[Contribution] Ce que les entreprises de dispositifs médicaux doivent savoir lorsqu'elles entrent aux États-Unis - Processus d'approbation de la FDA et stratégie d'entrée

L'avocat de Daeryun Lee Il-hyeong "La FDA renforce les réglementations sur les dispositifs médicaux basés sur l'IA et l'IoT - des réglementations de commercialisation plus strictes"
"Le processus d'approbation de la FDA est complexe, mais prévisible... L'investissement dans la conformité n'est pas une option, mais une nécessité"

Le contributeur et Pharmaceutical Newspaper ont prévu une série sur les « dispositifs médicaux ». Dans cet article, nous examinerons les réglementations juridiques et les stratégies d’entrée des entreprises nationales de dispositifs médicaux lors de leur entrée sur le marché américain.

1. Entrer

Récemment, des sociétés coréennes de dispositifs médicaux se sont précipitées pour pénétrer aux États-Unis. En effet, suite au succès de K-Beauty, la possibilité d’une diffusion mondiale de K-Medical attire l’attention. Cependant, lorsque nous rencontrons des entreprises qui se préparent à entrer sur le marché américain, elles sont souvent perplexes face à la complexité du processus d’approbation de la FDA et à la variété des options stratégiques d’entrée.

Alors qu'il menait des consultations avec des dizaines d'entreprises dans le cadre d'un récent stand de consultation du COEX, le contributeur s'est rendu compte que la plupart des sujets qui intéressaient le personnel opérationnel se chevauchaient et a ressenti le besoin d'organiser les points clés. Dans cette contribution, nous aimerions présenter du contenu qui pourrait être utile aux praticiens, en nous concentrant sur le processus d'approbation de la FDA et les stratégies d'entrée éprouvées.

2. Le processus d’approbation de la FDA est plus difficile que prévu

La FDA américaine gère les dispositifs médicaux en les divisant en classes I, II et III en fonction du risque qu'ils présentent pour les patients. Étant donné que les procédures d'approbation requises pour chaque qualité sont différentes, le premier obstacle consiste à identifier avec précision à quelle qualité appartient votre produit.

Les produits de classe I peuvent sembler relativement simples, mais en réalité, ils ne le sont pas. Dans la plupart des cas, 510(k) est exempté, mais l'enregistrement des installations auprès de la FDA et la liste des dispositifs sont requis, ainsi que la conformité du système qualité. En particulier, les produits classés comme quasi-stupéfiants ou cosmétiques en Corée peuvent être traités comme des dispositifs médicaux aux États-Unis, la prudence est donc de mise.

Les produits de classe II sont le domaine qui préoccupe la plupart des entreprises. L'équivalence avec les produits approuvés existants doit être prouvée via 510(k), et la clé ici est de trouver un dispositif prédicat approprié. Même pour des produits ayant la même fonction, l'approbation peut varier en fonction du choix du périphérique principal. La période d'examen de la FDA est officiellement de 90 jours, mais en réalité, elle prend généralement 4 à 6 mois en raison de demandes de données supplémentaires ou de suppléments.

Les produits de classe III constituent le domaine le plus difficile. Un exemple représentatif est celui des produits de comblement, qui nécessitent des données d’essais cliniques à grande échelle pour recevoir une PMA (approbation préalable à la commercialisation). La durée du permis peut durer d'au moins 180 jours à plusieurs années, elle doit donc être abordée avec suffisamment de temps et de marge financière.

3. Paiement direct ou paiement direct, telle est la question.

La plus grande préoccupation des entreprises coréennes de dispositifs médicaux est leur stratégie d’entrée. Il est largement divisé en un mode de paiement direct qui vend directement aux hôpitaux et un mode de paiement court qui fait appel à un distributeur.

Le plus grand attrait du paiement direct est la rentabilité. Puisqu’il n’y a pas de commissions de distributeur, vous pouvez maximiser vos marges et contrôler directement la gestion de la marque et les relations clients. De plus, vous pouvez recevoir des commentaires directs des hôpitaux et du personnel médical, ce qui est avantageux pour améliorer les produits ou identifier les tendances du marché.

Toutefois, la réalité du paiement direct n’est pas facile. Un investissement initial énorme est nécessaire pour déployer du personnel commercial à travers les États-Unis et construire un système logistique. Le fardeau de comprendre et de répondre aux différentes réglementations de chaque État est également important. Une grande entreprise de dispositifs médicaux a également tenté dans un premier temps de vendre directement, mais a finalement opté pour des partenariats avec des partenaires.

D’un autre côté, le plus grand avantage de Gannap réside dans sa rapidité d’entrée sur le marché. La charge d'investissement initiale est faible car les réseaux de distribution et les relations clients déjà établis peuvent être utilisés, et les distributeurs sont également responsables de réglementations et de procédures logistiques complexes. Cependant, l’inconvénient est que la rentabilité est faible en raison des commissions des distributeurs et qu’il est difficile de contrôler directement la gestion de la marque ou les relations clients.

En cas de paiement court, la méthode représentative consiste à utiliser GPO (Group Purchasing Organization) ou Distribuotr. Cependant, étant donné qu’ils accordent une grande importance à la compétitivité des prix, à la compétitivité des produits et à la stabilité de l’offre, disposer d’une compétitivité suffisante est une priorité.

4. Un savoir-faire pratique trouvé dans les success stories

En examinant les cas des entreprises consultées par le contributeur, plusieurs tendances peuvent être identifiées.

Pour les produits traitant de maladies rares ou uniques, la livraison directe était avantageuse. En effet, une approche directe est plus efficace dans les domaines où le nombre de patients est limité et où l’expertise est importante. En revanche, les consommables généraux ou les dispositifs médicaux à usage général étaient souvent moins chers.

Une entreprise de dispositifs médicaux tentait de fournir des produits directement en créant une société américaine basée sur ses capacités technologiques différenciées en tant que premier développeur au monde.

D’un autre côté, les fabricants de dispositifs médicaux jetables ont choisi une stratégie d’expansion progressive du marché, en commençant par les appels d’offres du gouvernement. Il s’agit d’une méthode d’expansion sur le marché privé après avoir acquis une expérience sur le marché gouvernemental, où l’information est relativement ouverte et les barrières à l’entrée sont faibles.

5. Dernières tendances réglementaires, les points à ne pas manquer

Récemment, la FDA a renforcé la réglementation sur les dispositifs médicaux basés sur l’IA et l’IoT. En particulier, les algorithmes d’IA qui apprennent continuellement sont difficiles à gérer avec le système 510(k) existant, c’est pourquoi un nouveau cadre réglementaire est en cours d’élaboration. Les entreprises développant ces produits doivent surveiller attentivement les évolutions réglementaires.

Les réglementations en matière de commercialisation sont également de plus en plus strictes. La publicité pour des utilisations en dehors des indications approuvées par la FDA ou la revendication d'effets exagérés peut entraîner de sévères sanctions. 

L’UDI (Unique Device Identifier) ​​​​​​est également quelque chose à ne pas négliger. Même les produits de classe I nécessitent souvent une pièce jointe UDI et un enregistrement GUDID, les exigences exactes doivent donc être identifiées à l'avance.

6. Conclusion et recommandations

Le marché américain des dispositifs médicaux est certes attractif, mais une préparation minutieuse est essentielle pour réussir. Avant tout, il est important de comprendre avec précision les caractéristiques de vos produits et les capacités de votre entreprise, puis de sélectionner une stratégie appropriée.

Le processus d’approbation de la FDA est complexe mais prévisible. Les essais et erreurs peuvent être minimisés si vous vous préparez à l’avance et obtenez l’aide d’experts. En particulier à une époque où l’environnement réglementaire évolue rapidement, investir dans la conformité est devenu une nécessité plutôt qu’une option.

Les prouesses technologiques de l’industrie coréenne des dispositifs médicaux ont déjà atteint un niveau de classe mondiale. Aujourd’hui, je suis convaincu que si nous disposons d’une stratégie d’entrée systématique et de la capacité de répondre aux réglementations, nous serons en mesure de réussir sur le marché américain.

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