[Вклад] Совершенствование системы утверждения и проверки цифрового медицинского оборудования и стратегический ответ на запросы отрасли

Юрист Сохён Ли из «Дэрюн» Medical Pharmaceutical Group
Сосредоточение внимания на разработке и пересмотре Министерством безопасности пищевых продуктов и лекарств шести типов руководств по цифровым медицинским устройствам.

7 мая Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарств установило и пересмотрело шесть типов руководств, касающихся цифровых медицинских устройств. Этот закон и пересмотр являются мерой по более конкретной реорганизации системы регулирования для цифровых технологий здравоохранения в целом и потребуют более стратегического ответа не только со стороны компаний, но и со стороны заинтересованных сторон, таких как больницы и исследовательские институты.

Вновь установленные и пересмотренные руководящие принципы заключаются в следующем.

■ Принятие закона

- Рекомендации по утверждению и проверке программного обеспечения для цифровых медицинских устройств.

■ пересмотр
① Рекомендации по лицензированию и проверке цифровых медицинских устройств, использующих технологию искусственного интеллекта.
② Рекомендации по утверждению и проверке программного обеспечения медицинского оборудования
③ Рекомендации по выдаче разрешений и проверке цифровых медицинских устройств, использующих технологию виртуальной конвергенции.
④ Рекомендации по одобрению и проверке цифровых терапевтических устройств
⑤ Рекомендации по разработке методов клинических испытаний цифровых медицинских устройств с использованием технологий искусственного интеллекта.

В этих рекомендациях критерии проверки четко разделены в зависимости от типа технологии следующим образом.

1. Медицинские устройства с поддержкой машинного обучения (MLMD)

Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарств определяет, является ли программное обеспечение, использующее технологию машинного обучения, цифровым медицинским устройством, уделяя особое внимание 1) тому, работает ли программное обеспечение по назначению и может ли оно причинить вред пациентам, и 2) гарантирует ли программное обеспечение клиническую оценку медицинского персонала.

Конкретные требования к разрешению и проверке включают △ характеристики обучающих данных, такие как информация и ожидаемый цикл обновления △ точность диагностики с использованием таких показателей, как чувствительность, специфичность и AUC △ клинические результаты, основанные на независимости и объективности наборов тестовых данных и т. д.

2. Цифровые медицинские устройства на основе технологии виртуальной конвергенции.

Между тем, чтобы устройство, использующее технологию VR, AR или MR, можно было рассматривать как медицинское изделие, цель использования должна быть связана с диагностикой или лечением заболевания, а состав и принцип работы устройства должны соответствовать этой цели. Если отсутствуют данные, объясняющие причинно-следственную связь с медицинской эффективностью, например, улучшением симптомов пациента, это может привести к запросу о предоставлении дополнительных данных.

Кроме того, основными элементами проверки считаются проверка безопасности, например устройств аварийной остановки, и проверка характеристик, таких как точность, скорость реакции и воспроизведение изображения.

3. Встроенное и автономное программное обеспечение

В установленных «Руководствах по выдаче разрешений/экспертизе программного обеспечения для цифровых медицинских устройств» программное обеспечение для цифровых медицинских устройств разделено на автономное и встроенное программное обеспечение, программные аксессуары или электронные интерфейсы, а элементы подачи приложений и документов классифицируются в соответствии с их характеристиками. В случае встроенных типов необходимо подготовить и представить данные об оборудовании медицинского устройства в дополнение к характеристикам или характеристикам, цели использования, методу использования и т. д. в соответствии с «Положениями о разрешении, сертификации, отчетности, проверке и оценке цифровой медицинской продукции и т. д.».

Между тем, в случае цифровых терапевтических устройств они представляют собой независимое программное обеспечение для цифровых медицинских устройств, поэтому они соответствуют соответствующим требованиям одобрения и проверки. Кроме того, учитывая характеристики цифровых терапевтических устройств, должна быть предусмотрена возможность подачи данных с учетом дополнительных вопросов, таких как научный (клинический) принцип действия механизма лечения, результаты клинических испытаний (доказательства реального использования (RWE), полученные путем анализа данных реального использования (RWD), когда это необходимо после утверждения), а также проверка и эффективность программного обеспечения.

4. Практический ответ: разработка регулирования должна осуществляться параллельно, начиная со стадии планирования.

В соответствии с приведенными выше рекомендациями подчеркивается важность разработки стратегий регулирования на протяжении всего цикла разработки цифровых медицинских устройств. Компании, больницы, учреждения и т. д. должны иметь возможность стратегически реагировать на следующие проблемы, начиная с проектирования.

- Соответствуют ли наши продукты, использующие искусственный интеллект или технологию виртуальной конвергенции, требованиям, предъявляемым к цифровым медицинским устройствам.
- Определение объема проверки в соответствии с классификациями программного обеспечения, установленными Министерством безопасности пищевых продуктов и лекарств: встроенное, автономное и другое.
- Состав технических данных и клинических данных в соответствии с действующими рекомендациями.
- Создать систему последующего реагирования в случае изменений или обновлений алгоритма.

Если такой структурный ответ отсутствует, это может привести к задержкам в выдаче разрешений, неоднократным запросам на добавки и санкциям, связанным с маркировкой и рекламой.

Юридическая фирма «Дэрюн» Medical Pharmaceutical Group является партнером, который выходит за рамки технологически ориентированного подхода к комплексной разработке нормативной интерпретации и разработке стратегии, предоставляя эффективные консультации на протяжении всего процесса утверждения, проверки и последующего управления цифровыми медицинскими устройствами.

Разработка и пересмотр руководящих указаний Министерства по безопасности пищевых продуктов и лекарств на 2025 год были осуществлены в процессе разработки правил для отрасли цифрового здравоохранения. Сами по себе технологии больше не могут гарантировать выход на рынок, а способность стратегически готовиться к нормативным требованиям и реагировать на них будет определять конкурентоспособность отрасли.

[Посмотреть статью полностью]
[Вклад] Совершенствование системы утверждения и проверки цифровых медицинских устройств и стратегического реагирования со стороны отрасли (перейти к)