[Вклад] Что компании, производящие медицинское оборудование, должны знать при въезде в США - процесс одобрения FDA и стратегия входа

Дэрюн Ли Иль Хён, юрист: «FDA ужесточает правила в отношении медицинских устройств на основе искусственного интеллекта и Интернета вещей — ужесточает правила маркетинга»
«Процесс одобрения FDA сложен, но предсказуем… Инвестиции в соблюдение требований – это не вариант, а необходимость»

Автор и «Фармацевтическая газета» запланировали серию, посвященную «медицинским приборам». В этой статье мы рассмотрим правовые нормы и стратегии выхода отечественных компаний по производству медицинского оборудования на рынок США.

1. Вход

В последнее время корейские компании по производству медицинского оборудования спешат проникнуть в Соединенные Штаты. Это связано с тем, что после успеха K-Beauty внимание привлекает возможность глобального распространения K-Medical. Однако, когда мы встречаем компании, готовящиеся выйти на рынок США, они часто озадачиваются сложностью процесса одобрения FDA и разнообразием вариантов стратегии выхода.

Проводя консультации с десятками компаний на недавнем мероприятии в консультационном стенде COEX, участник понял, что большинство вещей, которые интересовали сотрудников рабочего уровня, частично совпадают, и почувствовал необходимость систематизировать ключевые моменты. В этом материале мы хотели бы представить контент, который может быть полезен практикам, уделяя особое внимание процессу одобрения FDA и проверенным стратегиям входа.

2. Процесс одобрения FDA сложнее, чем ожидалось.

FDA США управляет медицинскими устройствами, разделяя их на классы I, II и III в зависимости от риска, который они представляют для пациентов. Поскольку процедуры утверждения, необходимые для каждого класса, различны, первое препятствие — точно определить, к какому классу относится ваш продукт.

Продукты класса I могут показаться относительно простыми, но на самом деле это не так. В большинстве случаев 510(k) освобождается от ответственности, но требуется регистрация предприятия FDA и внесение устройства в список, а также требуется соответствие системе качества. В частности, продукты, которые в Корее классифицируются как квазилекарства или косметика, в США могут рассматриваться как медицинские изделия, поэтому требуется осторожность.

Продукты класса II – это область, которая беспокоит большинство компаний. Эквивалентность существующим одобренным продуктам должна быть подтверждена посредством 510(k), и ключевым моментом здесь является поиск подходящего предикатного устройства. Даже для продуктов с одинаковыми функциями одобрение может различаться в зависимости от выбора основного устройства. Период рассмотрения FDA официально составляет 90 дней, но на самом деле он обычно занимает 4-6 месяцев из-за запросов на дополнительные данные или добавки.

Продукты класса III представляют собой наиболее сложную область. Характерным примером являются филлеры, для получения PMA (предпродажное одобрение) которых требуются данные крупномасштабных клинических испытаний. Срок действия разрешения может занять от как минимум 180 дней до нескольких лет, поэтому к нему необходимо подходить с достаточным временным и финансовым запасом.

3. Прямая оплата или прямая оплата, вот в чем вопрос.

Самой большой проблемой для корейских компаний, производящих медицинское оборудование, является их стратегия выхода на рынок. Он в основном делится на метод прямой оплаты, при котором продажи осуществляются напрямую больницам, и метод короткой оплаты, при котором используется дистрибьютор.

Самая большая привлекательность прямых платежей – это прибыльность. Поскольку комиссии дистрибьюторов отсутствуют, вы можете максимизировать прибыль и напрямую контролировать управление брендом и отношения с клиентами. Кроме того, вы можете получать прямую обратную связь от больниц и медицинского персонала, что полезно для улучшения продуктов или выявления рыночных тенденций.

Однако реальность прямых платежей непроста. Требуются огромные первоначальные инвестиции для размещения торгового персонала по всей территории Соединенных Штатов и построения системы логистики. Бремя понимания и реагирования на различные правила в каждом штате также является значительным. Одна крупная компания по производству медицинского оборудования также сначала пыталась осуществлять прямые продажи, но в конечном итоге перешла на партнерство с партнерами.

С другой стороны, самым большим преимуществом Ганнапа является быстрый выход на рынок. Первоначальная инвестиционная нагрузка невелика, поскольку можно использовать уже созданные сети сбыта и отношения с клиентами, а дистрибьюторы также несут ответственность за сложные правила и логистические процедуры. Однако недостатком является то, что прибыльность низкая из-за комиссионных дистрибьюторов, и трудно напрямую контролировать управление брендом или отношения с клиентами.

В случае неполной оплаты репрезентативным методом является использование GPO (организации групповых закупок) или Distribuotr. Однако, поскольку они придают большое значение ценовой конкурентоспособности, конкурентоспособности продукции и стабильности поставок, достаточная конкурентоспособность является приоритетом.

4. Практические ноу-хау, найденные в историях успеха

Анализируя примеры компаний, с которыми консультировался автор, можно выделить несколько закономерностей.

Для продуктов, предназначенных для лечения редких или уникальных заболеваний, выгодной была прямая доставка. Это связано с тем, что прямой подход более эффективен в тех областях, где количество пациентов ограничено и важен опыт. С другой стороны, расходные материалы общего назначения или медицинские изделия общего назначения часто обходились дешевле.

Компания по производству медицинского оборудования пыталась осуществить прямые поставки, создав американскую корпорацию, основанную на ее дифференцированных технологических возможностях, в качестве первого в мире разработчика.

С другой стороны, производители одноразовых медицинских изделий выбрали стратегию постепенного расширения рынка, начиная с государственных тендеров. Это метод выхода на частный рынок после приобретения опыта работы на государственном рынке, где информация относительно открыта, а барьеры для входа низки.

5. Последние тенденции регулирования: моменты, которые нельзя пропустить

В последнее время FDA ужесточает правила в отношении медицинских устройств на базе искусственного интеллекта и Интернета вещей. В частности, алгоритмами искусственного интеллекта, которые постоянно обучаются, сложно управлять с помощью существующей системы 510(k), поэтому разрабатывается новая нормативная база. Компании, разрабатывающие эти продукты, должны внимательно следить за изменениями в законодательстве.

Правила маркетинга также становятся более строгими. Реклама использования за пределами показаний, одобренных FDA, или заявление о преувеличенном эффекте может привести к серьезным санкциям.

UDI (уникальный идентификатор устройства) — это тоже то, что нельзя упускать из виду. Даже для продуктов класса I часто требуется присоединение UDI и регистрация GUDID, поэтому точные требования необходимо определить заранее.

6. Заключение и рекомендации

Рынок медицинского оборудования США, безусловно, привлекателен, но для успеха необходима тщательная подготовка. Прежде всего, важно точно понять характеристики вашей продукции и возможности компании, а затем выбрать подходящую стратегию.

Процесс одобрения FDA сложен, но предсказуем. Метод проб и ошибок можно свести к минимуму, если подготовиться заранее и обратиться за помощью к специалистам. Особенно в последнее время, когда нормативно-правовая среда быстро меняется, инвестирование в обеспечение соблюдения требований стало скорее необходимостью, чем вариантом.

Технологическое мастерство корейской индустрии медицинского оборудования уже достигло уровня мирового уровня. Теперь я уверен, что если у нас будет систематическая стратегия выхода и способность реагировать на правила, мы сможем добиться успеха на рынке США.

[Посмотреть статью полностью]
[Вклад] Что компании, производящие медицинское оборудование, должны знать при въезде в США: процесс одобрения FDA и стратегия въезда (ссылка)