[寄稿]療養施設入所者の条約受領と薬剤師の服薬指導義務

法務法人大輪チェ・ヨンジェ弁護士

薬事法第24条第4項は、薬剤師が医薬品を調製した場合、患者又は患者保護者に必要な服薬指導をするように定めている。ここで服薬指導とは単に条約を渡しながら形式的な説明を付け加える手続きではない。医薬品の名称、用法・用量、効能・効果、保存方法、副作用、相互作用などに関する情報を提供することにより、患者が医薬品を安全かつ適正に使用できるようにする薬事法上の核心義務である。

問題は患者が直接薬局に訪問できない場合だ。特に療養院など老人医療福祉施設入所者の場合、認知症、中風、挙動不便などで自ら処方箋を提出したり、条約を受領して服薬方法を理解・管理しにくい事例が多い。この時、療養施設勤務者が処方箋を持って薬局を訪問して調剤を依頼し、調薬を受領する実務が行われる。このような場合、薬剤師が誰に服薬指導をしなければならないのか、療養施設勤務者を薬事法上「患者保護者」と見ることができるかが問題になる。

薬事法は「患者保護者」の意味を別途定義していない。だからといって、患者保護者を必ず配偶者、直系ゾーンの誓い、兄弟姉妹など親族だけに限定することはできない。薬事法上の服薬指導の目的は、患者との身分関係を確認することではなく、調製された医薬品が患者に安全に伝達され、正しく服用されるようにすることである。したがって、服薬指導相手は形式的な親族関係だけで決まるのではなく、患者の医薬品の服用と保管を実際に管理できる地位にあるかどうかによって判断しなければならない。

高齢者福祉法も保護者を親族関係にある扶養義務者に限らず、業務・雇用などの関係で事実上高齢者を保護する者まで含む趣旨で規定している。老人医療福祉施設は、入所者の健康管理と投薬管理を担当し、その運営基準上、看護人員、療養保護士など一定の人員が配置され、入所者を常時保護する。したがって、療養施設勤務者が当該施設の業務遂行過程で入所者の処方箋を持って薬局に訪問し、薬剤師から調剤薬と服薬指導を受けた場合であれば、その勤務者を単純な使い手だけでは見ることは難しい。

ただし、療養施設勤務者という事情だけですべての場合が自動的に適法になるわけではない。薬事法第50条第1項は、薬局開設者等が薬局又は店舗以外の場所で医薬品を販売することを禁止している。医薬品の販売は、注文、調剤、配達、服薬指導などの一連の行為で構成されるため、その主要部分が薬局の中で薬剤師によってなされたかどうかが重要である。療養施設勤務者が患者保護者の地位で薬局に訪問して処方箋を提出し、薬局内で調製された医薬品を受領し、薬剤師から服薬指導を受けた場合、医薬品販売の主要部分は薬局内で行われたと評価されることができる。

逆に、療養施設勤務者でない第三者が条約を受領する場合には事情が変わる。その第三者が患者の家族であるか、法令上・契約上・事実上患者を保護し、投薬を管理する地位にあることが確認されなければ、薬事法上患者保護者としては見え難い。この場合、薬剤師が服薬指導相手を正しく特定できなかったことになり、さらに薬剤の引渡と服薬指導の実質的な部分が薬局外で薬剤師でない人を通じてなされたと評価される危険がある。

一方、薬事法は、患者保護者に服薬指導をする場合、薬剤師が必ず委任状、身分証明書、在職証明書などを確認・保管しなければならないと明示していない。医療法上、処方箋代理受領制度や調剤記録部閲覧制度のように別途の書類要件を設けた規定とは異なり、服薬指導条項自体にはそのような確認義務が具体的に規定されていない。したがって、名門の根拠なしに書類の未確認のみを理由に直ちに服薬指導義務違反と断定することは慎重である必要がある。

しかし、実務上何も記録を残さないのは危険です。薬局は療養施設入所者に対する条約を繰り返し交付する場合、受領者の氏名、所属施設、役職、連絡先、受領日時、服薬指導方式などを内部的に記録しておく必要がある。法律上委任状の保管義務が明示されていなくても、今後の現地調査や行政処分手続きでは、薬剤師が実際に薬局内で患者または患者保護者に服薬指導をしたことを説明できなければならないからである。

療養施設も単純に薬を受け取る人材を送る方式から抜け出さなければならない。入所者の投薬管理を担当する職員が条約を受領し、薬剤師から受けた服薬指導内容を施設内投薬管理に連結することができる手続きを備えなければならない。特に外部人、嘱託医の知人、運転手など患者との保護関係が不明な人が条約を受け取る仕組みは、薬局と施設の両方にとって法的リスクになることがある。

結局、薬事法上の服薬指導義務の核心は形式的な書類ではなく、患者の安全である。患者本人が直接服薬指導を受けられない状況であれば、誰が患者を実際に保護して医薬品服用を管理するのか、薬剤師がその人に薬局内で十分な服薬指導をしたかが判断の中心となる。療養施設入所者の調剤薬受領実務は便宜ではなく、患者保護と医薬品安全という薬事法の目的に合わせて設計されなければならない。

|投稿|法務法人大輪チェ・ヨンジェ弁護士

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