臨床試験費支出内訳 間違えば懲役…製薬会社「緊急」 [大輪のBiz law forum]

保健福祉部、製薬業界支出報告書公開
2万社以上の支出履歴を初めて公開
虚偽記載・資料漏れ時1年以下懲役型
内部制御チェック…規制強化先制に備えなければならない

保健福祉部が2月11日、国内製薬・医療機器業界の「経済的利益支出報告書」を初めて公開した。医薬品・医療機器流通の透明性を高め、不法リベート根絶を遮断するという趣旨だった。

今回公開された支出報告書は2023年会計年度基準だ。合計2万1789社が資料を提出した。参加企業数は２０２３年初の実態調査（１万１８０９件）よりも２倍ほど増えた。医薬品販促事業者（CSO）が新たに含まれた影響が大きいと分析される。

保健福祉部は、健康保険審査評価院（HIRA）の「支出報告書管理システム」（KOPS）を通じて、一般国民が企業別の経済的利益提供内訳を確認できるようにした。ただし、個人情報保護と営業秘密保護のため、医療人の実名と具体的な臨床試験内容などは非識別化された。特定の製品名や受益者も直接検索できないように制限を置いた。

臨床試験支援費など情報初公開

支出報告書には、企業別△医療人などが提供された経済的利益の種類と金額△提供回数及び件数などの統計が含まれた。法令で許可された項目は次の7つに限定され、今回の公開でも該当項目別統計が提供された。

① サンプル品の提供：該当医薬品・医療機器の製剤及び形態確認に必要な最小数量（サンプル品表記、患者販売禁止）。 1305社が合計1496万個の医薬品および医療機器を医療機関に提供。
② 学術大会支援：学術大会参加者（発表者及び座長、討論者）の交通費・食費・宿泊費・登録費用途の実際費用。 391社が計3155件の学術大会に約208億ウォンを支援。
③臨床試験支援：臨床試験実施に必要な数量の医薬品および臨床試験用医療機器と適切な研究費。 413社が研究費5531億ウォンおよび617万個の製品をサポート。
④ 製品説明会 : 参加者提供 実際費用の交通費、5万ウォン以下の記念品、宿泊、飲食（税及び奉仕料を除く金額で1回当たり10万ウォン以下限定）。医薬品2055億ウォン、医療機器271億ウォンなど合計2326億ウォン提供。 1人当たり平均支援額8万ウォン。
⑤市販後調査：市販後調査に参加する医師・歯科医師・韓医師に提供する事例報告書に対する件当たり5万ウォン以下の事例費（ただし、希少疾患、長期的追跡調査など追加作業が必要な場合30万ウォン以下）。 101社が8万4000件の事例報告書作成に116億3000万ウォンを支援。
⑥ 代金決済条件による費用割引：取引金額決済期間による費用割引（3ヶ月以内0.6％以下、2ヶ月以内1.2％以下、1ヶ月以内1.8％以下）。 1867社が合計2218万件のコスト割引を提供。
⑦医療機器性能確認：医療機器性能を確認するために必要な最小期間の使用（1ヶ月・医療機器分野のみ）。 311社が購入前の性能確認のために857品目と6万2630個の医療機器を提供。

統計を見ると、経済的利益のかなりの部分 (67.6%) が臨床試験の支援に集中していました。これは、研究開発と学術目的が主な支出の原動力であることを示唆しています。さらに、全医薬品サプライヤーの 18.5%、医療機器サプライヤーの 17.7% が経済的利益を提供していることが判明しました。これは、多くの中小企業が報告義務を履行しただけで、経済的利益をまったく提供していないか、または最小限しか提供していないことを意味します。

関連法令未遵守時の法的リスクカー

経済的利益支出報告書関連法令を遵守しない場合、相当な法的リスクが続く。報告書の作成が虚偽であるか、関連資料を欠落・未保管する場合、薬事法及び医療機器法により、1年以下の懲役又は1000万ウォン以下の罰金が課されることがある。

さらに、政府は支出報告書に基づいて異常兆候を探索する可能性が高い。特定の医療機関や医療スタッフに過度の支援が集中したり、一般的な業界平均から大きく外れたパターンが現れた場合、リベート調査につながる可能性があります。

報告書公開をきっかけに医療人たちは自分の経済的利益内訳を閲覧することができ、必要に応じて訂正を要求できる手続きも設けられた。これに各企業は医療機関・医療陣から「自分に報告された支援内訳が合うか」問い合わせを受けたり、訂正要請を受けることができるという点に留意しなければならない。ここに対応できなければ、苦情や紛争につながる可能性がある。このため、内部的に正確な情報管理と迅速な対応プロセスを用意しておくことが望ましい。

コンプライアンスポリシー全体のレビューが必要です

企業は既存の営業慣行と内部統制体系を点検するとともに、今後の規制強化に備えた先制対応に乗り出すべき見通しだ。今回未公開処理された個人情報と一部営業秘密などが今後は公開範囲に含まれる可能性を排除できないためだ。具体的には、経済的利益提供方式と関連契約書類、コンプライアンス政策全般の検討が求められる。以下の対応策を考えてみることができる。

① 内部教育及び指針強化：営業・マーケティング担当者に許される経済的利益の種類及び限度を徹底的に教育。支出報告書の作成方法と重要性に関する社内ガイドラインの展開と継続的な更新の進行。
②支出報告書作成プロセスの点検：支出報告書に記載しなければならない事項が不足なく収集されるか点検。支出項目別の証拠資料を徹底的に保管し、法定保存期間中に体系的に管理する内部システムを用意。
③事前モニタリングおよび自己監査：四半期別または半期別の自己監査を行い、異常支出パターンの識別。問題発見時の先制的な是正措置施行。
④受益者要請対応手続き 準備：医療人及び医療機関が自身に報告された支出内訳確認要請時に迅速に対応できるように内部プロセス構築。
⑤今後の政策変化モニタリング：保健福祉部など関係当局の追加指針及び公開範囲拡大の可能性を念頭に、法務・コンプライアンス部署の対応体制整備。今後個別受益者や製品別詳細公開の可能性に備え、透明で健全な慣行維持など事前措置強化。

支出報告書の公開は、製薬・医療機器業界の透明性を積極的に高めるための政策の一環である。公正な取引秩序を確立しようとする政府の強力な意志が垣間見える。当該分野の企業は、これを単純な規制とみなすのではなく、内部統制システムの強化、企業の信頼向上の機会とする必要がある。

最終的には、透明で合法的な営業活動を定着させることが企業の評判と持続可能性を確保する最善の策であることに留意しなければならない。今後の政府の政策変化の継続的な監視と体系的な内部コンプライアンス管理は、業界にとって不可欠な戦略となるでしょう。

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