7年目眠った医療データ5000万件…デジタルヘルスケア法が目覚める [大輪のBiz law forum]

福祉部、保健医療データ基本法制定の推進
既存の法律体系上の衝突・概念混乱先解消しなければならない

韓国は世界最高水準の保健医療インフラと５０００万人を超える規模の膨大な電子義務記録（ＥＭＲ）を保有した国だ。それでもこの貴重なデータ資源が複雑な法律体系に閉じ込められ、正しく活用できない、いわゆる「データパラドックス」に閉じ込められている。

これを克服しようと保健福祉部は保健医療データ活用に関する基本法として機能する「デジタルヘルスケア振興及び保健医療データ活用促進に関する法律（以下、デジタルヘルスケア法）」制定を再び強力に推進している。この法律が成功的に安着するには、制定に先立ち、既存の法律体系の致命的な整合性問題から解消しなければならない。

「データパラドックス」から抜け出すことができますか？

現在、韓国で保健医療データの活用が活性化されない根本原因は、2020年のデータ3法改正以降、深化した法律間の衝突と概念混乱にある。

臨床研究など実務現場では生命倫理法（臨床研究管轄）と個人情報保護法（仮名処理概念導入）が同時に適用され、規制管轄権の衝突が発生した。生命倫理法上「匿名化」概念は、国際的に通用する匿名処理とは異なる同時に、個人情報法上仮名処理概念を包括する曖昧さを帯びた。この概念上、混乱は欧州連合（ＥＵ）個人情報保護法（ＧＤＰＲ）施行を前後した２０１８年から７年以上に改善の必要性が指摘されてきたが、これまで解消できなかった解釈は問題だ。

現場でどの法律上基準を優先して従うべきかをめぐって極度の混乱がもたらされ、個人情報法の下に設けられた「保健医療データ活用ガイドライン」は法的拘束力のない行政指針として残るようになった。 2018年または2020年に既存の法律を整合的に整備するプロセスがあった場合、産業の発展ははるかに加速したでしょう。規制が緩和されたにもかかわらず、法律間の整合性不在のため企業の負担はむしろ大きくなった事例だ。

デジタルヘルスケア法は「屋上玉」規制ではなく、既存の破片化された法律間の関係を正す「体系整備者」としての使命を遂行しなければならない。この法の真の成功は、単に新しい法を制定することにはなく、既存の法間衝突を統合的に整理する「法制度的復元力」にかかっているという話だ。

「データ利用」の有効化と保護間のバランス

福祉省は、データ活用の活性化と保護という矛盾する価値の間でバランスの取れた法律を実施しなければならない。特に商業利用に関連しては、情報主体に透明性を提供し、データ制御権を強化する方案、例えばマイデータ基盤の動的同意（Dynamic Consent）方式を講じて国民的信頼を確保する方案を考慮することができる。

データ処理を最小限に抑えたデータを国民の同意のもとに安全に収集できなければ、付加価値の高い活用を促進することができる。これはまもなく敏感な保健医療データの活用を加速する核心動力となる。デジタルヘルスケア法が高リスク機密情報に対する追加の同意および再識別試み行為処罰の明示などを通じて強力な保護装置を法的に確立しようとする理由だ。

デジタルヘルスケア法は、個人情報法上の仮名処理概念と生命倫理法上の匿名化概念との衝突を解消する最上位概念の定義を提供しなければならない。また、既存の行政指針であった活用基準及び審議手続きを法律下位規定として吸収して法的根拠を付与し、規制の安定性を高めて実務現場の不確実性を完全に除去しなければならない。

EMRの標準化を通じ、データの貧困ビン・利益部を克服しなければならない

EMR標準化は、データの移転・結合など活用を加速化させる必須要素だ。しかし、予算確保の難しさ、用語標準の多様性、機関別多様なEMR様式など、様々な理由でその重要性に比べて推進が重かった。

不十分な標準化は、上級総合病院と中小病院、議員級間の情報化のギャップを深め、データの頻益ビン・副利益部現象を招く。スタートアップや小規模企業の場合、データ収集過程で高い初期障壁に立ち入り、市場参入が難しくなる。結局、米国のように各機関が独自に大規模なデータを収集したり、現在のように政府主導国家事業に依存する結果につながり、関連産業の発展速度を遅らせる根本原因として作用することになる。

デジタルヘルスケア法では、福祉部長官がEMRシステムの効率的な管理のための基準を定めて告示できる根拠を定め、政府はこれに基づく細部政策を設け、標準化作業に強力な政策的弾力を提供できるものでなければならない。

デジタルヘルスケア法が成功的に制定されれば、データ基盤の精密医療、人工知能（AI）診断支援、カスタマイズされた健康管理サービスが医療現場に本格的に導入される制度的分数令になるだろう。ただしこれはあくまでデジタルヘルスケア法が既存の法律の整合性をきちんと整備することを前提とする。

2026年は韓国デジタルヘルスケアの重要な転換点だ。今回も法律間の衝突と概念混乱を放置したまま規制だけ増やせば、世界最高レベルの医療インフラを保有してもデータ活用競争力では遅れる結果が繰り返されるだろう。

今回は必ず整合性を備えた医療データ法体系を完成し、2018年から7年以上に失われた時間を取り戻さなければならない。法的整合性確保こそ、デジタルヘルスケア法の成功の鍵となる。

<ハンギョンロー＆ビズフィルジン>イ・ソヒョン法務法人大輪弁護士

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7年目眠っている医療データ5000万件デジタルヘルスケア法が目覚める[大輪のBiz law forum]（リンク）