[ローファームは今]法務法人大輪、臨床試験分野法務先制的対応

臨床試験市場規模の拡大
製薬・バイオ・ヘルスケアセンター新設
問題別TF構成…新医療技術評価助力図

国内製薬・バイオ企業の研究開発費用が増加するにつれ、臨床試験市場規模も拡大している中、法務法人（有限）大輪が関連法的紛争支援に先制的な対応に乗り出して注目を集める。

国家臨床試験支援財団の韓国臨床試験白書によれば、最近3年間食品医薬品安全処の臨床試験計画承認を受けた製薬会社が昨年使用した研究開発費用は約4兆99億ウォンと推定される。これは直前年費用２兆７２３７億ウォン対比約４７％増加した数値だ。

現在、大輪は医療製薬グループの専門能力をもとに製薬・バイオ・医療機器臨床試験分野で法的リスク最小化のためのカスタマイズされた諮問サービスを提供している。特に最近、グループ内の「製薬・バイオ・ヘルスケアセンター」を新設して事案別TFを構成し、産業特殊性を反映した体系的な戦略を樹立するなど専門性拡大に突入した。

製薬・バイオ・ヘルスケアセンターは医療機関や製薬会社など臨床試験諮問が必要な企業のためのワンストップ法律支援サービスを運営している。ここに政府及び傘下官、関連団体とも緊密な業務協力関係を構築し、より専門的な支援に乗り出している。

具体的に ▲医薬品及び医療機器などの研究・開発支援 ▲臨床試験審査委員会（IRB）審査及び承認関連法的助言 ▲臨床試験対象品目の特許・商標出願など知識財産権保護などの分野で専門的なサービスを提供している。

さらに、大輪は新医療技術評価に関する書類諮問も提供する。新しい医療技術に対する安定性と臨床有効性を評価するこの制度は、韓国保健医療研究院と食薬処の二重許可を受けなければ通過しにくいと言われている。大輪は豊富な経験を持つ専門弁護人の助力に基づいて円滑な許可を引き出している。

製薬・バイオ・ヘルスケアセンター長は様々な医薬品と医療機器に関する臨床試験諮問経歴を保有したイ・ソヒョン弁護士が務めている。また薬剤師資格を保有したイ・イルヒョン、ユン・ソヨン、チェ・ユンジョン弁護士も合流し、製薬会社、医療機器メーカーなどが直面する法的問題を解決し、顧客会社が市場で製品の地位を確保できるように支援する。特に多数の特許・研究開発契約業務経験を保有した異日型弁護士は、知識財産分野に対する理解度が深い。

金国日法務法人大輪経営総括代表は「最近の製薬とヘルスケア産業に対する関心度が高まるにつれて臨床試験も増加している姿だ」とし「臨床試験は医薬品と医療機器開発の核心過程であるため、法律諮問の重要性が非常に大きい」と明らかにした。

続いてキム代表は「大輪の豊富な専門性と経験をもとに、顧客会社が安定的に事業を運営できるよう支援し、製薬・バイオ産業の成長を助力する心強いパートナーになるだろう」と話した。

チェ・ソクジン記者(csj0404@asiae.co.kr)

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アジア経済（リンク）
SNN - 法務法人大輪、製薬・バイオ臨床試験法的リスク管理の強化（リンク）