[مساهمة] ما تحتاج شركات الأجهزة الطبية إلى معرفته عند دخول الولايات المتحدة - عملية موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) واستراتيجية الدخول

داريون المحامي Lee Il-hyung: "FDA تعزز اللوائح المتعلقة بالأجهزة الطبية القائمة على الذكاء الاصطناعي وإنترنت الأشياء - لوائح تسويق أكثر صرامة"
"عملية موافقة إدارة الغذاء والدواء معقدة، ولكن يمكن التنبؤ بها... الاستثمار في الامتثال ليس خيارًا، بل ضرورة"

خططت المساهم وجريدة الأدوية لسلسلة تتعلق بـ "الأجهزة الطبية". في هذه المقالة، سنلقي نظرة على اللوائح القانونية واستراتيجيات الدخول لشركات الأجهزة الطبية المحلية عند دخول السوق الأمريكية.

1. الدخول

وفي الآونة الأخيرة، تسارع شركات الأجهزة الطبية الكورية لدخول الولايات المتحدة. وذلك لأنه بعد نجاح K-Beauty، أصبحت إمكانية انتشار K-Medical عالميًا تجذب الانتباه. ومع ذلك، عندما نلتقي بالشركات التي تستعد لدخول السوق الأمريكية، غالبًا ما تشعر بالحيرة بسبب تعقيد عملية موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) وتنوع خيارات استراتيجية الدخول.

أثناء إجراء مشاورات مع العشرات من الشركات من خلال حدث كشك استشارة COEX الأخير، أدرك المساهم أن معظم الأشياء التي كانت الموظفين على مستوى العمل مهتمين بها متداخلة، وشعروا بالحاجة إلى تنظيم النقاط الرئيسية. في هذه المساهمة، أود تقديم محتوى قد يكون مفيدًا للممارسين، مع التركيز على عملية موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) واستراتيجيات الدخول المثبتة.

2. عملية موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أكثر صعوبة مما كان متوقعًا

تدير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الأجهزة الطبية عن طريق تقسيمها إلى الفئات الأولى والثانية والثالثة اعتمادًا على المخاطر التي تشكلها على المرضى. نظرًا لاختلاف إجراءات الموافقة المطلوبة لكل درجة، فإن العقبة الأولى هي التحديد الدقيق للدرجة التي يندرج منتجك فيها.

قد تبدو منتجات الفئة الأولى بسيطة نسبيًا، ولكنها في الواقع ليست كذلك. في معظم الحالات، يتم إعفاء 510 (ك)، ولكن يلزم تسجيل منشأة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) وقائمة الأجهزة، كما يلزم الامتثال لنظام الجودة. وعلى وجه الخصوص، فإن المنتجات التي تصنف على أنها شبه أدوية أو مستحضرات تجميل في كوريا قد يتم التعامل معها على أنها أجهزة طبية في الولايات المتحدة، لذا يجب توخي الحذر.

منتجات الفئة الثانية هي المجال الذي تهتم به معظم الشركات. يجب إثبات التكافؤ مع المنتجات المعتمدة الحالية من خلال 510 (ك)، والمفتاح هنا هو العثور على جهاز مسند مناسب. حتى بالنسبة للمنتجات التي لها نفس الوظيفة، قد تختلف الموافقة وفقًا لاختيار الجهاز الأصلي. تبلغ فترة مراجعة إدارة الغذاء والدواء (FDA) رسميًا 90 يومًا، ولكنها في الواقع تستغرق عادةً من 4 إلى 6 أشهر بسبب طلبات الحصول على بيانات إضافية أو مكملات.

تعتبر منتجات الفئة الثالثة هي المجال الأكثر تحديًا. ومن الأمثلة التمثيلية على ذلك مواد الحشو، التي تتطلب بيانات تجارب سريرية واسعة النطاق للحصول على موافقة ما قبل السوق. يمكن أن تستغرق فترة التصريح من 180 يومًا على الأقل إلى عدة سنوات، لذلك يجب الوصول إليها بوقت كافٍ وهامش مالي.

3. الدفع المباشر أو الدفع المباشر، هذا هو السؤال.

إن أكبر مصدر قلق لشركات الأجهزة الطبية الكورية هو استراتيجية دخولها. وهي مقسمة إلى حد كبير إلى طريقة الدفع المباشر التي تبيع مباشرة للمستشفيات وطريقة الدفع القصيرة التي تستخدم الموزع.

أكبر عامل جذب للدفع المباشر هو الربحية. نظرًا لعدم وجود عمولات موزع، يمكنك زيادة الهوامش إلى أقصى حد والتحكم بشكل مباشر في إدارة العلامة التجارية وعلاقات العملاء. بالإضافة إلى ذلك، يمكنك الحصول على تعليقات مباشرة من المستشفيات والطاقم الطبي، وهو أمر مفيد لتحسين المنتجات أو تحديد اتجاهات السوق.

ومع ذلك، فإن واقع الدفع المباشر ليس بالأمر السهل. مطلوب استثمار أولي ضخم لنشر موظفي المبيعات في جميع أنحاء الولايات المتحدة وبناء نظام لوجستي. كما أن عبء فهم اللوائح المختلفة والاستجابة لها في كل ولاية كبير أيضًا. كما حاولت إحدى شركات الأجهزة الطبية الكبيرة أيضًا البيع المباشر في البداية، لكنها تحولت في النهاية إلى الشراكة مع الشركاء.

ومن ناحية أخرى، فإن أكبر ميزة لدى Gannap هي الدخول السريع إلى السوق. إن عبء الاستثمار الأولي منخفض لأنه يمكن الاستفادة من شبكات التوزيع القائمة بالفعل وعلاقات العملاء، كما أن الموزعين مسؤولون أيضًا عن اللوائح والإجراءات اللوجستية المعقدة. ومع ذلك، فإن الجانب السلبي هو أن الربحية منخفضة بسبب عمولات الموزعين ومن الصعب التحكم بشكل مباشر في إدارة العلامة التجارية أو علاقات العملاء.

في حالة الدفع القصير، الطريقة التمثيلية هي استخدام GPO (منظمة المشتريات الجماعية) أو Distribuotr. ومع ذلك، نظرًا لأنها تولي أهمية كبيرة للقدرة التنافسية للأسعار، والقدرة التنافسية للمنتجات، واستقرار العرض، فإن وجود قدرة تنافسية كافية يمثل أولوية.

4. المعرفة العملية الموجودة في قصص النجاح

وبالنظر إلى حالات الشركات التي استشارها المساهم، يمكن تحديد عدة أنماط.

بالنسبة للمنتجات التي تتعامل مع الأمراض النادرة أو الفريدة، كان التسليم المباشر مفيدًا. وذلك لأن النهج المباشر يكون أكثر فعالية في المناطق التي يكون فيها عدد المرضى محدودًا وتكون الخبرة مهمة. ومن ناحية أخرى، كانت المواد الاستهلاكية العامة أو الأجهزة الطبية ذات الأغراض العامة أرخص في كثير من الأحيان.

كانت إحدى شركات الأجهزة الطبية تحاول التسليم المباشر من خلال إنشاء شركة أمريكية تعتمد على قدراتها التكنولوجية المتميزة باعتبارها المطور الأول في العالم.

ومن ناحية أخرى، اختار مصنعو الأجهزة الطبية التي تستخدم لمرة واحدة استراتيجية التوسع التدريجي في السوق، بدءاً بالعطاءات الحكومية. وهذه طريقة للتوسع في السوق الخاص بعد اكتساب الخبرة في السوق الحكومية، حيث تكون المعلومات مفتوحة نسبيًا وتكون حواجز الدخول منخفضة.

5. أحدث الاتجاهات التنظيمية، نقاط لا ينبغي تفويتها

في الآونة الأخيرة، قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتعزيز اللوائح المتعلقة بالأجهزة الطبية القائمة على الذكاء الاصطناعي وإنترنت الأشياء. وعلى وجه الخصوص، من الصعب إدارة خوارزميات الذكاء الاصطناعي التي تتعلم باستمرار باستخدام نظام 510(ك) الحالي، لذلك يجري تطوير إطار تنظيمي جديد. يجب على الشركات التي تقوم بتطوير هذه المنتجات مراقبة التغييرات التنظيمية بعناية.

كما أصبحت لوائح التسويق أكثر صرامة. قد يؤدي الإعلان عن استخدامات خارج نطاق المؤشرات المعتمدة من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) أو الادعاء بتأثيرات مبالغ فيها إلى فرض عقوبات شديدة.

UDI (معرف الجهاز الفريد) هو أيضًا شيء لا يمكن التغاضي عنه. حتى منتجات الفئة الأولى تتطلب غالبًا إرفاق UDI وتسجيل GUDID، لذلك يجب تحديد المتطلبات الدقيقة مسبقًا.

6. الاستنتاج والتوصيات

من المؤكد أن سوق الأجهزة الطبية في الولايات المتحدة جذاب، ولكن الإعداد الشامل ضروري لتحقيق النجاح. قبل كل شيء، من المهم أن تفهم بدقة خصائص منتجاتك وقدرات شركتك ومن ثم تحديد الإستراتيجية المناسبة.

عملية موافقة إدارة الغذاء والدواء معقدة ولكن يمكن التنبؤ بها. يمكن تقليل التجربة والخطأ إلى الحد الأدنى إذا قمت بالتحضير مسبقًا وحصلت على المساعدة من الخبراء. وفي الأوقات الأخيرة، حيث تتغير البيئة التنظيمية بسرعة، أصبح الاستثمار في الامتثال ضرورة وليس خيارًا.

لقد وصلت البراعة التكنولوجية لصناعة الأجهزة الطبية الكورية بالفعل إلى مستوى عالمي. الآن، أنا واثق من أنه إذا كانت لدينا استراتيجية دخول منهجية وقدرة على الاستجابة للوائح، فسنكون قادرين على النجاح في السوق الأمريكية.

[عرض المقال كاملاً]
[مساهمة] ما تحتاج شركات الأجهزة الطبية إلى معرفته عند دخول الولايات المتحدة - عملية موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) واستراتيجية الدخول (رابط)