Мне интересен процесс клинических испытаний препарата.

Фармацевтические клинические испытания проводятся в рамках процесса утверждения Министерством безопасности пищевых продуктов и лекарств и Институциональным наблюдательным советом (IRB), а одобрение новых лекарств определяется путем проверки безопасности и эффективности.

Сначала спонсор клинического исследования готовит протокол клинического исследования и подает заявку на одобрение в Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарств и Институциональный наблюдательный совет (IRB) учреждения-исполнителя.

Обе организации тщательно рассматривают план и решают, утвердить его или нет.

После этого спонсор клинического исследования просит главного исследователя провести фармацевтическое клиническое исследование, чтобы подтвердить безопасность и эффективность нового кандидатного препарата.

Главный исследователь подробно объясняет испытуемым цель и процедуры клинического исследования, получает согласие, а затем проводит исследование научно и этически в соответствии с протоколом клинического исследования.

Кроме того, в ходе клинических исследований фармацевтических препаратов Министерство пищевой промышленности и безопасности лекарственных средств может провести ознакомительный опрос руководителя клинического исследования, клиента клинического исследования и директора исследования. Наконец, безопасность и эффективность нового кандидата на наркотики оцениваются, чтобы определить, следует ли утверждать новый препарат, и к продаже разрешены только одобренные лекарства.