【寄稿】医薬品販促事業者申告-支出報告書作成義務について

大輪医療医薬品グループチェ・ユンジョン弁護士

今回の寄稿文では、改正された薬事法をもとに医薬品販促営業者（CSO）の申告義務及び支出報告書作成義務について検討しようとする。

薬事法は、医薬品販促営業者を「医薬品の品目許可を受けた者、輸入者、又は医薬品卸売商から医薬品の販売促進業務を委託されて遂行しようとする者」及び「委託された販売促進業務を再委託されて遂行しようとする者」と定義し、同法第46条の2で申告する。また、製薬会社なども未申告された販促営業者に販売促進業務を委託できないよう規定している。

また、薬事法には、医薬品販促事業者が薬剤師、漢方薬会社、当該薬局従事者、医療人、医療機関開設者、医療機関従事者に原則的に経済的利益を提供できないようにする内容が含まれている。ただし、例外的に許容される経済的利益についても規定されているが、これをもとに提供した経済的利益については支出報告書を作成するようにした。

支出報告書作成制度は2018年頃に導入されたが、当時は医薬品販促営業者が支出報告書作成義務の主体として含まれなかった。これに許可されていない経済的利益を提供する医薬品プロモーション事業者に対する問題が提起され始めた。違法利益の提供をめぐる問題は、年が経つにつれてさらに深刻になり、その結果、医薬品販促事業者も支出報告書作成義務対象に含まれた。

このように申告および支出報告書作成義務が導入された時期に多少の差があるが、現在は当該制度がすべて施行されているので、医薬品販促営業者は上記義務を遵守しなければならない。もし違反する場合、薬事法の根拠規定により行政処分又は刑事処罰まで受けることができるからである。

そのため、不利益を避けるためには、薬事法及び薬事法施行規則に規定された販促営業者申告方法及び欠格事由、提供可能な利益に関する内容を必ず確認しなければならない。特に許容される経済的利益の場合、各項目別にその主体と対象、範囲等を異なって規定しているので、どのような経済的利益の提供が許容されるかを正確に確認する必要がある。

また、保健福祉部は医薬品販促事業者が作成した支出報告書に対して実態調査を実施するだけでなく、当該調査結果と提出された報告書の両方を公開している。また、福祉部は、必要に応じて上記支出報告書の根拠資料を提出することを要求することができる。この点に照らして、医薬品販促事業者は、関連帳簿や根拠資料などを一定期間保管する義務があるという点も熟​​知しなければならないだろう。

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