[Вклад] Пересечение одобрения и патента с акцентом на фармацевтическое одобрение и систему связи патентов.

Утверждение фармацевтической продукции регулируется Законом о фармацевтической деятельности, а патенты представляют собой отдельные концепции, регулируемые Законом о патентах, но на практике они тесно связаны. Ниже мы представим обзор патентной системы и процесса утверждения фармацевтической продукции и объясним, как они связаны.

1. Что такое патент?

Патент — это система прав интеллектуальной собственности, которая юридически защищает изобретателей, позволяя им исключительно использовать свои изобретения в течение определенного периода времени. Патентное законодательство Кореи определяет изобретения с «промышленной применимостью», «новизной» и «изобретательским уровнем» в качестве патентных требований и придает зарегистрированным патентам сильный эксклюзивный эффект для предотвращения несанкционированного использования третьими лицами.

По данным различных исследований, после истечения срока действия патента цены на лекарства падают более чем на 70-80%. Таким образом, в фармацевтической промышленности патентные права являются ключевым средством возмещения огромных затрат на разработку. Можно сказать, что патенты, стоимость которых составляет сотни миллиардов вон для разработки нового лекарства, являются фактором, напрямую связанным с выживанием компании.

2. Какова система одобрения лекарственных средств и патентной связи?

Эта система объединяет патенты и утверждения лекарственных препаратов для защиты патентных прав на оригинальные лекарства и в то же время способствует легальному проникновению дженериков. Система лицензированных патентных связей Кореи состоит из следующих трех осей:

① Регистрация патента: Когда исходная компания подает заявку на одобрение продукта, соответствующий патент может быть зарегистрирован в Министерстве безопасности пищевых продуктов и лекарств. Эти патенты принимаются во внимание, когда компании-генерики подают заявку на одобрение продукта.

② Система уведомления и запрет на продажу: разработчики дженериков обязаны уведомить первоначальную компанию при подаче заявки на разрешение, и если будет установлено, что существует риск нарушения патентных прав, первоначальная компания может подать заявку на запрет продаж.

③ Приоритетное одобрение продукта для продажи: первая компания-генерик, успешно уклонившаяся от патента, может продавать его исключительно в течение 9 месяцев. Это действует как средство стимулирования общего развития.

3. От заявки на патент до регистрации, срока действия и продления.

Общий порядок регистрации патента выглядит следующим образом:

① Подача заявки: отправьте подробную информацию об изобретении вместе со спецификацией в Ведомство интеллектуальной собственности Кореи.

② Решение о экспертизе и регистрации: После подачи заявки заявка переходит на стадию экспертизы. В это время эксперт патентного ведомства определяет, соблюдены ли патентные требования, и, если патент признан действительным, он регистрируется.

③ Срок действия: Срок действия составляет 20 лет с даты подачи заявки, а в случае фармацевтических патентов срок действия может быть продлен до 5 лет с учетом «периода задержки выдачи разрешения».

Фармацевтические патенты обычно подаются на ранних стадиях разработки, до или после доклинических или клинических испытаний фазы 1. Как объяснялось ранее, сильный исключительный эффект признан в зарегистрированных патентах.

4. Одобрение препарата: клинические испытания от фазы 1 до фазы 3.

Продукция общепромышленного назначения может производиться и продаваться свободно. Однако в фармацевтической промышленности можно продавать только лекарства, получившие «одобрение товара» после прохождения фаз клинических испытаний с 1 по 3. Другими словами, на фармацевтическом рынке существует серьезное препятствие, называемое «одобрением».

5. Как связаны патенты и разрешения

В процессе разработки лекарств сначала обычно подается патент на «целевой материал», а затем в ходе клинических испытаний получается одобрение. Эти два процесса связаны следующим образом.

Патенты являются средством защиты, а лицензирование – средством выхода на рынок. Какой бы великий патент у вас ни был, вы не сможете продать его без разрешения, и наоборот, даже если у вас есть разрешение, если вы не подаете заявку на патент и нет исключительного права или срок действия патента истек, вы не сможете получить прибыль.

Даже когда компания-генерик запускает непатентованный препарат после того, как оригинальная компания запускает продукт, одобрение и патент связаны между собой. Компании-производители дженериков обычно анализируют патенты оригинальной компании и разрабатывают стратегию предотвращения (заявления о недействительности или отсутствии нарушений). После этого, если расторжение договора считается возможным, компания-генерик подает заявку на одобрение лекарственного препарата, и в соответствии с патентной системой (системой связи лицензий и патентов) компания-генерик должна уведомить патентообладателя о заявлении на одобрение. В настоящее время, если исходная компания подаст заявку на запрет продаж, Министерство продовольствия и безопасности лекарств может задержать ввоз дженериков на определенный период времени.

И наоборот, существует также система, в которой компании-генерики атакуют оригинальные компании. Система лицензирования продуктов приоритетной продажи является стимулом для поощрения обхода патентов. Если компания-генерик успешно уклонится от патента, она получит эксклюзивные права на продажу в течение определенного периода времени.

6. Заключение

Не будет преувеличением сказать, что успех или неудача разработки новых лекарств или разработки непатентованных лекарств зависит от того, «как разработать патентную стратегию для возмещения затрат на разработку новых лекарств», «существует ли действующий патент на момент утверждения» и «можно ли обойти этот патент». Поэтому в заключение я подчеркну, что фармацевтические компании должны не только учитывать простой процесс утверждения, но также иметь сложную стратегию реагирования, включающую патентную стратегию.


|Вклад| Ли Иль Хён, адвокат Фармацевтического центра биомедицины Дэрюн

[Посмотреть статью полностью]
[Вклад] Пересечение одобрения и патента с упором на фармацевтическое одобрение и систему патентных связей