[Вклад] История нормативных изменений, связанных со скидками, и последние тенденции в сфере регулирования.

Адвокат Дэрюн Ли Иль Хён: «После введения системы отчетности ОГО интерес к фармацевтическим компаниям возрос».
«Создание надежного метода ведения бизнеса – модернизация системы соответствия… важная задача для устойчивого развития»

1. Вход

Скидки являются давней проблемой в фармацевтической отрасли, но внимание отрасли снова приковано к себе в связи с недавним ужесточением правительством правил регулирования, включая введение системы отчетности CSO. В этом материале мы систематически изучаем историческую эволюцию регулирования, связанного со скидками, и анализируем последние тенденции регулирования и перспективы на будущее.

2. Понятие и особенности рибейта

Фармацевтическая скидка — это выплата фармацевтической компанией или оптовым торговцем в денежной или натуральной форме медицинскому персоналу, учредителям медицинских учреждений или операторам аптек с целью стимулирования продаж лекарств. Основные формы включают ▲поддержку расходов больниц и клиник на участие в зарубежных тренингах и семинарах ▲бесплатную поставку лекарств для открывающихся больниц и клиник ▲предоставление товаров в натуральной форме, таких как офисное оборудование.

Что отличает скидки в фармацевтическом секторе от других отраслей, так это сила их регулирования. Скидки распространены не только в фармацевтической промышленности, но и в других отраслях и подлежат определенному уровню регулирования в соответствии с Законом о справедливой торговле. Однако из-за своего особого характера в фармацевтической сфере применяется многоуровневая и усиленная система регулирования, включая Закон о справедливой торговле, Закон о фармацевтической деятельности, Закон о медицинских услугах и законы, связанные с ценами на лекарства.

3. История эволюции регулирования: поэтапный процесс усиления

Глядя на историю регулирования скидок, мы можем увидеть четкую тенденцию, в которой тип и интенсивность регулирования постоянно усиливались вместе с ростом фармацевтического рынка.

▶ Этап 1: Первоначальное регулирование на основе Закона о справедливой торговле (до начала 2000-х годов)

Первоначально правила в основном применялись путем применения Закона о справедливой торговле, запрещающего действия, направленные на побуждение клиентов конкурентов вести с ними дела путем предоставления несправедливой или чрезмерной прибыли в свете обычной практики.

▶ Шаг 2: Внедрение системы взаимосвязи скидок и снижения цен на лекарства (2009 г.)

С 1 августа 2009 года Министерство здравоохранения и социального обеспечения будет внедрять «Систему скидок и снижения цен на лекарства» как средство устранения пузырей цен на лекарства, вызванных скидками, и искоренения скидок. Однако эта система широко критиковалась как неразумная в административном отношении, и, что особенно важно, поскольку случаи отмены судами постановлений продолжали возникать, система переживала взлеты и падения в виде изменений на своем пути. Тем не менее, подобные системы продолжают внедряться и по сей день.

▶ Этап 3: Введение системы двойных штрафов (2010 г.)

Поскольку скидки не были отменены, в мае 2010 года правительство ввело «систему двойного наказания за скидки». Система двойного наказания за скидки относится к «системе, которая наказывает как тех, кто предоставляет, так и тех, кто получает незаконные скидки при торговле лекарствами и медицинским оборудованием» (см. веб-сайт Министерства здравоохранения и социального обеспечения по фармацевтической политике).

Законодательная история введения системы двойного наказания такова.

• Июль 1992 г.: Запрет на «предоставление премий, связанных с фармацевтическими сделками».
• Декабрь 2008 г.: Запрет незаконных откатов в фармацевтическом секторе.
• Май 2010 г.: Введение системы двойного наказания, предусматривающей наказание тех, кто получает скидки.

▶ Этап 4: Укрепление административных стандартов (2011–2013 гг.)

∙ Июнь 2011 г.: Стандарты санкций, основанные на результатах рассмотрения уголовных дел, были установлены в «Правилах принятия административных мер в медицинской сфере», пересмотренных Постановлением № 62 Министерства здравоохранения и социального обеспечения (см. постановление Административного суда Сеула 2017Guhap3526, вынесенное 14 декабря 2017 г.).
∙ Апрель 2013 г.: Дополнительное усиление стандартов административных действий (приостановление квалификации и приостановление работы) (см. веб-сайт «Фармацевтическая политика Министерства здравоохранения и социального обеспечения»).

▶ Шаг 5: Внедрение системы отчетности ОГО (2023 г.)

18 апреля 2023 года статья 47 Закона о фармацевтической продукции была дополнительно пересмотрена, и система отчетности CSO вступила в полную силу, включая такие положения, как «запрещение поручить работу по продвижению фармацевтических продаж лицам, не являющимся операторами бизнеса по продвижению фармацевтической продукции».

4. Последние тенденции в сфере регулирования: совместное правоприменение становится рутиной

Что примечательно в последних тенденциях регулирования, так это то, что государственное управление становится более жестким. В настоящее время расследования откатов не просто проводятся следственными органами, такими как полиция и прокуратура, а имеют следующие характеристики.

▲Совместное расследование: Обобщение совместного расследования между соответствующими ведомствами, такими как прокуратура, полиция, Служба проверки и оценки медицинского страхования (HIRA), Национальная корпорация медицинского страхования, Министерство здравоохранения и социального обеспечения и т. д. ▲Многогранное обнаружение: Расширение метода выявления обстоятельств возврата налогов в ходе налогового расследования и передача дела в соответствующие ведомства.
▲Всестороннее наблюдение: создание системы обнаружения скидок по различным каналам, включая инсайдерские отчеты.

5.Перспективы на будущее и выводы

Подводя итог вышеизложенной истории нормативных изменений, можно сказать, что последовательная позиция правительства в отношении скидок сосредоточена на «укреплении регулирования», и кажется очень маловероятным, что оно изменит эту тенденцию в будущем.

Таким образом, хотя это может показаться банальным, фармацевтические компании, скорее всего, столкнутся с большими трудностями, если они не улучшат фундаментально свою структуру, а не просто разово отреагируют на возникшую проблему. Создание надежного метода ведения бизнеса, не полагающегося на скидки, и развитие системы соответствия становятся важными задачами устойчивого развития фармацевтической промышленности.

Далее мы планируем рассказать об этом более подробно, включая краткое изложение случаев наказания.

[Посмотреть статью полностью]
[Вклад] История нормативных изменений, связанных со скидками, и последние тенденции регулирования (ссылка)