[Contribución] Lo que las empresas de dispositivos médicos deben saber al ingresar a los EE. UU.: proceso de aprobación de la FDA y estrategia de ingreso

Daeryun Lee Il-hyeong, abogado, "La FDA fortalece las regulaciones sobre dispositivos médicos basados en IA e IoT: regulaciones de marketing más estrictas"
“El proceso de aprobación de la FDA es complejo, pero predecible... La inversión en cumplimiento no es una opción, sino una necesidad”

El colaborador y periódico farmacéutico planeó una serie relacionada con los “dispositivos médicos”. En este artículo, analizaremos las regulaciones legales y las estrategias de entrada de las empresas nacionales de dispositivos médicos al ingresar al mercado estadounidense.

1. Entrando

Recientemente, las empresas coreanas de dispositivos médicos se están apresurando a ingresar a los Estados Unidos. Esto se debe a que, tras el éxito de K-Beauty, está atrayendo la atención la posibilidad de que K-Medical se extienda a nivel mundial. Sin embargo, cuando nos encontramos con empresas que se preparan para ingresar al mercado estadounidense, a menudo quedan perplejas por la complejidad del proceso de aprobación de la FDA y la variedad de opciones de estrategias de entrada.

Mientras realizaba consultas con docenas de empresas a través de un reciente evento en un stand de consulta de COEX, el colaborador se dio cuenta de que la mayoría de las cosas sobre las que el personal de nivel laboral tenía curiosidad se superponían y sintió la necesidad de organizar los puntos clave. En esta contribución, me gustaría presentar contenido que puede ser útil para los profesionales, centrándome en el proceso de aprobación de la FDA y las estrategias de ingreso comprobadas.

2. El proceso de aprobación de la FDA es más difícil de lo esperado

La FDA de EE. UU. gestiona los dispositivos médicos dividiéndolos en Clase I, II y III según el riesgo que representan para los pacientes. Dado que los procedimientos de aprobación requeridos para cada grado son diferentes, el primer obstáculo es identificar con precisión en qué grado se encuentra su producto.

Los productos de Clase I pueden parecer relativamente simples, pero en realidad no lo son. En la mayoría de los casos, 510(k) está exento, pero se requiere el registro de las instalaciones de la FDA y la lista de dispositivos, y también se requiere el cumplimiento del sistema de calidad. En particular, los productos clasificados como cuasimedicamentos o cosméticos en Corea pueden ser tratados como dispositivos médicos en los Estados Unidos, por lo que se requiere precaución.

Los productos de Clase II son el área que preocupa a la mayoría de las empresas. La equivalencia con los productos aprobados existentes debe demostrarse a través de 510(k), y la clave aquí es encontrar un dispositivo predicado apropiado. Incluso para productos con la misma función, la aprobación puede variar según la selección del dispositivo subyacente. El período de revisión de la FDA es oficialmente de 90 días, pero en realidad suele tardar entre 4 y 6 meses debido a solicitudes de datos adicionales o suplementos.

Los productos de Clase III son el área más desafiante. Un ejemplo representativo son los rellenos, que requieren datos de ensayos clínicos a gran escala para recibir la PMA (aprobación previa a la comercialización). El período del permiso puede durar desde al menos 180 días hasta varios años, por lo que debe abordarse con suficiente tiempo y margen financiero.

3. Pago directo o pago directo, esa es la cuestión.

La mayor preocupación de las empresas coreanas de dispositivos médicos es su estrategia de entrada. Se divide en gran medida en un método de pago directo que vende directamente a hospitales y un método de pago corto que utiliza un distribuidor.

El mayor atractivo del pago directo es la rentabilidad. Como no hay comisiones de distribuidor, puede maximizar los márgenes y controlar directamente la gestión de la marca y las relaciones con los clientes. Además, puede recibir comentarios directos de hospitales y personal médico, lo que resulta ventajoso para mejorar productos o identificar tendencias del mercado.

Sin embargo, la realidad del pago directo no es fácil. Se requiere una enorme inversión inicial para desplegar personal de ventas en todo Estados Unidos y construir un sistema logístico. La carga de comprender y responder a las diferentes regulaciones en cada estado también es significativa. Una gran empresa de dispositivos médicos también intentó al principio la venta directa, pero finalmente pasó a asociarse con socios.

Por otro lado, la mayor ventaja de Gannap es su rápida entrada al mercado. La carga de inversión inicial es baja porque se pueden utilizar las redes de distribución y las relaciones con los clientes ya establecidas, y los distribuidores también son responsables de regulaciones y procedimientos logísticos complejos. Sin embargo, la desventaja es que la rentabilidad es baja debido a las comisiones de los distribuidores y es difícil controlar directamente la gestión de la marca o las relaciones con los clientes.

En el caso de pago corto, el método representativo es utilizar GPO (Organización de Compras Grupales) o Distribuotr. Sin embargo, dado que otorgan gran importancia a la competitividad de los precios, la competitividad de los productos y la estabilidad de la oferta, tener suficiente competitividad es una prioridad.

4. Conocimientos prácticos encontrados en historias de éxito

Al observar los casos de empresas consultadas por el colaborador, se pueden identificar varios patrones.

Para los productos relacionados con enfermedades raras o únicas, la entrega directa resultaba ventajosa. Esto se debe a que un enfoque directo es más eficaz en áreas donde el número de pacientes es limitado y la experiencia es importante. Por otra parte, los consumibles generales o los dispositivos médicos de uso general suelen ser más baratos.

Una empresa de dispositivos médicos estaba intentando la entrega directa estableciendo una corporación estadounidense basada en sus capacidades tecnológicas diferenciadas como el primer desarrollador del mundo.

Por otro lado, los fabricantes de dispositivos médicos desechables optaron por una estrategia de expansión gradual del mercado, comenzando con licitaciones gubernamentales. Este es un método para expandirse al mercado privado después de adquirir experiencia en el mercado gubernamental, donde la información está relativamente abierta y las barreras de entrada son bajas.

5. Últimas tendencias regulatorias, puntos que no debe perderse

Recientemente, la FDA ha estado fortaleciendo las regulaciones sobre dispositivos médicos basados ​​en IA e IoT. En particular, los algoritmos de IA que aprenden continuamente son difíciles de gestionar con el sistema 510(k) existente, por lo que se está desarrollando un nuevo marco regulatorio. Las empresas que desarrollan estos productos deben monitorear cuidadosamente los cambios regulatorios.

Las regulaciones de marketing también son cada vez más estrictas. La publicidad de usos fuera de las indicaciones aprobadas por la FDA o la afirmación de efectos exagerados pueden dar lugar a sanciones severas.

UDI (Identificador único de dispositivo) también es algo que no se puede pasar por alto. Incluso los productos de Clase I a menudo requieren una conexión UDI y un registro GUDID, por lo que los requisitos exactos deben identificarse de antemano.

6. Conclusión y recomendaciones

El mercado de dispositivos médicos de EE. UU. es ciertamente atractivo, pero una preparación minuciosa es esencial para el éxito. Sobre todo, es importante comprender con precisión las características de sus productos y las capacidades de su empresa y luego seleccionar una estrategia adecuada.

El proceso de aprobación de la FDA es complejo pero predecible. Las pruebas y errores se pueden minimizar si se prepara con anticipación y obtiene ayuda de expertos. Especialmente en los últimos tiempos, donde el entorno regulatorio está cambiando rápidamente, invertir en cumplimiento se ha convertido en una necesidad más que en una opción.

La destreza tecnológica de la industria coreana de dispositivos médicos ya ha alcanzado un nivel de clase mundial. Ahora tengo confianza en que si tenemos una estrategia de entrada sistemática y la capacidad de responder a las regulaciones, podremos tener éxito en el mercado estadounidense.

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