ชี้แจง 'พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์ยาดิจิทัล' สำหรับผู้ประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม... ความเป็นมาและความสำคัญของการตราพระราชบัญญัติ

ทนายความลี อิลฮยองจากสำนักงานกฎหมายแดรยอน “การประเมินพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ดิจิทัลเป็นกฎหมายที่สะท้อนถึงแนวโน้มของยุคสมัยได้เป็นอย่างดี”
“เราไม่สามารถละเลยการพัฒนาผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ดิจิทัลได้...ประเทศที่ล้าหลังกระแสแห่งกาลเวลาและสูญเสียความสามารถในการแข่งขันขององค์กร”

ในเดือนมกราคมของปีที่แล้ว ได้มีการประกาศใช้ "พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ดิจิทัล" ฉบับแรกของโลกและมีผลบังคับใช้อย่างสมบูรณ์ในเดือนมกราคมของปีนี้ ซึ่งดึงดูดความสนใจของอุตสาหกรรมอย่างมาก เหตุผลในการตรากฎหมายนี้เกี่ยวข้องกับการเกิดขึ้นของตลาดซอฟต์แวร์การรักษาแบบดิจิทัลและอุปกรณ์การแพทย์ดิจิทัล

ตามที่กระทรวงความปลอดภัยอาหารและยาระบุไว้ การบำบัดแบบดิจิทัล (โดยทั่วไปเรียกว่า DTx และแม้จะชื่อดังกล่าวก็ตาม จะอยู่ภายใต้พระราชบัญญัติอุปกรณ์การแพทย์ในเกาหลี) หมายถึง "ซอฟต์แวร์อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ให้การแทรกแซงการรักษาตามหลักฐานเชิงประจักษ์แก่ผู้ป่วย เพื่อป้องกัน จัดการ หรือรักษาความผิดปกติทางการแพทย์หรือโรคต่างๆ" กล่าวอีกนัยหนึ่ง การบำบัดแบบดิจิทัลแตกต่างจากแอปการจัดการสุขภาพทั่วไปตรงที่แตกต่างจากแอปการจัดการสุขภาพทั่วไปตรงที่หมายถึงซอฟต์แวร์ที่มีผลการรักษาโรคที่ได้รับการพิสูจน์แล้ว ที่จริงแล้ว การบำบัดแบบดิจิทัลบางอย่างจัดอยู่ในประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ต้องมีใบสั่งยาจากแพทย์

ตลาดการบำบัดด้วยระบบดิจิทัลเริ่มเติบโตอย่างจริงจังในปี 2560 เมื่อ FDA ของสหรัฐอเมริกาอนุมัติ 'reSET' ซึ่งเป็นแอปพลิเคชันสำหรับบำบัดผู้ติดยา เช่น ยาและแอลกอฮอล์ ให้เป็นการบำบัดด้วยระบบดิจิทัลรายแรกของโลก นับตั้งแต่นั้นมา ในปี 2020 'EndeavourRx' และ 'Somryst' ของ Akili Interactive และ 'Somryst' ได้รับการอนุมัติจาก FDA และตลาดนี้ยังคงดึงดูดความสนใจต่อไป ในเกาหลี 'Somzz' ที่พัฒนาโดย Aimmed ได้รับการอนุมัติเป็นครั้งแรกในเดือนกุมภาพันธ์ 2023

เมื่ออธิบายการบำบัดแบบดิจิทัลโดยใช้ 'EndeavourRx' เป็นตัวอย่าง ในเกมนี้ ผู้เล่นจะต้องควบคุมยานอวกาศในระหว่างหลายด่านเพื่อทำงานต่างๆ เช่น การค้นหาของสะสมหรือการจับสัตว์ เกมนี้สนับสนุนให้เด็กและผู้ป่วยสมาธิสั้นปรับปรุงความสามารถในการทำงานหลายอย่างพร้อมกันโดยทำซ้ำงานที่ต้องใช้สมาธิ 'EndeavourRx' ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพในการปรับปรุงอาการ ADHD อันเป็นผลมาจากการทดลองทางคลินิกจริง และสถานะของการรักษาก็ได้รับการยอมรับ

ในขณะเดียวกัน ซอฟต์แวร์อุปกรณ์การแพทย์ดิจิทัลเริ่มได้รับความสนใจอย่างจริงจังหลังจากที่ IMDRF เสนอแนวคิด 'SaMD (Software as a Medical Device)' ในปี 2556

พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์การแพทย์ดิจิทัลให้คำจำกัดความ "ซอฟต์แวร์อุปกรณ์การแพทย์ดิจิทัล" ว่าเป็นซอฟต์แวร์ที่เป็นส่วนหนึ่งของอุปกรณ์การแพทย์ดิจิทัลหรือในตัวมันเองคืออุปกรณ์การแพทย์ดิจิทัล และแบ่งออกเป็น "ซอฟต์แวร์แบบสแตนด์อโลน" และ "ซอฟต์แวร์ที่ต้องพึ่งพา" อย่างไรก็ตาม ในทางปฏิบัติ เมื่อเรานึกถึง 'ซอฟต์แวร์อุปกรณ์การแพทย์ดิจิทัล' เรามักจะนึกถึง 'ซอฟต์แวร์แบบสแตนด์อโลน' ก่อน

ซอฟต์แวร์ช่วยเหลือในการวินิจฉัยที่ใช้รูปภาพและสัญญาณชีพยังคงมีการเปิดตัว และตลาดซอฟต์แวร์อุปกรณ์การแพทย์ดิจิทัลยังคงดึงดูดความสนใจอย่างต่อเนื่อง 'Lunit' ซึ่งเป็นที่รู้จักกันดีในหมู่ประชาชนทั่วไป เป็นบริษัทตัวแทนในสาขานี้ และกำลังพัฒนา 'ซอฟต์แวร์ช่วยเหลือในการตรวจจับและการวินิจฉัย'

ด้วยเหตุนี้ แนวคิดของการบำบัดด้วยระบบดิจิทัล อุปกรณ์การแพทย์ดิจิทัล และซอฟต์แวร์อุปกรณ์การแพทย์ดิจิทัลจึงมีมานานแล้ว และมีลักษณะเฉพาะหลายประการที่แยกความแตกต่างจากอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีอยู่ ดังนั้นจึงจำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องมีระบบกฎระเบียบที่แยกจากกัน

ในทางปฏิบัติ มีปัญหาและความสับสนหลายประการ เนื่องจากผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ดิจิทัลได้รับการควบคุมโดยพระราชบัญญัติอุปกรณ์การแพทย์ซึ่งประกาศใช้มานานแล้ว ในขณะเดียวกัน เนื่องจากความสนใจทางสังคมในเทคโนโลยีดิจิทัลเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วหลังจากการแนะนำเทคโนโลยี AI เช่น ChatGPT รัฐบาลของเราจึงกลายเป็นรัฐบาลแรกในโลกที่ประกาศใช้ "พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ดิจิทัล"

พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ดิจิทัลที่เพิ่งประกาศใช้เมื่อเร็ว ๆ นี้จัดทำขึ้นโดยคำนึงถึงคุณลักษณะเฉพาะของ 'ดิจิทัล' และเป็นตัวอย่างที่ดีของการบังคับใช้กฎหมายสำหรับบริษัทที่เกี่ยวข้อง ความจริงที่ว่าระดับของอันตรายต่อร่างกายมนุษย์นั้นต่ำกว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์มาก และเป็นไปได้ที่จะแก้ไขสถานการณ์ที่เป็นอุปสรรคต่อการพัฒนาอุตสาหกรรมด้วยการควบคุมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ดิจิทัลมากเกินไปซึ่งมีลักษณะแตกต่างจากอุปกรณ์ทางการแพทย์ สามารถประเมินเชิงบวกได้จากมุมมองของผู้ผลิต

ตามเอกสารส่งเสริมการขายและเอกสารสรุปนโยบายจากกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยาเกี่ยวกับเนื้อหาของพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ดิจิทัล ปรากฏว่ามีการเตรียมกฎระเบียบใหม่ เช่น ขั้นตอนการออกใบอนุญาต ระบบการควบคุมคุณภาพ ขั้นตอนการทดลองทางคลินิก และกฎการโฆษณาและการขาย ได้รับการจัดเตรียมเพื่อสะท้อนถึงคุณลักษณะทางดิจิทัล

หากพิจารณาจากบทบัญญัติทางกฎหมายที่แท้จริง มีหลายส่วนที่มีระบบเฉพาะที่แตกต่างจากพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์หรือพระราชบัญญัติกิจการเภสัชกรรม ตัวอย่างเช่น กฎหมายนี้รวมถึงกฎระเบียบในการประเมินประสิทธิภาพของส่วนประกอบ ผ่อนคลายกฎระเบียบเพื่อให้สามารถจัดหาอุปกรณ์ทางการแพทย์ให้กับบุคลากรทางการแพทย์และพนักงานในสถาบันทางการแพทย์เพื่อการประเมินการใช้งานจริง และยังทำให้การตรวจสอบ GMP ง่ายขึ้นอีกด้วย นอกจากนี้ ยังมีกฎระเบียบเฉพาะที่ไม่ซ้ำกับพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ดิจิทัล รายละเอียดเฉพาะเกี่ยวกับเรื่องนี้จะกล่าวถึงในการสนับสนุนต่อไปนี้

แม้ว่านี่จะนอกประเด็นไปบ้าง แต่ผู้ร่วมให้ข้อมูลยังรู้สึกว่าการนำ "เทคโนโลยีดิจิทัล" และ "เทคโนโลยี AI" มาใช้นั้นเป็นกระแสที่หลีกเลี่ยงไม่ได้ในขณะใช้ ChatGPT และคิดว่าการพัฒนาผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แบบดิจิทัลเป็นสิ่งที่ไม่อาจละเลยได้ เนื่องจากผู้มีส่วนร่วมซึ่งเป็นทนายความกำลังเผชิญกับแนวโน้มนี้ ผู้ปฏิบัติงานระดับแนวหน้าของอุตสาหกรรมยาจะพบกับการเปลี่ยนแปลงและแนวโน้มที่มากยิ่งขึ้น

ประเทศและบริษัทที่อยู่เบื้องหลังแนวโน้มนี้จะสูญเสียความสามารถในการแข่งขันในที่สุด และพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ดิจิทัลซึ่งจะมีผลบังคับใช้ในปีนี้ ได้รับการประเมินว่าเป็นกฎหมายที่สะท้อนถึงแนวโน้มนี้ในยุคนั้นได้เป็นอย่างดี

ฉันหวังว่าผู้ประกอบวิชาชีพในบริษัทยาและชีวภาพจะศึกษากฎหมายนี้ให้ดีในอนาคต และสร้างโอกาสทางธุรกิจมากมาย และฉันต้องการสรุปบทความนี้

[ดูบทความเต็ม]
คำอธิบายของ 'พระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ดิจิทัล' สำหรับผู้ประกอบวิชาชีพในอุตสาหกรรมยา... ความเป็นมาและความสำคัญของการตรากฎหมาย (ลิงก์)