法務法人大輪、「製薬分野コンプライアンスの争点と実務」セミナー成績

薬事法改正中心、CSO申告制・支出報告書公開など紹介

去る7日「製薬分野コンプライアンスの争点と実務」をテーマにしたセミナーがソウル汝矣島法務法人大輪本社で開催された。

今回のセミナーは薬事法改正により昨年10月、医薬品販促営業者(CSO)申告制が施行されるなど製薬業界内の不法リベート規制が強化される中、関連企業の対応戦略を模索するために設けられた。

オン・オフラインで行われたセミナーには、国内上位製薬会社、大企業系列のバイオ・ヘルスケア企業、グローバル製薬会社などの法務、準法、監査部署担当役員80人余りが参加し、業界の熱い関心を反映した。

合計4つのセッションで行われた今回のセミナーには、大輪医療製薬グループチェ・ユンジョン弁護士、企業法務グループソン・ゲジュン弁護士、チェ・ミョンスン顧問、イム・ジョンオ税務士が参加した。最初のセッションではチェ・ユンジョン弁護士がCSO申告制と今月から本格的に施行中の経済的利益提供内訳に関する支出報告書公開制度などを紹介した。

チェ弁護士は「CSO申告制施行で医薬品および医療機器販促営業者は申告義務を負担することになり、製薬会社などは申告しないCSOに販売促進業務を委託できなくなった」と話した。また、支出報告書についても「CSOも作成主体に含まれているため、許容される経済的利益の提供主体、範囲と内容、関連資料の保管などに対する規定を確認して対応する必要がある」とし「上記申告及び支出報告書関連規定に違反する場合、行政処分に加えて刑事処罰まで可能な点に留意しなければならない」と助言した。

2回目のセッションでは、企業法務グループ長を務めているソン・ゲジュン弁護士が製薬業界リベート規制および公正取引自律遵守プログラム（CP）について深く分析した。ソン弁護士は公正取引委員会制裁事例を分析し、製薬会社別CP構築戦略を提示した。

同氏は「CP等級評価は運営・評価に関する規定に明示された評価基準に従う。算出された点数別に等級が付与されるシステムであり、優秀等級企業は課徴金、是正措置減軽などの恩恵を受けることができる」とし「すでに多くの製薬会社が専担部署を構成して対応している。

特にソン弁護士は実務陣の努力も重要だが、CEOの実践意志および支援も評価項目の中で大きな割合を占めて専担部署の力量を強化することが必要だと述べた。これに対する案として、「優秀事例分析」外部専門家点検による改善事項の発掘を提示した。

3回目の発表は健康保険審査評価院（深平院）光州支援長を歴任したチェ・ミョンスン顧問が引き受けた。崔顧問は、医薬品管理総合情報センターセンター長を過ごす当時、韓国で初めて「医薬品流通管理チーム」を新設し、医薬品流通制度管理とリベート調査制度基盤の確立に貢献した。

彼は実務的な視点から国内外の医薬品市場の特徴と現状、流通秩序の乱れ薬剤行政処分などを分析した。崔顧問は「国内製薬産業はジェネリック（複製薬）中心になって内需中心の過度な営業競争が続いた結果、医療機関に不当な利益を提供するリベートが成行することになった」と分析しながら、製薬業界リベート調査及び捜査共助体制及び審査員の報告リベート薬剤行政処分実務などについて紹介した。

発表を終えながら、彼は「製薬、卸売・流通業界の発展のために新薬開発及び品質改善のための環境が造成されなければならない」と提言した。

最後のセッションでは、兵・議員、製造業などの税務調整と諮問を遂行してきたイム・ジョンオ税務士が発表者に出た。イム税務士は、リベート発覚時に発生する可能性のある税務問題や企業対応案などについて説明した。

イム税務士は「過去の税務調査は医薬市場の構造的制約、リベート追跡人材・時間などの限界によりプロバイダに法人税を課すことにとどまった」とし「しかし最近の税務調査の流れは所得の帰属を明らかにするまで集中して課税する傾向にある」と調査を受けた。強調した。

ここでイム税務士は、リベート提供者の場合、懲役・罰金刑（同時に複数の刑罰に処する必要がある病気と可能）が可能なので注意を要すると説明した。

キム・グクイル代表は「製薬業界でコンプライアンスは企業を安定的に運営する上でその重要性が日々高まっている」とし「今後も定期的なセミナー開催を通じて業界内の困難を共に悩む時間を持つ予定だから多くの関心をお願いする」と明らかにした。

一方、大輪医療・製薬グループは傘下に製薬・バイオ・ヘルスケアセンターを置き、企業が法律リスクを最小化できるように諮問・訴訟・法制コンサルティングなどのサービスを提供している。

また、グループは医師出身のソン・ジンソングループ長を筆頭に福祉部・疾病管理庁など機関諮問を遂行するイ・ソヒョンセンター長、セルトリオンおよび特許専門法務法人の経歴を備えた異日型弁護士、福祉部・審平院経歴を備えたユン・ソヨン弁護士、製薬会社など企業諮問役を務めるチェ・ユンチェ・ミョンスン顧問などが活躍している。

パク・ジュンシク記者（parkjs@wowtv.co.kr）

[記事の表示]
韓国経済テレビ - 法務法人大倫、制約（リンク）
法律新聞 - 大輪、「製薬分野のコンプライアンスの問題と実践」セミナー成績