Разъяснение «Закона о цифровой медицинской продукции» для специалистов фармацевтической промышленности... Предыстория и значение закона

Адвокат Ли Иль Хён из юридической фирмы «Дэрюн», «Оценка Закона о цифровой медицинской продукции как закона, хорошо отражающего тенденции времени».
«Мы не можем игнорировать развитие цифровых медицинских продуктов… страна отстает от веяний времени и теряет корпоративную конкурентоспособность».

В январе прошлого года был принят первый в мире «Закон о цифровой медицинской продукции», который вступил в полную силу в январе этого года, вызвав живой интерес отрасли. Причина принятия этого закона связана с появлением рынков цифровой терапии и программного обеспечения для цифровых медицинских устройств.

По данным Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарств, цифровая терапия (обычно называемая DTx и, вопреки своему названию, подпадает под действие Закона о медицинском оборудовании в Корее) относится к «программному обеспечению медицинских устройств, которое обеспечивает основанное на фактических данных терапевтическое вмешательство для пациентов с целью предотвращения, контроля или лечения медицинских расстройств или заболеваний». Другими словами, в отличие от простых приложений для управления здравоохранением, цифровая терапия относится к программному обеспечению с доказанным эффектом лечения заболеваний. Фактически, некоторые цифровые терапевтические средства классифицируются как медицинские устройства, для использования которых требуется рецепт врача.

Рынок цифровой терапии начал серьезно расцветать в 2017 году, когда FDA США одобрило «reSET», приложение для лечения наркотической и алкогольной зависимости, как первую в мире цифровую терапию. С тех пор, в 2020 году, «EndeavorRx» от Akili Interactive и «Somryst» от Pear Therapeutics получили одобрение FDA, и этот рынок продолжает привлекать внимание. В Корее препарат Somzz, разработанный Aimmed, был впервые одобрен в феврале 2023 года.

При объяснении цифровой терапии на примере «EndeavorRx» в этой игре игроки должны управлять космическим кораблем на нескольких этапах для выполнения различных задач, таких как поиск предметов коллекционирования или ловля животных. Эта игра побуждает детей и пациентов с СДВГ улучшить свои способности к многозадачности, повторяя задачи, требующие концентрации. В результате фактических клинических испытаний была доказана эффективность «EndeavorRx» в улучшении симптомов СДВГ, и был признан его статус средства лечения.

Между тем, программному обеспечению цифровых медицинских устройств стало уделяться всерьез внимание после того, как IMDRF предложил концепцию «SaMD (Программное обеспечение как медицинское устройство)» в 2013 году.

Закон о цифровой медицинской продукции определяет «программное обеспечение для цифровых медицинских устройств» как программное обеспечение, которое является частью цифрового медицинского устройства или само по себе является цифровым медицинским устройством, и делится на «автономное программное обеспечение» и «зависимое программное обеспечение». Однако на практике, когда мы думаем о «программном обеспечении для цифровых медицинских устройств», мы склонны в первую очередь думать об «автономном программном обеспечении».

Программное обеспечение для диагностической помощи, использующее изображения и показатели жизнедеятельности, продолжает выпускаться, а рынок программного обеспечения для цифровых медицинских устройств продолжает привлекать внимание. «Лунит», хорошо известная широкой публике, является представительной компанией в этой области и занимается разработкой «программного обеспечения для обнаружения и диагностики».

Таким образом, концепции цифровой терапии, цифровых медицинских устройств и программного обеспечения для цифровых медицинских устройств существуют уже давно и имеют множество характеристик, которые отличают их от существующих медицинских устройств, поэтому отдельная система регулирования была абсолютно необходима.

На практике возникали различные трудности и путаница, поскольку цифровая медицинская продукция регулировалась давно принятым Законом о медицинских приборах. Между тем, поскольку общественный интерес к цифровым технологиям быстро возрос после внедрения технологий искусственного интеллекта, таких как ChatGPT, наше правительство стало первым в мире, принявшим «Закон о цифровой медицинской продукции».

Недавно принятый Закон о цифровой медицинской продукции был создан с учетом уникальных характеристик «цифры» и является долгожданным примером законодательства для связанных компаний. Тот факт, что уровень вреда для человеческого организма значительно ниже, чем у медицинских изделий, и что разрешить ситуацию, тормозящую промышленное развитие, можно путем чрезмерного регулирования цифровых медицинских изделий, имеющих характеристики, отличные от медицинских изделий, можно оценить положительно с точки зрения производителя.

Согласно рекламным материалам и информационным материалам Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарств относительно содержания Закона о цифровой медицинской продукции, похоже, что новые правила, такие как процедуры лицензирования, системы контроля качества, процедуры клинических испытаний, а также правила рекламы и продаж, были подготовлены с учетом цифровых характеристик.

Если вы посмотрите на действующие правовые положения, то увидите, что многие части имеют уникальную систему, отличную от Закона о медицинских устройствах или Закона о фармацевтической деятельности. Например, этот закон включает правила оценки эффективности компонентов, смягчает правила, чтобы медицинские устройства могли предоставляться медицинскому персоналу и работникам медицинских учреждений для оценки фактического использования, а также упрощает проверку GMP. Кроме того, существуют уникальные правила, уникальные для Закона о цифровой медицинской продукции. Конкретные подробности об этом будут рассмотрены в следующем материале.

Хотя это немного не по теме, автор также посчитал, что внедрение «цифровых» технологий и «технологий искусственного интеллекта» было неизбежной тенденцией времени при использовании ChatGPT, и пришел к выводу, что нельзя игнорировать развитие цифровых медицинских продуктов. По мере того, как автор, являющийся юристом, испытывает эту тенденцию, практикующие специалисты в авангарде фармацевтической промышленности будут испытывать еще больше изменений и тенденций.

Страны и компании, отстающие от этой тенденции, со временем потеряют свою конкурентоспособность, и Закон о цифровой медицинской продукции, вступающий в силу в этом году, оценивается как закон, хорошо отражающий эту тенденцию времени.

Я надеюсь, что специалисты фармацевтических и биокомпаний хорошо изучат этот закон в будущем и создадут много возможностей для бизнеса, и я хотел бы завершить эту статью.

[Посмотреть статью полностью]
Разъяснение Закона о цифровой медицинской продукции для специалистов фармацевтической промышленности... Предыстория и значение этого закона (перейти по ссылке)