Резко изменившаяся регуляторная среда фармацевтики… каковы институциональные выводы для сохранения статуса «инновационной компании»?

-Юридическая колонка адвоката Чан Се Чхана, юридическая фирма (с ограниченной ответственностью) «Дэрюн»

Значение комплаенса в отечественной фармацевтической отрасли меняется. Если раньше это был лишь защитный барьер, чтобы избежать штрафов в миллиарды вон, то начиная с этого года комплаенс эволюционировал в ключевой финансовый показатель, определяющий государственные преференции по ценам на лекарства и само существование компании. В частности, в условиях, когда базовый верхний предел цены новых дженериков резко снижается с прежних 53,55% до 45%, сохранение сертификации инновационной фармацевтической компании от Министерства здравоохранения и социального обеспечения стало ключевой переменной, определяющей ценовую конкурентоспособность продуктового портфеля компании. На этом фоне пересмотренное уведомление о сертификации инновационных фармацевтических компаний и проект реформы системы цен на лекарства требуют от руководства компаний новой стратегии.

Самое очевидное изменение — повышение финансовой планки. Требование к доле инвестиций в НИОКР для получения статуса инновационной компании фармкомпаниями с годовой выручкой от 100 млрд вон повышено с прежних 5% от выручки до 7%. Хотя предоставлен 3-летний переходный период, повышение на 2 п. п. напрямую влияет на денежный поток в сотни миллиардов вон. Поэтому формирование бюджета R&D — больше не задача одной лишь лаборатории. Руководство должно упреждающе моделировать долгосрочное планирование бюджета R&D и стратегию диверсификации портфеля, чтобы через 3 года соответствовать законодательному критерию. Сокращение инвестиций ради сиюминутного улучшения краткосрочных показателей может обернуться самоубийственным ходом — отказом от ценовой конкурентоспособности через 3 года.

Вместе с тем в определённой мере снят и груз неопределённости, связанный с выявлением откатов, который прежде осложнял жизнь фармкомпаниям. Раньше при затягивании судебного процесса соответствующий период не включался в дату наложения взыскания, что создавало большую нестабильность. Однако благодаря поправкам критерий стал чётким: деяния, с фактического момента окончания которых прошло 5 лет, полностью исключаются из объекта рассмотрения. Это означает, что теперь можно точнее количественно оценить давние судебные риски, находящиеся на длительном рассмотрении. Руководство получило возможность заново проверить временную шкалу потенциальных рисков компании и, спрогнозировав их влияние на сохранение сертификации инновационной компании, принять меры.

Заслуживает внимания и то, что расширилось пространство для судебной защиты компаний. Раньше существовали несправедливые случаи, когда компанию полностью лишали преференций лишь на том основании, что она ведёт судебный процесс, оспаривая административное взыскание. Но теперь одного лишь факта ведения судебного процесса недостаточно для исключения из сертификации. Сертификация сначала сохраняется, а возможность её отзыва остаётся лишь в течение 1 года со дня окончательного вступления в силу проигрыша дела. Если есть несправедливость взыскания, теперь можно активно участвовать в административном судопроизводстве без страха отзыва сертификации. Соответственно, руководство получило возможность, тщательно взвесив упущенную выгоду при выборе между принятием взыскания и ведением процесса, давать указания о более наступательном и стратегическом правовом реагировании.

Кроме того, стало возможным разумно контролировать риск чрезмерного накопления штрафных баллов из-за дублирующих санкций нескольких ведомств. Система усовершенствована так, что даже при дублирующих взысканиях за одно нарушение со стороны Министерства по безопасности пищевых продуктов и лекарств и Комиссии по справедливой торговле при сертификационной проверке это учитывается как единое нарушение. Тем самым открыт путь, при котором в кризисной ситуации подразделения по связям с госорганами и юридические службы могут, рассчитав распределение удара по ведомствам, выстроить более реалистичную стратегию реагирования.

В итоге в пересмотренной регуляторной среде потеря звания инновационной фармацевтической компании равносильна тому, что выходить на рынок придётся с невыгодной позиции. Теперь отчёт о комплаенсе, ложащийся на стол руководства, — это стратегия передовой линии, защищающая операционную рентабельность компании. Поскольку с пересмотром системы прояснились пределы права на защиту и «оков», победу в грядущем великом переломе одержат лишь те компании, которые точно понимают изменившиеся правила и заново проектируют систему внутреннего контроля.

Корреспондент Ли Дон О (canon35@mt.co.kr)

[Читать статью полностью]
Резко изменившаяся регуляторная среда фармацевтики… каковы институциональные выводы для сохранения статуса «инновационной компании»? (перейти)