لقد جمعت كوريا منجم ذهب من بيانات الرعاية الصحية ولا يمكنها استخدامها... هناك حاجة إلى نقلة نوعية [منتدى قانون داريون]

لدينا بيانات وبنية تحتية عالمية المستوى
وبالمقارنة بالدول المتقدمة، فإن استغلال المناطق ذات القيمة المضافة العالية منخفض.
يجب أن يحدث التقدم التكنولوجي وتحسين النظام في وقت واحد

يعتمد اقتصاد القرن الحادي والعشرين على البيانات. وعلى وجه الخصوص، تعد بيانات الرعاية الصحية موردًا استراتيجيًا يمكنه تحسين الصحة العامة ودفع النمو الصناعي المستقبلي في نفس الوقت. على الرغم من أن كوريا تمتلك أفضل نظام طبي وبنية تحتية لتكنولوجيا المعلومات (IT) في العالم، إلا أنها تواجه قيودًا هيكلية تسمى "مفارقة البيانات" حيث لا تستطيع قوانينها ومؤسساتها مواكبة وتيرة التطور التكنولوجي.

الحل ليس مجرد إلغاء القيود التنظيمية. هناك حاجة إلى نقلة نوعية لإعادة تصميم القوانين والمؤسسات لتسهيل استخدام البيانات. هناك طريق واضح لتحقيق التنمية الصناعية والقيمة الاجتماعية في نفس الوقت مع ضمان السلامة والثقة. إن البلدان المتقدمة تقود الطريق بالفعل.

الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة يجدان التوازن بين حماية المعلومات واستخدامها

أثناء إنشاء نظام صارم لحماية المعلومات الشخصية من خلال اللائحة العامة لحماية البيانات (GDPR)، يقدم الاتحاد الأوروبي (EU) نموذجًا مبتكرًا يدمج ويستخدم البيانات الطبية من 27 دولة عضوًا من خلال "مساحة البيانات الصحية الأوروبية (EHDS)". وهذا مثال يوضح أن حماية المعلومات الشخصية واستخدام البيانات ليسا متعارضين بل يكملان بعضهما البعض.

أما النهج الأميركي فهو أكثر واقعية. يُعرّف "قانون علاج القرن الحادي والعشرين" رفض المؤسسات الطبية لطلبات مشاركة البيانات المشروعة بأنه حظر للمعلومات، مما يجعله عرضة لعقوبات قانونية. By mandating standard APIs, we have built an ecosystem where patients, researchers, and companies can quickly access the data they need. يتم إنشاء شبكة وطنية لتبادل المعلومات الطبية من خلال "TEFCA (إطار التبادل الموثوق والاتفاقية المشتركة)"، وحاليًا، بموجب أنظمة "QHIN (شبكة المعلومات الصحية المؤهلة)" العشرة، يشكل الأطباء والمستشفيات والعيادات ومرافق التمريض وسلطات الصحة العامة، وما إلى ذلك شبكة فريدة من حوالي 41000. تستخدم إدارة الغذاء والدواء (FDA) بيانات العالم الحقيقي (RWD) والأدلة الواقعية (RWE) لتقليل العوائق التي تحول دون دخول الأجهزة الطبية المبتكرة إلى السوق بشكل كبير.

كوريا تفيض بالموارد ولكنها غير قادرة على الاستفادة منها

تعد البيانات الضخمة للرعاية الصحية التي تحتفظ بها المؤسسات العامة الكبرى مثل خدمة مراجعة وتقييم التأمين الصحي، وخدمة التأمين الصحي الوطنية، والوكالة الكورية لمكافحة الأمراض والوقاية منها، هي الأفضل في العالم من حيث الحجم والجودة. ومع ذلك، فإن فائدتها في المجالات ذات القيمة المضافة العالية مثل تطوير الأدوية الجديدة، والطب الدقيق، والعلاجات الرقمية لا تزال محدودة.

المشكلة الأساسية متعددة الطبقات. مشاكل توافق البيانات بسبب الأنظمة غير المتجانسة والافتقار إلى التوحيد بين المؤسسات الطبية، وانخفاض كفاءة التحليل بسبب هياكل البيانات المجزأة، وقبل كل شيء، عمليات الطرد بسبب التفسير المحافظ للوائح القانونية تسبب تأثيرًا معقدًا.

ويبدو أن مشاريع المنصات المتكاملة التي تقودها الدولة، مثل "إنشاء البيانات الحيوية الوطنية المتكاملة المتكاملة"، يمكن أن تصبح أساسًا رئيسيًا للتغلب على هذه القيود الهيكلية. حاليًا، المرحلة الأولى (جمع بيانات الجينوم لـ 772 ألف شخص) قيد التنفيذ، لكن تجنيد المشاركين تأخر والمشاركة المؤسسية منخفضة، مما يضع علامة حمراء على تحقيق الهدف. ولهذا السبب يجب أن يحدث التقدم التكنولوجي والتحسين المؤسسي في وقت واحد.

وبشكل أكثر تحديدًا، يجب أن يتم بالتوازي تطوير تقنية إلغاء تحديد هوية المعلومات الشخصية والأسماء المستعارة، والامتثال للمعايير الدولية للسجلات الطبية الإلكترونية (EMR)، والصور الطبية، وبيانات الجينوم، والفتح والتوسيع الآمن لنطاق استخدام بيانات omics المتطورة مثل النسخ المكانية ونسخ الخلية المفردة.

يعد اتساق القوانين والمبادئ التوجيهية أيضًا مهمة عاجلة. تحظر المادة 28-8 من قانون حماية المعلومات الشخصية الحالي نقل المعلومات الشخصية إلى الخارج من حيث المبدأ، ولكنها تتطلب بشكل صارم تدابير السلامة والمتطلبات الإجرائية عند تطبيق الاستثناءات. وعلى وجه الخصوص، لا تزال المعايير التفصيلية للتحويل إلى الخارج وجمع معلومات الأسماء المستعارة قيد التحسين، لذلك هناك عدم يقين في الممارسة العملية. لقد حان الوقت لتحسين متطلبات وإجراءات نقل البيانات بشكل عقلاني للتعاون العالمي في مجال البحث والتنمية الصناعية، مع افتراض تدابير السلامة المناسبة.

ما الذي يمكننا تعلمه من "الابتكار التنظيمي للأجهزة الطبية المعتمدة على الذكاء الاصطناعي" التابع لوزارة الغذاء والسلامة الدوائية

الجواب موجود بالفعل في داخلنا. وما ابتكار وزارة الغذاء والدواء في تنظيم الأجهزة الطبية المعتمدة على الذكاء الاصطناعي دليل على ذلك. إن نتائج إنشاء أول إرشادات عامة للموافقة على الأجهزة الطبية المعتمدة على الذكاء الاصطناعي ومراجعتها والسماح بالدخول السريع إلى السوق على أساس تلبية ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) والحد الأدنى من متطلبات الأداء كانت مفاجئة. وقد تضاعف عدد الموافقات على الأجهزة الطبية القائمة على الذكاء الاصطناعي خلال ثلاث سنوات، من 47 في عام 2022 إلى 108 في العام الماضي. تشير التقديرات إلى أن كوريا برزت كشركة رائدة في مجال الابتكار التنظيمي العالمي للرعاية الصحية الرقمية، بالاسم والواقع.

وكان هذا النجاح ممكنا بفضل اعتماد نهج "تشجيع الاستخدام مع الالتزام بالمبادئ" بدلا من "السماح بعد الحظر". وقد تم تحديد معايير السلامة والجودة بشكل واضح، وتم تصميم النظام لتمكين الاستخدام السريع دون عبء إجرائي مفرط عند استيفاء هذه المعايير.

الحاجة إلى تحول نموذجي من "إيجابي ← سلبي"

هناك حاجة لنشر نهج عملي في جميع أنحاء سياسة البيانات. النقاط الرئيسية هي كما يلي:

أولاً، هناك تعريف واضح لمتطلبات السلامة والتوحيد القياسي. وتؤدي المعايير الغامضة إلى تفسيرات متحفظة بشكل مفرط، وهو ما يؤدي بدوره إلى تأخير الإبداع.

ثانياً، الكفاءة الإجرائية هي التي تضمن الاستخدام السريع عند تلبية المتطلبات. تصبح عملية الموافقة المعقدة والطويلة في حد ذاتها عائقًا أمام الدخول.

ثالثًا، هناك حاجة إلى تحول أساسي من "الأسلوب الإيجابي" الحالي إلى "الأسلوب السلبي" الذي يعزز الاستخدام مع الالتزام بالمبادئ الأساسية مثل السلامة وحماية المعلومات الشخصية، بدلاً من مجرد توسيع نطاق الاستثناءات.

عصر يصبح فيه القانون شريكًا في الابتكار

تعد بيانات الرعاية الصحية أحد الأصول الرئيسية للقرن الحادي والعشرين التي يمكنها في نفس الوقت تحقيق القيمة الاجتماعية للتنمية الصناعية وضمان حق الناس في الصحة. إذا واصلنا التراكم ببساطة، فإن هذا المورد الثمين سوف يضيع ببساطة.

السلامة والابتكار ليست ألعاب محصلتها صفر. وتثبت حالة الابتكار التنظيمي للأجهزة الطبية المعتمدة على الذكاء الاصطناعي التي أطلقتها وزارة الغذاء والدواء ذلك بوضوح. ومن خلال التصميم المؤسسي المناسب، يمكن أن تعزز القيمتان بعضهما البعض.

وعندما يعمل القانون كشريك وليس كعائق أمام الابتكار، فمن الممكن تحقيق القيمتين، الابتكار الصناعي والمصلحة العامة. لقد حان الوقت الذهبي للتغيير.

[عرض المقال كاملاً]
لقد جمعت كوريا منجم ذهب من بيانات الرعاية الصحية ولا يمكنها استخدامها... هناك حاجة إلى نقلة نوعية [منتدى قانون Biz داريون] (اختصار)