[مقال رأي] الطب التجديدي المتقدم… شرط توسيع إمكانية الوصول هو إدارة السلامة

بعد سنّ قانون الطب الحيوي التجديدي المتقدم عام 2019، شاركتُ في أعمال وضع اللائحة التنفيذية والقواعد التنفيذية. كان ذلك في وقتٍ تجمّد فيه الرأي العام بسبب حادثة إنبوسا. وأكثر ما استغرقنا في قاعة الاجتماعات لم يكن التقنية ولا الصناعة، بل خطٌّ فاصل واحد: أين ينتهي البحث وأين يبدأ العلاج؟ ومن يتحمل ماذا لحظة تجاوز ذلك الخط؟

إن مخاطر الطب الذي يتعامل مع الخلايا والجينات تظهر متأخرة، وأحياناً بعد زمن طويل جداً. لذا أرسى القانون ضمانات كالمراجعة المسبقة وتعيين جهات التنفيذ والمتابعة طويلة الأمد. وكان جوهر فكرة هذا القانون هو السماح ضمن شروط معينة بدلاً من الحظر المطلق، مع إدارة مستمرة حتى بعد ذلك.

◆ دلالة تعديل القانون عام 2024

تحوّل مركز ثقل هذا النظام مرة واحدة بتعديل القانون في فبراير 2024، وهو نظام علاج الطب التجديدي المتقدم الذي بدأ تطبيقه في فبراير من العام التالي. فقبل ذلك، لم يكن الطب التجديدي المتقدم ممكناً إلا ضمن إطار البحث السريري. وحتى مع تراكم الأدلة على السلامة والفعالية، لم يكن هناك مسار مؤسسي يتيح للمريض تلقّيه كعلاج داخل البلاد، فملأ ذلك الفراغَ العلاجُ الأجنبي والإجراءات السرّية.

وفتح القانون المعدّل الطريق أمام المرضى المصابين بأمراض خطيرة تهدد الحياة أو أمراض نادرة أو أمراض عصيّة أخرى لا بديل علاجي لها، لتلقّي العلاج داخل البلاد وفق خطة علاجية حصلت على إخطار الملاءمة من لجنة المراجعة. فتغيّرت بنية التنظيم من أسلوب الحظر الجذري للعلاج إلى أسلوب مراجعة السلامة والفعالية والإدارة حتى بعد العلاج.

وأول خطة علاجية اعتُمدت في أبريل الماضي هي أول مثال على ذلك. وهي علاج يُعطى فيه المريض المصاب بالورم اللمفاوي من نوع NK/T خارج العقد اللمفية الإيجابي لـ EBV، والذي بلغ الهدأة التامة مع ارتفاع خطر الانتكاس، خلايا مناعية ذاتية لمنع الانتكاس واستحثاث البقاء طويل الأمد. ويُجرى في مستشفى يويدو سونغمو على 15 مريضاً، وتبلغ تكلفة العلاج 76 مليون وون. كما طُبّق أسلوب مرتبط بالأداء يُعاد فيه كامل المبلغ عند الانتكاس خلال 5 سنوات.

◆ جوهر الخطة الأساسية الثانية

الخطة الأساسية الثانية للطب التجديدي المتقدم والأدوية الحيوية المتقدمة التي أقرّتها الحكومة في 21 يوليو الماضي هي خطة تُفعّل هذا التحول. وجوهرها توسيع إمكانية وصول المريض إلى العلاج مع توفير منظومة لإدارة السلامة تتناسب مع النظام الموسّع.

وتُجري الحكومة اعتباراً من هذا الشهر وبقيادتها بحوثاً سريرية متعددة المراكز حول التهاب مفصل الركبة العظمي والألم المزمن العصيّ والورم الأرومي الدبقي المتكرر، وهي حالات يرتفع الطلب على علاجها في الخارج. كما أن مشروع سرطان الدم ينتظر إعادة المراجعة بعد استكمال خطته. أي أن الدولة لن تسمح بالإجراءات التي كانت تُجرى في الخارج مطلقاً، بل ستربطها بالعلاج المحلي بعد أن تؤمّن عبر البحث السريري أدلة السلامة والفعالية.

وتُخفَّض درجة خطورة الخلايا المناعية الذاتية المستنبتة، التي تراكمت لها أدلة سلامة وحالات استخدام، من الخطورة المتوسطة إلى المنخفضة. وعند الخفض إلى المنخفضة، يمكن طلب مراجعة الخطة العلاجية دون بحث سريري سابق مستقل، مما يرفع إمكانية وصول المريض إلى العلاج. غير أن استنبات الخلايا يجب أن يظل يُجرى في مرافق معالجة الخلايا المرخّصة حتى بعد تعديل درجة الخطورة. وهو أسلوب يُزيل التنظيم عن الأجزاء المتحقَّق من سلامتها ويُبقي على ضبط العمليات التي تتطلب إدارة الجودة.

كما يُوسَّع مسار الإمداد بحيث تحصل مرافق معالجة الخلايا على الخلايا الأولية التي تجمعها وتحفظها جهات محلية أخرى كبنوك دم الحبل السري وتستفيد منها. وتُنشأ في لجنة المراجعة لجانٌ فرعية بحسب درجة الخطورة، ويُعدّ دليل مراجعة استناداً إلى حالات المراجعة المتراكمة. والتوجه هو توسيع مسار الدخول لتوسيع إمكانية الوصول، مع رفع مستوى تخصص المراجعة وقابلية التنبؤ بها معاً.

◆ إدارة السلامة المصاحبة لتوسيع إمكانية الوصول

ينبغي النظر إلى توسيع جهات الطب التجديدي في السياق نفسه. فالحكومة تخطط لتوسيع عدد جهات الطب التجديدي من 183 جهة عام 2025 إلى 400 جهة بحلول 2030. وحتى يونيو من هذا العام، عُيّنت بالفعل 223 جهة. ولتوسيع الأساس الذي يتلقى عليه المرضى الطب التجديدي المتقدم داخل البلاد، يجب أن تزداد الجهات الطبية القادرة على المشاركة في البحث والعلاج.

غير أن مجرد زيادة عدد الجهات لا يرفع فعلياً إمكانية وصول المريض. فالتعيين مجرد تأكيد على استيفاء الشروط القانونية كالمرافق والمعدات والكوادر، ولا يعني أن الجهة تُجري فعلاً بحثاً أو علاجاً معتمداً. فمقارنةً بزيادة الجهات المعيَّنة، تظل المشاركة الفعلية في البحث والعلاج محدودة، وتستخدم بعض الجهات مجرد واقعة التعيين وسيلةً للدعاية. فقد بلغ عدد الإعلانات الكاذبة والمبالغ فيها المتعلقة بالطب التجديدي التي ضُبطت في المراقبة الإلكترونية العام الماضي 246 حالة.

لذا، بقدر توسيع الجهات المعيَّنة يجب تعزيز الإدارة بعد التعيين. وتعتزم الحكومة إلزام جهات الطب التجديدي بتقديم بحث سريري أو خطة علاجية خلال سنة من التعيين، مع إرساء أساس لإلغاء التعيين عند عدم تقديم الخطة ضمن المدة. كما تُدخل نظام تجديد التعيين كل 3 سنوات لتُراجَع شاملاً سجلات المشاركة في البحث والعلاج وإتمام التدريب ومدى مخالفة الأنظمة.

كذلك يجب أن تتغير المعلومات التي يمكن للمريض التحقق منها. فلا ينبغي الاكتفاء ببيان ما إذا كانت الجهة حاصلة على تعيين من وزارة الصحة والرفاه، بل يجب الإفصاح عن نوع البحث والعلاج الذي اعتُمدت له وما تُجريه فعلاً. وقرار الحكومة الإفصاح عبر بوابة الطب التجديدي المتقدم عن العلاجات المعتمدة وجهات التنفيذ وتكاليف العلاج آليةٌ مهمة لحماية حق المريض في المعرفة وحقه في تقرير مصيره.

وينبغي تصميم المعايير التفصيلية لنظام تجديد التعيين بعناية. فتقييم سجل المشاركة بمجرد عدد الحالات قد يضرّ بجهات مجال الأمراض النادرة التي يقلّ فيها عدد المرضى للغاية. ويجب أن تُرسى بوضوح في القانون واللوائح الفرعية معايير تقييم تعكس خصوصية البحث والعلاج، وإجراءات طعن على رفض إعادة التعيين.

◆ أهمية الثقة في إدارة السلامة

هذه الخطة الأساسية ليست خطة لتخفيف التنظيم أو تشديده على نحو موحّد. بل هي خطة تُيسّر الدخول في المجالات منخفضة الخطورة التي تراكمت لها أدلة سلامة، وتُبقي على ضبط المخاطر غير المتحقَّق منها والعمليات التي تتطلب إدارة الجودة، وتُعزّز الإدارة اللاحقة والإفصاح عن المعلومات بقدر ازدياد الجهات والعلاجات. فقد نظرت إلى توسيع إمكانية الوصول وإدارة السلامة لا كقيمتين متعارضتين، بل كركيزتين لنظام واحد.

وما استغرقنا أطول نقاش في قاعة اجتماعات وضع اللائحة والقواعد التنفيذية قبل 6 سنوات لم يكن مسألة السماح بالتقنية، بل تحت أي إجراءات ومسؤولية ستصل هذه التقنية إلى المريض. وقد ازداد هذا السؤال أهمية الآن مع إدخال نظام العلاج وتزايد الجهات المعيَّنة. فإذا لم يستطع المريض معرفة أدلة العلاج ومخاطره وخبرة جهة التنفيذ بدقة، فإن توسيع إمكانية الوصول المؤسسي يصعب أن يفضي إلى فرصة علاجية فعلية.

يجب أن تتّسع فرص العلاج بالطب التجديدي المتقدم أكثر مستقبلاً. غير أن استمرار هذا التوسع يتطلب أن يتمكن المريض من اختيار العلاج استناداً إلى معلومات كافية، وأن تتمكن الدولة من التحقق من السلامة حتى بعد العلاج. وحين يعمل نظام توسيع إمكانية الوصول ومسؤولية صون السلامة معاً، يستطيع الطب التجديدي المتقدم أن يترسّخ أخيراً كعلاج جدير بالثقة.

|مقال رأي| المحامية لي سيو هيونغ من مكتب المحاماة (المحدود) دايريون

[عرض النص الكامل للمقال]
[مقال رأي] الطب التجديدي المتقدم… شرط توسيع إمكانية الوصول هو إدارة السلامة (انتقال)