Un environnement réglementaire pharmaceutique profondément transformé… quelles implications institutionnelles pour préserver le statut d'« entreprise innovante » ?

- Chronique juridique de Jang Se-chang, avocat du cabinet (SARL) Daeryun

Dans l'industrie pharmaceutique nationale, le sens de la conformité (compliance) évolue. Alors qu'elle n'était par le passé qu'un bouclier destiné à éviter des amendes de plusieurs milliards de wons, la conformité est devenue, à partir de cette année, un indicateur financier clé qui décide des avantages tarifaires publics et de la survie de l'entreprise. En particulier, dans un contexte où le plafond de référence du prix des nouveaux génériques est fortement abaissé, passant de 53,55 % à 45 %, maintenir la certification d'« entreprise pharmaceutique innovante » du ministère de la Santé et du Bien-être est devenu une variable décisive pour la compétitivité-prix du portefeuille de produits. Dans cette optique, l'avis révisé sur la certification des entreprises pharmaceutiques innovantes et le projet de réforme du régime des prix des médicaments imposent aux dirigeants d'entreprise une nouvelle stratégie.

Le changement le plus intuitif est le relèvement du seuil financier. Pour les laboratoires réalisant un chiffre d'affaires annuel d'au moins 100 milliards de wons, le taux d'investissement en R&D exigé pour être entreprise innovante passe de 5 % à 7 % du chiffre d'affaires. Bien qu'un délai de grâce de 3 ans soit accordé, cette hausse de 2 points a un impact direct de plusieurs dizaines de milliards de wons sur les flux de trésorerie. La budgétisation de la R&D n'est donc plus l'affaire des seuls laboratoires de recherche. Les dirigeants doivent simuler de manière anticipée l'établissement d'un budget R&D à long terme et une stratégie de diversification du pipeline afin de satisfaire au seuil légal dans trois ans. Réduire les investissements pour améliorer les résultats à court terme immédiats pourrait être un coup fatal revenant à renoncer à la compétitivité-prix dans trois ans.

Par ailleurs, l'entrave liée à l'incertitude des détections de rétrocommissions, qui pesait autrefois sur les laboratoires, s'est en partie levée. Jusqu'ici, lorsqu'un procès traînait, cette période n'était pas comptée dans la date de la sanction, ce qui créait une grande instabilité. Mais le projet de révision a clarifié le critère : les faits dont la commission effective remonte à plus de 5 ans sont totalement exclus de l'examen. Cela signifie que l'on peut désormais quantifier plus précisément les risques judiciaires passés pendants de longue date. Les dirigeants peuvent réexaminer la chronologie des risques latents que porte l'entreprise et anticiper leur impact sur le maintien de la certification d'entreprise innovante.

L'élargissement de l'espace de défense judiciaire des entreprises est un autre changement notable. Autrefois, le seul fait d'être en procès pour contester une sanction administrative pouvait entraîner l'exclusion pure et simple des avantages, situation injuste. Désormais, être en procès n'entraîne plus l'exclusion de la certification. La certification est d'abord maintenue, et une possibilité d'annulation ne subsiste que dans l'année suivant la confirmation définitive d'une défaite. Si une sanction paraît injuste, on peut désormais mener activement un contentieux administratif sans crainte de perdre la certification. Les dirigeants disposent ainsi de la marge nécessaire pour ordonner une défense juridique plus offensive et stratégique, en pesant précisément le coût d'opportunité entre l'acceptation de la sanction et la poursuite du procès.

À cela s'ajoute la possibilité de maîtriser raisonnablement le risque de cumul excessif de points de pénalité résultant de sanctions multiples de plusieurs administrations. Le régime a été complété de sorte que, même en cas de double sanction du ministère de la Sécurité alimentaire et médicamenteuse et de la Commission de la concurrence pour un même fait, l'examen de la certification ne comptabilise qu'une seule infraction. En cas de crise, les services des relations institutionnelles et juridiques peuvent ainsi calculer la répartition de l'impact entre administrations et élaborer une stratégie de réponse plus réaliste.

En fin de compte, dans cet environnement réglementaire révisé, perdre le titre d'entreprise pharmaceutique innovante revient à devoir aborder le marché depuis une position défavorable. Désormais, le rapport de conformité qui arrive sur le bureau des dirigeants est la stratégie de première ligne qui préserve la marge opérationnelle de l'entreprise. Les limites des droits de défense et des entraves ayant été clarifiées par la révision, seules les entreprises qui comprennent précisément les nouvelles règles et repensent leur système de contrôle interne prendront l'avantage dans le grand bouleversement à venir.

Le journaliste Lee Dong-o (canon35@mt.co.kr)

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