[投稿] エバーグリニング特許戦略、様々な形態とコントラスト

特許法の基本精神は、発明を奨励し技術を公開することで産業発展を図る一方、開発者にはそれに相当する補償で一定期間独占権を付与することである。特に製薬・バイオ業界は特性上技術の価値が重要であるため、こうした「特許」の重要性は非常に大きいといえる。ところが現在特許権期間は出願日基準20年であり、医薬品の場合は最大5年未満の延長が可能である（最近の特許法改正でこれに関連した問題もある）。

IMS Institute for Healthcare Informaticsによって発行された報告書（Price Declines after Branded Medicines Lose Exclusivity in the U.S）によると、すべての薬剤は独占権（特許）が失われてから1年以内に薬価が51％低下した。 １０年が経過した場合、最大８８％まで暴落した。品目許可手続きの強化、新技術競争などにより新薬開発の難易度が増加し、それに伴い開発コストは増加するが、特許権が満了する瞬間に薬価は暴落するため、オリジナル製薬会社には存続期間満了が何より致命的に作用する。したがって、オリジナルの製薬会社は、常に特許権の満了による損失を最大限保全しようとする要因を持つしかない。

その結果、多くのオリジナル製薬会社は、既存の特許が期限切れになる前に後続の特許を継続的に出願し、実質的には特許期間を延長するなどの効果を得る戦略をとる。ジェネリック薬品、別名複製薬の市場参入を遮断し、市場占有維持期間を増やすことが目的であるが、これを通常「エバーグリニング（Evergreening）特許戦略」という。

◇エバーグリニング特許の様々な形態

特許の本来の目的は、イノベーションを保護し、R&D（研究・開発）を促進することにあるが、エバーグリニング戦略が乱用される場合、本来の趣旨とは異なるように作用することができる。企業は法的に許容される範囲内で様々な方法を活用して既存特許の保護期間を延長しているが、主な種類は次の通りである。

①製剤（Formulation）変更：同じ主成分を含むが、徐放型製剤、経口型または注射型など、新しい製剤に変更した特許を出願
②用途(Indication)変更：元の治療目的以外に、新たな適応症（医薬的使い方）に関する特許を出願
③組成（Composition）変更：組成比を変更して効果を改善し、これに関する新しい特許を出願
④生産工程（Process）改善：既存薬物の生産方法を最適化した特許を出願
⑤複合剤（Combination Therapy）：既存の単一成分医薬品を他の活性成分と組み合わせて効能・効果が改善された新しい組成物特許を出願

代表例としては、ビアグラ（Viagra）とリピトー（Lipitor）を挙げることができる。バイアグラは米国製薬会社ファイザーによって開発されたバイアグラはもともと心血管治療薬だった。ところが、臨床試験中に勃起不全治療効果が新たに発見され、ファイザーは用途変更を理由に新たに特許を申請した。これに本来特許満了日だった2012年3月から2019年10月に約7年間独占権が延長された。これにより勃起不全治療薬市場の９２％を占めるなど、莫大な利益を創出することができた。ファイザーの高脂血症治療剤リピトは2007年5月に源泉特許が満了した。しかし、利益を防御するために、最初の物質特許を皮切りに前臨床から三相前周期を経て、継続的に後続の特許を出願した。光学異性体特許、複合剤特許、無定形特許などを出願するなど、特許権満了後も利益を防御するために様々な努力を試みた。

◇エバーグリニング特許戦略の肯定的な面と否定的な面

保健医療当局の観点から見ると、エバーグリニング特許戦略には肯定的な面と否定的な面の両方が存在する。一部の国では否定的な側面にのみ注目し、公正取引法や特許権乱用などで規制しようとする試みがあるが、エバーグリニング特許戦略にも肯定的な面があるという点は否定しにくい。

①肯定的な側面：オリジナル製薬会社の立場では、新規特許を通じて安定的な収益を確保でき、これをもとに新しい研究開発に投資できる環境が造成される。実際、新薬開発には膨大な費用と時間がかかるため、継続的な研究開発には一定レベルの市場独占が必要だという主張も存在する。また、患者（消費者）に実質的な利益を提供することができる。代表的には、薬物製剤の改善によって服用の利便性が増加したり、副作用が減少した場合がこれに該当する。単なる独占的な延長ではなく、実質的な品質改善と患者の生活の質の向上を目指すならば、これは十分に肯定的であり得る要因である。

②否定的な側面：上記とは反対に、競争の制限により患者が損害を受けることもある。その後の特許によりジェネリックの市場参入が難しくなり、これにより医薬品価格が上昇することになる。患者は安価な代替品を使用する機会を得られず、これは医療費の負担の増加につながります。さらに、国家的側面では保険財政の損失につながる。時には法的紛争に巻き込まれる余地もある。最近、規制機関は組成物特許などの進歩性を厳格に判断する傾向にあるため、無効化の可能性がある。また、特許権の乱用と判断されれば、公正取引法などで規制機関が対応に乗り出すことができる。ジェネリック会社が特許無効審判や権利範囲確認審判を提起したり、まったく特許を回避できる他の戦略を立てて別の紛争に巻き込まれることができる。

エバーグリニング特許戦略は、製薬・バイオ企業の収益性を最大化する重要なツールだ。しかし、濫用されると公正競争を阻害するだけでなく、消費者にも被害を招く可能性がある。したがって、今後の製薬産業が持続可能な発展を達成するためには、法的規制とのバランスがある程度必要である。これに伴い、企業には、単なる独占延長ではなく革新的な新薬開発とともに、倫理的で公正な特許戦略が要求されるだろう。

中小企業チーム

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[寄稿] エバーグリニング特許戦略