【寄稿】医薬品許可特許連携制度を中心に本許可と特許交差点

医薬品品目の許可は薬事法によって規律され、特許は特許法によって規律される別個の概念であるが、実務において両者は密接に連携している。以下では、特許制度と医薬品品目許可過程を概観し、それらがどのように連携しているかを説明しようとする。

1. 特許とは何か

特許は、発明者が一定期間独占的に発明を実施できるように法的に保護する知的財産権制度である。韓国特許法は「産業上利用可能性」、「新規性」、「進歩性」を備えた発明を特許要件として規定しており、登録された特許には第三者の無断使用を防ぐことができる強力な排他的効力を付与している。

各種研究によると、特許満了後、薬価は70～80％以上暴落する。したがって、製薬産業では、特許権は膨大な開発コストを回収するための重要な手段です。新約束を開発するのに数千億ウォンがかかる特許は、企業の生存と直結した要素といえる。

2. 医薬品許可特許連携制度とは？

この制度は特許と医薬品品目許可を結び、オリジナル医薬品の特許権を保護し、同時にジェネリックの適法な進入を促進する装置だ。韓国の許可特許連携制度は、次の３つの軸で構成される。

①特許登録：オリジナル会社が品目許可申請時に関連特許を食薬処に登録することができる。ジェネリック社が品目許可を申請する際、これらの特許が考慮対象となる。

②通知制度及び販売禁止：ジェネリック開発会社は、許可申請時にオリジナル会社に通知する義務があり、もし特許を侵害する恐れがあると判断されれば、オリジナル会社は販売禁止を申請することができる。

③優先販売品目許可：最初に特許回避に成功したジェネリック社は9ヶ月間単独販売が可能だ。これは、ジェネリック開発を促すデバイスとして機能します。

3. 特許出願から登録・存続期間及び延長まで

特許が登録される一般的な流れは次のとおりです。

①出願（Filing）：発明の内容を明細書とともに特許庁に提出する。

②審査及び登録決定：出願後審査段階に入るようになるが、このとき特許庁審査官が特許要件を満たしているかを判断し、有効な特許と判断されれば登録することになる。

③存続期間：出願日から20年間存続し、医薬品特許の場合、「許可遅延期間」を反映して最大5年間の存続期間延長が可能である。

医薬品特許は、通常、開発初期、前臨床または臨床1相前後に出願される。登録された特許には強力な排他的効力が認められるという点は先に説明した通りである。

4.医薬品品目許可：臨床試験1相から3相まで

一般工業品は自由に製造販売できる。ところが製薬産業では臨床試験1～3相を経て「品目許可」を受けた医薬品のみ販売できる。つまり、医薬品市場では「許可」という強力なハードル（Hurdle）が存在するのだ。

5. 特許と許可が連携する様子

医薬品開発過程では一般的に「ターゲット物質」に対する特許を先に出願し、その後臨床を経て許可まで受けることになる。これら2つのプロセスは次のように連携します。

特許は保護手段、許可は市場参入手段である。いくら優れた特許があっても許可がなければ販売できず、逆に許可があっても特許を出願しないため独占権がないか、特許が満了した場合は利益を得ることができない。

オリジナル社が製品を発売した後、ジェネリック社がジェネリック医薬品を発売する際にも許可-特許は連携する。ジェネリック社はオリジナル社の特許を分析して回避戦略（無効主張または非侵害）を樹立することが一般的である。以後回避が可能であるとすれば、ジェネリック社は医薬品品目の許可を申請することになり、許可特制度（許可－特許連携制度）により、ジェネリック社は許可申請事実を特許権者に通知しなければならない。この時、オリジナル会社が販売禁止を申請すれば、食薬処は一定期間、ジェネリック進入を遅らせることができる。

逆にジェネリック社がオリジナル社を攻撃する制度もある。優先販売品目許可制度は特許回避を奨励する誘引策だ。ジェネリック社が首尾よく特許回避に成功すれば、一定期間独占販売権を得るという恩恵を受けることになる。

6. 言葉

新薬開発またはジェネリック医薬品開発の成否は、「特許戦略をどのように組んで新薬開発費用を回収するのか」、「許可時点で有効な特許が存在するのか」、そして「その特許を回避できるのか」にかかっているといっても過言ではない。したがって、製薬会社なら単純な許可過程だけを考慮するのではなく、特許戦略まで合わせる複合的対応戦略が必須であることを強調して文を終える。


|投稿|法務法人大輪製薬バイオヘルスケアセンター長 二日型弁護士

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