[寄稿] 2025年製薬バイオ分野主な判例、改正法律整理

大輪二日型弁護士「急変規制環境にあって、素早い対応要求される時点」

2025年一年、製薬バイオ産業界を揺るがした主要判例と法令の変化を4つの核心目次を通じて詳細にまとめた。

1.制度の変化 – デジタル医療製品法の施行

2025年に本格施行された「デジタル医療製品法」は、ハードウェア中心の既存の医療機器法体系から抜け出し、デジタル技術の固有の特性を反映した世界初の独立法案という点で立法的意義が非常に大きい。

これまでの実務では、エイムメッドの「ソームズ（Somzz）」のようなデジタル治療剤（DTx）、ルーネットの診断支援ソフトウェアなど革新製品が続々と登場したにもかかわらず、古い医療機器の規制に縛られ、様々な混乱を経験してきた。今回の制定法は、こうした現場の困難を解消し、デジタル転換という時代的流れを先制的に反映した結果物と評価される。

本法は、デジタル医療機器、デジタル融合医薬品、デジタル医療健康支援機器に分類体系を明確にし、デジタル製品の特性に合わせて規制を合理化した。

特に注目すべき点は、許可と事後管理システムの柔軟化である。構成要素性能評価規定を新設し、実際の臨床現場での性能評価のために医療人に製品を提供できるように規制を緩和し、GMP審査手順もデジタル環境に合わせて調整された。これは、企業に単純な規制遵守を超えてデータ基盤の新しいビジネスモデルを創出する機会を提供し、デジタル医療分野で国家と企業のグローバル競争力を決定する核心的な基盤となるだろう。

2.特許分野 - 13価肺炎球菌ワクチンの判決

2025年製薬バイオ特許分野で重要判例としてはファイザーとSKバイオサイエンス間の「13価肺炎球菌ワクチン(プリベナ13)原液輸出」に関する最高裁判決がある。

特許法の「構成要素完備の原則」上、原則としては部品のみ輸出する場合、完成品特許に対しては侵害が成立しない。しかし最高裁判所は2019年、いわゆる「縫合糸判決」を通じて部品のみ輸出しても、完成品を生産・輸出したのと事実上同じように見られる場合には、完成品特許に対する「直接侵害」を認めることができるとし、以後ファイザー-SKバイオサイエンス事件の1審裁判所は、直接侵害の主張を認めた。

しかし2審は1審判決を覆して被告の側を聞いた。今回の最高裁判決は二審結論の妥当性を再確認し、国内で生産された特許発明の部品や原料が海外に輸出され、完成品となる場合、これを国内特許権侵害とみなすことができるかについて明確なガイドラインを提示したことにその意義がある。

具体的に説明すると、対象判決で最高裁判所はSKバイオサイエンスがロシア製薬会社に研究目的でワクチン原液を供給した行為に対して直接侵害と間接侵害の両方を否定した。

裁判部は、ワクチン完成品を生産するための混合工程が投入量、ｐＨ、温度などの厳しい条件を満たす必要がある複雑な過程であることを根拠に、原液（部品）供給だけでは特許発明の技術的効果が具現された「生産」とは見えないと判断した。特に「速知主義の原則上、特許製品の生産は国内での完成を意味するため、海外で組立が予定された半製品輸出は特許権の効力が及ばない」という点を明らかにした。

当該輸出が臨床試験及び分析のための「研究又は試験のための実施」に該当し、特許権の効力が制限される例外事由であることを認めることにより、国内バイオ企業がグローバル研究協力及び技術輸出過程で持つことができる法的リスクを相当部分解消してくれた。

3. 人事労務 - バイオ工場夜間クリーニング労働者の派遣関係不正事例

バイオ医薬品生産現場の特殊性を反映した意味のある判決も、2025年に業界の注目を集めた。

グローバルバイオCMO企業のクリーンルームで夜間洗浄業務を遂行した協力会社の労働者が提起した労働者派遣関係確認訴訟で裁判所は原告敗訴判決を下した。裁判の核心は、GMP遵守のために元庁が提供した標準作業指針書（SOP）が実質的な業務指揮・命令に該当するかどうかであった。

裁判所は、製薬バイオ産業の特殊性を考慮して、バイオプロセスの清浄度を維持するためのSOPは、安全と品質のための必須のガイドラインであり、業務遂行方式に対する具体的な指示として見ることができないと判断した。

また、クリーニング業務が本体生産工程と分離された独立専門領域であることを認め、不法派遣を否定した。この事例は、生産ライン外注化リスクを管理しなければならないバイオ企業に業務専門性と施設管理の特殊性に基づいた請負構造設計の法的正当性を提供してくれた。

4. コンプライアンス分野 - CSO申告制定着とリベート罰の強化

販売促進営業者（ＣＳＯ）申告制が２０２５年の１年間市場に完全に安着し、製薬流通秩序の透明性が高まった。特にCSOが作成した経済的利益提供支出報告書が公開され始めると、保健当局は今後これを活用したデータ基盤の調査を常時化すると予想される。

現在、製薬会社は単に営業を外注化することを超えて、受託会社であるCSOの法令遵守の可否をリアルタイムで監視し教育する責任まで負うことになった。

違法リベート構造を源泉遮断するための規制網は、これまで以上に細かくなっている。これにより、今後の製薬バイオ分野でコンプライアンスは今、法務チームの領域を超えて企業の生存と直結した経営の重要な要素として位置づけられると予想される。

5. 焼結

2025年は、これまで以上に変化無双の一年で記憶されないかと思う。急変する規制環境に対抗して、製薬バイオ業界も素早く対応が求められる時点だ。

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