت جهود مختلفة للدفاع عن الأرباح حتى بعد انتهاء حقوق براءات الاختراع، مثل تقديم طلبات للحصول على براءات الأيزومر البصري، وبراءات الاختراع المركبة، وبراءات الاختراع غير المتبلورة.

◇ الجوانب الإيجابية والسلبية لاستراتيجية براءات الاختراع لشركة Evergreening

ومن وجهة نظر السلطات الصحية، هناك جوانب إيجابية وسلبية لاستراتيجية براءات الاختراع الدائمة الخضرة. وفي بعض البلدان، هناك محاولات لتنظيمها من خلال قوانين التجارة العادلة أو إساءة استخدام براءات الاختراع من خلال التركيز فقط على الجوانب السلبية، ولكن من الصعب إنكار وجود جوانب إيجابية لاستراتيجية براءات الاختراع الدائمة الخضرة.

① الجانب الإيجابي: من وجهة نظر شركة الأدوية الأصلية، يمكن لبراءات الاختراع الجديدة أن تضمن أرباحًا مستقرة، وبناءً على ذلك، يتم إنشاء بيئة حيث يمكنهم الاستثمار في البحث والتطوير الجديد. في الواقع، لأن تطوير أدوية جديدة يتطلب تكاليف ووقتاً هائلين، يزعم البعض أن مستوى معين من احتكار السوق ضروري للبحث والتطوير المستمر. بالإضافة إلى ذلك، يمكن توفير فوائد عملية للمرضى (المستهلكين). ومن الأمثلة النموذجية على ذلك زيادة سهولة تناول الدواء أو تقليل الآثار الجانبية من خلال تحسين تركيبة الدواء. إذا كان الهدف هو تحسين الجودة فعليًا وتحسين نوعية حياة المرضى بدلاً من مجرد توسيع الاحتكار، فقد يكون هذا عاملاً إيجابيًا.

②الجانب السلبي: على عكس ما ورد أعلاه، قد يعاني المرضى من خسائر بسبب القيود المفروضة على المنافسة. تجعل براءات الاختراع اللاحقة من الصعب على الأدوية الجنيسة دخول السوق، مما يؤدي إلى ارتفاع أسعار الأدوية. ولا تتاح للمرضى فرصة استخدام البدائل الأرخص، مما يؤدي إلى زيادة عبء التكاليف الطبية. وإذا ذهب الأمر إلى أبعد من ذلك، فإنه سيؤدي إلى خسارة موارد التأمين المالية على المستوى الوطني. في بعض الحالات، قد يكون هناك احتمال للتورط في نزاعات قانونية. في الآونة الأخيرة، اتجهت الهيئات التنظيمية إلى الحكم الصارم على الخطوة الابتكارية لبراءات الاختراع التركيبية، وما إلى ذلك، لذلك هناك احتمال للإبطال. بالإضافة إلى ذلك، إذا تم الحكم على أنه إساءة استخدام لحقوق براءات الاختراع، فقد تتخذ الهيئات التنظيمية إجراءات بموجب قانون التجارة العادلة، وما إلى ذلك. وقد تتورط الشركات العامة في نزاع آخر عن طريق تقديم محاكمات إبطال براءات الاختراع، أو محاكمات تأكيد نطاق الحقوق، أو استخدام استراتيجيات أخرى لتجنب براءات الاختراع تمامًا.

تعد استراتيجية براءات الاختراع الدائمة الخضرة أداة مهمة لتعظيم ربحية شركات الأدوية والبيولوجيا. ومع ذلك، إذا تم إساءة استخدامه، فإنه لا يعيق المنافسة العادلة فحسب، بل يمكن أن يسبب أيضًا ضررًا للمستهلكين. ولذلك، لكي تحقق صناعة الأدوية تنمية مستدامة في المستقبل، من الضروري وجود درجة معينة من التوازن مع اللوائح القانونية. وفي الوقت نفسه، سيُطلب من الشركات تطوير أدوية جديدة مبتكرة ووضع استراتيجيات أخلاقية وعادلة لبراءات الاختراع بدلاً من مجرد توسيع الاحتكارات.

فريق الأعمال الصغيرة والمتوسطة

[عرض المقال كاملاً]
[مساهمة] استراتيجية براءات الاختراع الدائمة الخضرة، الأشكال والظلال المختلفة (الرابط)