医薬品臨床試験の手続きについて知りたい。

医薬品臨床試験は、食品医薬品安全処と臨床試験審査委員会(IRB)の承認手続きを経て進められ、安全性と有効性の検証を通じて新薬の許可の可否が決定される仕組みである。

まず、臨床試験の依頼者は臨床試験計画書を作成し、食品医薬品安全処と実施機関内の臨床試験審査委員会(IRB)に承認申請を行う。

両機関は当該計画書を綿密に検討した後、承認の可否を決定する。

その後、臨床試験の依頼者は新薬候補物質の安全性と有効性を確認するため、試験責任者に医薬品臨床試験の実施を要請する。

試験責任者は被験者に臨床試験の目的や手続きなどを十分に説明した上で同意を得た後、臨床試験計画書に従って科学的かつ倫理的な方法で試験を進める。

また、医薬品臨床の進行過程において、食品医薬品安全処は臨床試験の実施機関、臨床試験の依頼者、試験責任者などに対して実態調査を実施することができ、最終的に新薬候補物質の安全性と有効性を評価して新薬の許可の可否を決定し、許可された医薬品のみ販売が可能となる。