[مساهمة] تقاطع الموافقة وبراءة الاختراع مع التركيز على الموافقة الصيدلانية ونظام ربط براءات الاختراع

تخضع الموافقة على المنتجات الصيدلانية لقانون الشؤون الصيدلانية وبراءات الاختراع هي مفاهيم منفصلة يحكمها قانون براءات الاختراع، ولكن في الممارسة العملية، يرتبط الاثنان ارتباطًا وثيقًا. أدناه، سنقدم نظرة عامة على نظام براءات الاختراع وعملية الموافقة على المنتجات الصيدلانية ونشرح كيفية الارتباط بينهما.

1. ما هي براءة الاختراع؟

براءة الاختراع هي نظام لحقوق الملكية الفكرية يحمي المخترعين قانونًا حتى يتمكنوا من ممارسة اختراعاتهم حصريًا لفترة زمنية معينة. وينص قانون براءات الاختراع الكوري على الاختراعات ذات "قابلية التطبيق الصناعي" و"الجدة" و"الخطوة الابتكارية" كمتطلبات للحصول على براءات الاختراع، ويمنح براءات الاختراع المسجلة تأثيرًا حصريًا قويًا لمنع الاستخدام غير المصرح به من قبل أطراف ثالثة.

ووفقاً لدراسات مختلفة، تنخفض أسعار الأدوية بنسبة تتجاوز 70% إلى 80% بعد انتهاء صلاحية براءة الاختراع. لذلك، في صناعة الأدوية، تعد حقوق براءات الاختراع وسيلة رئيسية لاسترداد تكاليف التطوير الهائلة. ويمكن القول إن براءات الاختراع، التي تكلف مئات المليارات من الوون لتطوير دواء جديد، هي عامل يرتبط مباشرة ببقاء الشركة.

2. ما هو نظام الموافقة على الأدوية وربط براءات الاختراع؟

يربط هذا النظام بين براءات الاختراع والموافقات على المنتجات الدوائية لحماية حقوق براءات الاختراع للأدوية الأصلية وفي الوقت نفسه يعزز الدخول القانوني للأدوية الجنيسة. يتكون نظام ربط براءات الاختراع المرخص في كوريا من المحاور الثلاثة التالية:

① تسجيل براءة الاختراع: عندما تتقدم الشركة الأصلية بطلب للحصول على الموافقة على المنتج، يمكن تسجيل براءة الاختراع ذات الصلة لدى وزارة سلامة الغذاء والدواء. يتم أخذ براءات الاختراع هذه في الاعتبار عندما تتقدم الشركات العامة بطلب للحصول على الموافقة على المنتج.

② نظام الإخطار وحظر المبيعات: يلتزم المطورون العامون بإخطار الشركة الأصلية عند التقدم للحصول على إذن، وإذا تقرر أن هناك خطر انتهاك براءات الاختراع، فيمكن للشركة الأصلية التقدم بطلب لحظر المبيعات.

③ الموافقة على منتج المبيعات ذات الأولوية: يمكن لأول شركة عامة تنجح في التهرب من الحصول على براءة اختراع أن تبيعها حصريًا لمدة 9 أشهر. هذا بمثابة أداة لتشجيع التطوير العام.

3. من طلب براءة الاختراع إلى التسجيل والمدة والتمديد

التدفق العام لتسجيل براءات الاختراع هو كما يلي:

① التسجيل: أرسل تفاصيل الاختراع مع المواصفات إلى المكتب الكوري للملكية الفكرية.

② قرار الفحص والتسجيل: بعد تقديم الطلب، يدخل الطلب في مرحلة الفحص. في هذا الوقت، يحدد فاحص مكتب براءات الاختراع ما إذا كانت متطلبات براءة الاختراع قد تم استيفاؤها، وإذا تقرر أنها براءة اختراع صالحة، يتم تسجيلها.

③ مدة الوجود: تستمر لمدة 20 عامًا من تاريخ تقديم الطلب، وفي حالة براءات الاختراع الصيدلانية، يمكن تمديد المدة لمدة تصل إلى 5 سنوات من خلال عكس "فترة تأخير الإذن".

عادةً ما يتم تقديم براءات الاختراع الصيدلانية في مرحلة مبكرة من التطوير، قبل أو بعد التجارب السريرية ما قبل السريرية أو المرحلة الأولى. وكما أوضحنا سابقًا، يتم التعرف على التأثير الحصري القوي في براءات الاختراع المسجلة.

4. الموافقة على صنف الدواء: التجارب السريرية من المرحلة 1 إلى المرحلة 3

يمكن تصنيع المنتجات الصناعية العامة وبيعها بحرية. ومع ذلك، في صناعة الأدوية، لا يمكن بيع سوى الأدوية التي حصلت على "الموافقة على الصنف" بعد اجتياز المرحلة 1 إلى 3 من التجارب السريرية. بمعنى آخر، هناك عقبة قوية تسمى "الموافقة" في سوق الأدوية.

5. كيفية ربط براءات الاختراع والتصاريح

في عملية تطوير الدواء، يتم عمومًا تطبيق براءة اختراع "المادة المستهدفة" أولاً، ومن ثم يتم الحصول على الموافقة من خلال التجارب السريرية. وترتبط هاتان العمليتان بالطريقة التالية.

براءات الاختراع وسيلة للحماية، والترخيص وسيلة لدخول السوق. بغض النظر عن حجم براءة الاختراع التي تمتلكها، لا يمكنك بيعها دون إذن، وعلى العكس من ذلك، حتى لو كان لديك إذن، إذا لم تتقدم بطلب للحصول على براءة اختراع وليس هناك حق حصري أو انتهت صلاحية براءة الاختراع، فلا يمكنك تحقيق ربح.

حتى عندما تطلق شركة عامة دواءً عامًا بعد أن تطلق الشركة الأصلية منتجًا، فإن الموافقة وبراءة الاختراع مرتبطان. من الشائع أن تقوم الشركات العامة بتحليل براءات الاختراع الخاصة بالشركة الأصلية ووضع استراتيجية تجنب (المطالبة بالبطلان أو عدم الانتهاك). بعد ذلك، إذا اعتبر الإلغاء ممكنًا، ستتقدم الشركة العامة بطلب للحصول على الموافقة على المنتج الدوائي، ووفقًا لنظام براءات الاختراع (نظام ربط الترخيص ببراءة الاختراع)، يجب على الشركة العامة إخطار صاحب براءة الاختراع بطلب الموافقة. في هذا الوقت، إذا تقدمت الشركة الأصلية بطلب حظر المبيعات، فقد تقوم وزارة سلامة الغذاء والدواء بتأخير دخول الأدوية الجنيسة لفترة زمنية معينة.

وعلى العكس من ذلك، هناك أيضًا نظام تقوم فيه الشركات العامة بمهاجمة الشركات الأصلية. يعد نظام ترخيص منتجات المبيعات ذات الأولوية حافزًا لتشجيع تجنب براءات الاختراع. إذا نجحت شركة عامة في التهرب من الحصول على براءة اختراع، فإنها ستستفيد من حقوق البيع الحصرية لفترة معينة من الزمن.

6. الاستنتاج

ليس من قبيل المبالغة أن نقول إن نجاح أو فشل تطوير أدوية جديدة أو تطوير أدوية عامة يعتمد على "كيفية وضع استراتيجية براءات الاختراع لاسترداد تكاليف تطوير أدوية جديدة"، و"ما إذا كانت براءة الاختراع سارية المفعول وقت الموافقة عليها"، و"ما إذا كان من الممكن تجنب تلك البراءة". لذا، أختتم كلامي بالتأكيد على أن شركات الأدوية لا ينبغي لها أن تنظر في عملية الموافقة البسيطة فحسب، بل يتعين عليها أيضاً أن تضع استراتيجية استجابة معقدة تتضمن استراتيجية براءات الاختراع.


|مساهمة| إيل هيونغ لي، المحامي بمكتب المحاماة داريون لمركز الرعاية الصحية الحيوية الصيدلانية

[عرض المقال كاملاً]
[مساهمة] تقاطع الموافقة وبراءة الاختراع مع التركيز على الموافقة الصيدلانية ونظام ربط براءات الاختراع