[Вклад] Кризис отмены препарата холин, юридическое и медицинское предупреждение фармацевтической промышленности

Серьезные вопросы возникают по поводу устойчивости препаратов холина альпосцерата (далее называемых препаратами холина) в системе медицинского страхования. Препараты холина, которые уже давно прописывают как средства, улучшающие работу мозга, оказывают огромное влияние на всю фармацевтическую промышленность, поскольку недавно они столкнулись с запросами о клинической переоценке и проверками адекватности возмещения со стороны Министерства здравоохранения и социального обеспечения и Национальной службы медицинского страхования.

Препараты холина в основном используются для облегчения симптомов снижения когнитивных функций и легкой деменции у пожилых людей. Далее последовало объяснение, что с фармакологической точки зрения он действует как предшественник ацетилхолина и помогает в синтезе нейромедиаторов. Однако, вопреки этим теоретическим ожиданиям, продолжается критика в отношении того, что крупномасштабные исследования, соответствующие глобальным клиническим стандартам (GCP), на сегодняшний день не имеют существенных результатов, показывающих, что препараты холина оказывают явный эффект улучшения когнитивных функций по сравнению с плацебо.

В частности, если посмотреть на результаты крупных клинических исследований и метаанализов, проведенных в стране и за рубежом с 2020 года, препараты холина не смогли продемонстрировать статистически значимые дифференциальные эффекты в улучшении памяти и подавлении прогрессирования деменции. Это стало решающим основанием для органов здравоохранения потребовать пересмотра клинической эффективности продуктов с холином. В результате Служба медицинского страхования предложила фармацевтическим компаниям договориться о возмещении затрат на лекарства, выставленные в качестве выплат по медицинскому страхованию, и некоторые фармацевтические компании подписали соответствующие соглашения о возмещении расходов.

Однако большинство фармацевтических компаний массово подали административные иски, заявляя о несправедливости мер взыскания. Они утверждали, что «переговоры о выкупе были принудительными, а ретроактивное применение было несправедливым». Однако суды последовательно отклоняли иски фармацевтических компаний. Суд постановил, что «соглашение о взыскании является договором, основанным на свободной воле фармацевтической компании, и меры по взысканию, направленные на защиту государственных финансов, являются оправданными». Более того, было постановлено, что возмещение возможно посредством проверки адекватности даже без прохождения формальной процедуры аннулирования льгот. Это значимое решение, которое увеличивает вероятность того, что правительство встанет на его сторону в аналогичных спорах о взыскании заработной платы в будущем.

С медицинской точки зрения положение препаратов холина стремительно колеблется. Фармацевтические компании проводят новые клинические исследования, чтобы доказать эффективность продуктов с холином, чтобы разработать меры самопомощи, но на сегодняшний день им не удалось получить достаточно убедительные результаты, чтобы убедить научные круги или регулирующие органы. В конечном итоге, независимо от того, будет ли подтверждено возмещение, существует растущая вероятность того, что отмена или значительное сокращение покрытия препаратов холина станет реальностью в зависимости от результатов будущей клинической переоценки.

Если в результате клинической переоценки холиновый агент не докажет достаточную эффективность в улучшении когнитивных функций, само пособие по медицинскому страхованию может быть аннулировано, что приведет не только к восстановлению уже заявленных льгот, но и к фатальному результату коллапса базы продаж. Некоторые фармацевтические компании уже отражают ожидаемое возмещение в своей финансовой отчетности как обязательства по возмещению, что может привести к ухудшению финансовой структуры, понижению кредитного рейтинга и невозможности привлечения инвестиций.

Этот инцидент преподал всей фармацевтической промышленности несколько важных уроков.

Во-первых, лекарства без научной основы никогда не смогут долго выжить в системе страховых выплат. В прошлом было время, когда можно было поддерживать заработную плату, полагаясь на «практику использования» и «предпочтения медицинского персонала». Однако в настоящее время, если четкие клинические данные и экономическая эффективность не доказаны, преимущества безжалостно уменьшаются или аннулируются. Это требует от фармацевтических компаний подготовки клинических стратегий глобального уровня уже на ранней стадии исследований и разработок.

Во-вторых, важность управления правовыми рисками. Как показано в этом иске, соглашение о взыскании долгов — это не просто переговоры, а юридически обязывающий контракт. В будущем, вступая в переговоры о возврате средств с Национальным медицинским страхованием, фармацевтическим компаниям необходимо будет усилить предварительную юридическую проверку условий возврата, объема ретроактивного применения и процедур возражений. Было четко подтверждено, что в случае достижения невыгодного соглашения его практически невозможно отменить в судебном порядке постфактум.

В-третьих, необходимо усовершенствовать структуру управления. Структура, чрезмерно зависящая от продаж конкретных товаров, может нанести необратимый ущерб в условиях кризиса. Это показывает, что инцидент с отменой препарата холина выходит за рамки простого снижения продаж и может пошатнуть основу существования всей компании. Теперь фармацевтическим компаниям придется диверсифицировать портфель, укреплять возможности разработки новых лекарств и расширять глобальную экспансию в качестве важнейших стратегий диверсификации рисков.

Ситуация с отменой препарата холина – это не просто спор по поводу одного препарата. Это своего рода «письмо-предупреждение», призывающее к укреплению научной базы данных, управлению юридическими рисками и устойчивому управлению фармацевтической промышленностью Кореи в целом. Наступила эпоха, когда мы больше не можем полагаться на прошлую практику и успокаиваться.

Будущее корейской фармацевтической промышленности будет определяться тем, как фармацевтическая промышленность извлекает уроки из этого инцидента.

[Посмотреть статью полностью]
[Вклад] Случаи отмены препарата холин, юридическое и медицинское предупреждение для фармацевтической промышленности (ссылка)