[寄稿]製薬実務者のための「デジタル医療製品法」の解説 - 改正法体系を中心に

大輪二日型弁護士「特別法的性格…既存医療機器法と区別独自の体系構築」
業許可、臨床試験、性能評価、広告規制、実用評価、構成要素中心許可などユニークな規定

寄稿者は去る寄稿でデジタル医療機器市場の成長性を眺望しながら、「デジタル医療製品法」制定時代的必要性と立法趣旨を説明した。特に既存の医療機器法体系に包摂しにくいデジタル医療技術の特性を強調し、独自の規制体系の用意が避けられなかったことを指摘した。このような背景の中で制定されたデジタル医療製品法は、既存の法令とは区別される独自の法体系を備えている。以下では、デジタル医療製品法の大きな枠組みと法的体系を中心に見ていく。

1. 既存旧法体系とデジタル医療製品法との関係

デジタル医療製品法（以下、単に「同法」）は、既存の法体系上、医療機器、体外診断医療機器、医薬品、共産品などに分類された製品を、デジタル医療機器、デジタル融合医薬品、デジタル医療・健康支援機器などに再分類して定義している。

例えば、同法制定前にはAI技術が適用された診断ソフトウェアは医療機器法上の医療機器で、デジタル融合医薬品は薬事法上の医薬品および/または医療機器法上の医療機器として規律されていたが、デジタル医療製品法の下ではいずれも「デジタル医療製品」、その中でもそれぞれ「デジタル医療機器」および「医療医療機器」。

以下では、医療機器法上「医療機器」の定義規定と「デジタル医療製品法」の定義規定を比較することで、両法令間の概念設定の違いを具体的に見ていく。
上記の対比表を見ると分かるように、同法は「デジタル技術」（知能情報技術、ロボット技術、情報通信技術など総理令で定める先端技術）というフレーズが核心だ。すなわち、同法は、デジタル技術が適用された医療機器、融合医薬品、医療・健康支援機器をデジタル医療製品と定義している。

既存の法体系である医療機器法、薬事法との関係を見ると、デジタル医療製品法は一種の特別法として機能し、「デジタル技術」という固有の要件を満たす場合には、本法が優先適用される。一方、製品に「デジタル技術」が含まれていない場合には、既存の医療機器法、薬事法、体外診断医療機器法、または共産品関連法令が適用されると理解すれば容易だろう。

一方、デジタル医療製品のうち「デジタル医療機器」に該当するかどうかに関しては、食品医薬品安全処で発行されたガイドラインに添付された下図を活用すれば容易に判断が可能である。

2.既存法とは異なる同法のみの規制体系

前述したように、同法制定の背景は「デジタル技術」が既存の医療機器と区別される特性があり、既存の法体系ではこのような新技術を効果的に規律することに限界があったからだ。

例えば、デジタル医療機器ソフトウェアは物理的形態が存在しないため、既存の医療機器法上「封筒」関連規定を適用する必要はない。 また、デジタル医療製品の場合、検証済みのコンポーネントを組み合わせて作ると、完成品の性能を比較的正確に予測できるという特徴がある。 同法はこれらの特性を反映し、電子の場合「封筒」関連規定を適用せず、後者の場合、コンポーネント性能評価を経た検証された要素だけで完成品を設計した場合、許可の手続きを簡素化できるように規定している。

このように、同法は既存の法とは異なる独自の規制体系を備えるように設計されており、既存の規制体系との主な違いを中心に概観してみると次のようになる。

業許可管理：デジタル技術の特性を反映した別途業許可体制の導入

-デジタル医療機器の製造または輸入をアップとするデジタル医療機器製造業・輸入業規定新設（同法第8条、第12条）

-独立型デジタル医療機器ソフトウェア販売に関する特例（同法第27条）

臨床試験の合理化：デジタル技術の特性を反映して合理化された臨床試験手順の導入

-IRBと食薬処長の承認を受けなければならない臨床試験の範囲が異なると予想される（総理令）。

-データ基盤の臨床試験など新しいタイプの臨床試験形態の許容（同法第9条第5項）

構成要素性能評価：複数の構成要素からなる場合が多いデジタル医療製品特性を反映して構成要素性能評価制度を設ける

- 食薬処長は、センサーや人工知能アルゴリズムなどデジタル医療製品の機能に影響を及ぼす可能性のあるコンポーネントについて、その性能を評価することができる

- 許可申請者が性能評価が完了した構成要素のみを利用して完成品を構成した場合には、「許可手続きの簡素化」という恩恵を受けることができる（同法第40条第1項から第3項、第5項など）。

優秀管理体制認証による特典

-現在議論中の「デジタル医療製品許可・認証・届出・審査及び評価等に関する規定」によると、同法第17条第3項により優秀管理体系認証を受けた製造業者は特別な権限を受けることができる。 （具体的には、法第24条第1項第4号に該当する資料を「製品に関する情報（モデル設計、入出力データ、開発情報等）」、「実使用評価計画書」、「実使用評価結果報告書」に代えて提出できるようになる見込みである。）

専門家向けソフトウェア関連規定の新設

-専門家向けソフトウェアの場合「専門家用」表示、販売経路、広告方法等規制（同法第21条から第23条）

スタンドアロンのデジタル医療機器ソフトウェアの場合、医療機器の法律上の一部の規定例外を認めます。

-独立型デジタル医療機器ソフトウェアについては、「医療機器技術」第13条第2項(医療機器の生産実績等報告義務)、第18条の5(開封販売禁止)、第19条(医療機器についてその適用範囲、形状又は構造、試験規格、基準)第25条の5(封筒)、第29条から第31条まで(追跡管理対象医療機器、記録の作成及び保存、副作用管理)、第31条の2(医療機器供給内訳報告等)、第31条の5(医療機器異物発見報告等)第4条

- その他、独立型デジタル医療機器ソフトウェアの特性を考慮して「医療機器法」を適用しないことが妥当な場合として、食品医薬品安全処長が認める場合にもまた同じ（同法第28条）。

実用的な評価

- 実用的な評価に関しては、医療機器技術上、リベート関連規定にもかかわらず、デジタル医療機器を提供できる重大な例外条項が設けられた。 さらに、デジタル医療機器製造業者などは、実使用評価資料を各種許可手続きに活用できる恩恵も付与された。

-デジタル医療機器製造業者等は、デジタル医療機器を実際に使用する過程で収集・生成された情報をもとに、デジタル医療機器の安全性と有効性を評価（以下「実使用評価」という。）することができる（同法第15条第1項）。

- 実使用評価をしようとするデジタル医療機器製造業者等は、実使用評価に必要な資料を収集するために「医療機器法」第13条第3項にもかかわらず、総理令で定める範囲で医療人や医療機関開設者（法人の代表や理事、その他に従事する者を含む）及び医療機関

この場合、デジタル医療機器製造業者等は、評価対象のデジタル医療機器を使用する医療人や医療機関開設者及び医療機関従事者に当該デジタル医療機器を使用した記録の閲覧又はそのコピーの提供を要請することができる（同法第15条）。

-食品医薬品安全処長は、デジタル医療機器製造業者等が提出した実使用用評価資料を第8条第3項による製造許可・製造認証・製造届、第11条による変更許可・変更認証・変更届、第12条第2項による輸入許可・輸入認証法の輸入など）。

3. まとめまとめ

デジタル医療製品法は特別法的性格を有するため、「デジタル技術」が適用された場合、本法が適用される。 このようなデジタル医療製品法は、デジタル技術特性を反映して、既存の医療機器法とは区別される独自の体系を構築している。 具体的には、事業許可、臨床試験、性能評価、広告規制、実使用評価、構成要素中心許可などの独特の規定を備えている。

一方、冒頭で述べたように、デジタル医療製品法の内容があまりにも膨大で、今回の投稿ではすべての内容を整理できなかった。 次のシリーズでは、細部条項および実務的解説を深く扱う予定であるので、製薬会社の実務者たちは引き続き関心をお寄せいただきますようお願いします。 今回の投稿はここで仕上げたい。

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[投稿] 医薬品実務者のための「デジタル医療製品法」 （リンク）