[寄稿] AI基本法施行後のヘルスケア企業の戦略的変曲点

許可の遵守を超えて「医療司法リスク」管理の時代に
法務法人（有限）大輪イ・ソヒョン弁護士

人工知能の発展と信頼基盤の造成などに関する基本法（以下、AI基本法）が施行されて以来、製薬・バイオおよびデジタルヘルスケア産業界は規制不確実性から一定部分外れた姿だ。政府が保健医療産業振興と革新促進を考慮して、生命・健康と直結した高影響AIの適用範囲を柔軟に解釈し、医師や薬剤師など専門医療人の介入が前提となった診断補助ソリューションなどについては規制を比較的制限して運営しているためだ。

この政策的アプローチは、デジタルヘルスケア技術の発展の動力を維持するための合理的な措置です。特に本格施行されたデジタル医療製品法を通じてソフトウェア医療機器(SaMD)などに対するカスタマイズされた食薬処認可トラックが稼働するなどヘルスケア分野の行政的規制体系も確実に安着している。

しかし、これらの規制環境の安定化はまもなく法的リスクの解消を意味するものではありません。むしろ医療AIの司法的責任はこれから本格的に試験台に上がる可能性が高い。

◆臨床現場の正式な介入と実質的なコントロールの間の法的ギャップ

デジタルヘルスケア企業の中には、AI ソリューションの最終段階で医療スタッフや薬剤師の承認を求めることで、影響の大きい AI 規制の閾値を乗り越えようとする場合もあります。しかし、医療紛争が生じて裁判所の判決の対象となる場合、焦点は「医療スタッフの介入の有無」ではなく、その介入が患者の生命に直接関係する「実質的な臨床管理機能」を果たしたかどうかである。

例えば、がん早期診断AIが特定の年齢女性患者のデータを十分に学習できず、悪性腫瘍を誤診した場合や、抗がん剤用量勧告アルゴリズムが肝機能数値を過小反映して重大な副作用を招いた場合を仮定しよう。この時、裁判所は単に「医療陣が最終承認ボタンを押したか」かどうかを調べない。 AIは、医療従事者が合理的に見直すことができるレベルの臨床的根拠と説明の可能性を提供したのか、企業内にアルゴリズムの偏りとエラーを交差検証する制御システムが存在したのかを総合的に判断します。

忙しい臨床現場の特性を考慮せずに承認手続きが実質的検証なしに機械的に行われるようにシステムが設計されていれば、いわゆる人間介入はヘルスケア企業の免責ロジックではなく、製品安全性管理体系の致命的欠陥を示す状況として逆評価することができる。これは、経営陣が合理的な内部統制システムを構築・監督したかどうかが争点となる支配構造リスクに拡張できる。重大な被害が発生した場合、これは株主代表訴訟や取締役会の監督義務違反の問題につながる可能性も排除できません。

◆グローバルビッグパーマパートナーシップと海外B2B市場の新基準

2026年現在、EU AI Act（人工知能法）の本格的な適用とともに、グローバルヘルスケア市場はすでに最高レベルの医療AIガバナンスを求めている。グローバル多国籍製薬会社（ビッグファーマ）や大型医療機関は、K-ヘルスケア企業と新薬物質技術の輸出や共同臨床契約を議論する際、単に韓国食薬処ガイドラインの遵守の有無だけを問わない。学習に使用された敏感な患者医療データの適法性、予測アルゴリズムの透明性、全社的生命倫理制御体系を立証する具体的な資料を求める傾向だ。

国内規制適用を避けることができるという事情は、厳しい海外パートナー会社や規制機関（FDA、EMAなど）に十分な説明にはならない。むしろ、内部医療AIガバナンスシステムが不十分な場合、グローバルヘルスケアサプライチェーンからの排除はもちろん、契約上非常に致命的なステートメントと保証（Representations & Warranties）条項の受け入れにつながる可能性があります。現在、製薬・ヘルスケア産業において、AIガバナンスはグローバル市場へのアクセスのための絶対的な前提条件である。

◆ポストAI基本法時代のためのヘルスケア企業の課題

製薬・バイオおよびデジタルヘルスケア企業は、規制回避という数世的アプローチを捨て、患者の安全と信頼基盤の持続可能な競争力確保戦略に転換しなければならない。問題発生後の事後対応はコストであるが、設計段階での統制体制の構築は企業価値を守る戦略的投資に近い。この目的のために、以下の課題を提案する。

①証明可能な医療的責任性のシステム化

臨床現場の医療スタッフや研究員がAI導出結果を検討し、医学的判断に応じて必要に応じて修正または拒否した過程をEMR（電子義務記録）や臨床研究システムに体系的に記録する監査ログを製品企画段階から構築しなければならない。これは今後の医療紛争や臨床失敗による株主訴訟などで企業と経営陣が合理的注意義務を果たしたことを立証する核心防御手段となる。

②医療AIバリューチェーン全般に対する契約構造の再整備

新薬およびデジタル治療機器開発のために外部ファンデーションモデルを活用したり、病院・薬局にAIソリューションを納品する場合、リスクを明確にしなければならない。技術的欠陥、誤診、敏感な医療データの流出などによる責任をどのように分配するか、ソリューション提供者と病院など導入機関間の洗練されたリスク配分契約構造が不可欠である。

③患者安全最優先の Compliance by Design 体系の確立

生命に対処するヘルスケア企業では、AIリスクは、特定のIT開発部門だけの問題ではなく、企業を尊重するための全社的なガバナンス問題です。パイプラインの企画およびソリューション開発の初期から、医学部（Medical Affairs）、認可（RA）、法務、情報セキュリティ部門が共に参加する統制体系を構築し、これを理事会次元の核心議題として常時管理する支配構造が求められている。

◆合法の錯視を超えて患者信頼のプレミアムに

政府の柔軟な規制解釈はヘルスケア企業に技術革新のゴールデンタイムを提供したものであり、患者の生命と直結したリスク管理の厳重な義務を軽減したものではない。 2026年のAI基本法時代、K-バイオとデジタルヘルスケアの真の競争力は、許認可規制の境界線をぎこちなく行き来することから出てこない。

透明で実証可能な医療AIガバナンスを先制的に構築する企業だけが、グローバルパートナーと患者から生命と健康を信じて任せられる仲間として評価を受けることができる。堅牢なAIガバナンスは、埋没費用ではなく、企業の本質的な価値と患者の安全を守る最も優れた戦略的資本配分です。

AI基本法施行以後ヘルスケア生態系に投げ込まれた課題は明確だ。合法は最小基準にすぎません。患者の信頼は許可によって獲得されるのではなく、紛争の瞬間に企業がどのような制御と記録、責任構造を備えていたかで証明される。

|投稿|法務法人（有限）大輪イ・ソヒョン弁護士

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