[การมีส่วนร่วม] สิ่งที่บริษัทอุปกรณ์การแพทย์จำเป็นต้องรู้เมื่อเข้าสู่กระบวนการอนุมัติและกลยุทธ์การเข้าสู่สหรัฐอเมริกา - FDA

Daeryun Lee Il-hyeong ทนายความ "FDA เสริมสร้างกฎระเบียบเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้ AI และ IoT - กฎระเบียบทางการตลาดที่เข้มงวดยิ่งขึ้น"
“กระบวนการอนุมัติของ FDA นั้นซับซ้อน แต่คาดเดาได้... การลงทุนด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบไม่ใช่ทางเลือก แต่เป็นสิ่งจำเป็น”

ผู้ร่วมให้ข้อมูลและหนังสือพิมพ์เภสัชกรรมได้วางแผนซีรีส์เกี่ยวกับ "อุปกรณ์ทางการแพทย์" ในบทความนี้ เราจะดูกฎระเบียบทางกฎหมายและกลยุทธ์การเข้าสู่ตลาดของบริษัทอุปกรณ์การแพทย์ในประเทศเมื่อเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา

1. การเข้า

ล่าสุดบริษัทอุปกรณ์การแพทย์ของเกาหลีกำลังเร่งเข้าสู่สหรัฐอเมริกา เนื่องจากหลังจากความสำเร็จของ K-Beauty ความเป็นไปได้ที่ K-Medical จะแพร่กระจายไปทั่วโลกกำลังดึงดูดความสนใจ อย่างไรก็ตาม เมื่อเราพบกับบริษัทต่างๆ ที่เตรียมเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา พวกเขามักจะสับสนกับความซับซ้อนของกระบวนการอนุมัติของ FDA และตัวเลือกกลยุทธ์การเข้าสู่ตลาดที่หลากหลาย

ในขณะที่ดำเนินการให้คำปรึกษากับบริษัทหลายสิบแห่งผ่านบูธให้คำปรึกษาของ COEX เมื่อเร็วๆ นี้ ผู้ร่วมให้ข้อมูลตระหนักว่าสิ่งที่พนักงานระดับทำงานส่วนใหญ่อยากรู้เกี่ยวกับการทับซ้อนกัน และรู้สึกว่าจำเป็นต้องจัดระเบียบประเด็นสำคัญ ในการสนับสนุนนี้ ฉันอยากจะแนะนำเนื้อหาที่อาจเป็นประโยชน์ต่อผู้ปฏิบัติงาน โดยมุ่งเน้นที่กระบวนการอนุมัติของ FDA และกลยุทธ์การเข้าประเทศที่ได้รับการพิสูจน์แล้ว

2. กระบวนการอนุมัติ อย. ยากกว่าที่คาดไว้

FDA ของสหรัฐอเมริกาจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์โดยแบ่งออกเป็นประเภท I, II และ III ขึ้นอยู่กับความเสี่ยงที่เกิดกับผู้ป่วย เนื่องจากขั้นตอนการอนุมัติที่จำเป็นสำหรับแต่ละเกรดนั้นแตกต่างกัน อุปสรรคแรกคือการระบุอย่างแม่นยำว่าผลิตภัณฑ์ของคุณอยู่ในเกรดใด

ผลิตภัณฑ์คลาส 1 อาจดูค่อนข้างเรียบง่าย แต่ในความเป็นจริงแล้วกลับไม่เป็นเช่นนั้น ในกรณีส่วนใหญ่ 510(k) จะได้รับการยกเว้น แต่จำเป็นต้องมีการลงทะเบียนสถานที่ของ FDA และรายการอุปกรณ์ และจำเป็นต้องมีการปฏิบัติตามระบบคุณภาพด้วย โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ผลิตภัณฑ์ที่จัดอยู่ในประเภทยาเสมือนหรือเครื่องสำอางในเกาหลีอาจถือเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ในสหรัฐอเมริกา ดังนั้นจึงต้องใช้ความระมัดระวัง

ผลิตภัณฑ์ Class II เป็นประเด็นที่บริษัทส่วนใหญ่กังวล ความเทียบเท่ากับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติที่มีอยู่จะต้องได้รับการพิสูจน์ผ่าน 510(k) และกุญแจสำคัญในที่นี้คือการค้นหาอุปกรณ์เพรดิเคตที่เหมาะสม แม้ว่าผลิตภัณฑ์ที่มีฟังก์ชันเดียวกัน การอนุมัติอาจแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับการเลือกอุปกรณ์เพรดิเคต ระยะเวลาการตรวจสอบของ อย. อย่างเป็นทางการคือ 90 วัน แต่ในความเป็นจริงแล้วมักจะใช้เวลา 4-6 เดือนเนื่องจากการขอข้อมูลเพิ่มเติมหรือข้อมูลเพิ่มเติม

ผลิตภัณฑ์คลาส III เป็นพื้นที่ที่ท้าทายที่สุด ตัวอย่างที่เป็นตัวแทนคือฟิลเลอร์ ซึ่งจำเป็นต้องมีข้อมูลการทดลองทางคลินิกขนาดใหญ่เพื่อให้ได้รับ PMA (การอนุมัติก่อนวางตลาด) ระยะเวลาการอนุญาตอาจใช้เวลาตั้งแต่อย่างน้อย 180 วันไปจนถึงหลายปี ดังนั้นจึงต้องมีเวลาและส่วนต่างทางการเงินที่เพียงพอ

3. การชำระเงินโดยตรงหรือการชำระเงินโดยตรงนั่นคือคำถาม

ข้อกังวลที่ใหญ่ที่สุดสำหรับบริษัทอุปกรณ์การแพทย์ของเกาหลีคือการเข้าสู่กลยุทธ์ โดยส่วนใหญ่แบ่งออกเป็นวิธีการชำระเงินโดยตรงที่ขายตรงให้กับโรงพยาบาล และวิธีการชำระเงินระยะสั้นที่ใช้ตัวแทนจำหน่าย

สิ่งดึงดูดใจที่ใหญ่ที่สุดของการชำระเงินโดยตรงคือการทำกำไร เนื่องจากไม่มีค่าคอมมิชชั่นจากผู้จัดจำหน่าย คุณจึงเพิ่มอัตรากำไรสูงสุดและควบคุมการจัดการแบรนด์และความสัมพันธ์กับลูกค้าได้โดยตรง นอกจากนี้ คุณยังสามารถรับผลตอบรับโดยตรงจากโรงพยาบาลและเจ้าหน้าที่ทางการแพทย์ ซึ่งเป็นประโยชน์ในการปรับปรุงผลิตภัณฑ์หรือระบุแนวโน้มของตลาด

อย่างไรก็ตาม ความเป็นจริงของการชำระเงินโดยตรงไม่ใช่เรื่องง่าย จำเป็นต้องมีการลงทุนเริ่มแรกจำนวนมากเพื่อปรับใช้พนักงานขายทั่วสหรัฐอเมริกาและสร้างระบบลอจิสติกส์ ภาระในการทำความเข้าใจและตอบสนองต่อกฎระเบียบที่แตกต่างกันในแต่ละรัฐก็มีความสำคัญเช่นกัน บริษัทอุปกรณ์การแพทย์ขนาดใหญ่แห่งหนึ่งพยายามขายตรงในตอนแรก แต่ในที่สุดก็เปลี่ยนมาเป็นพันธมิตรกับพันธมิตร

ในทางกลับกัน ข้อได้เปรียบที่ใหญ่ที่สุดของ Gannap คือการเข้าสู่ตลาดอย่างรวดเร็ว ภาระการลงทุนเริ่มแรกต่ำเนื่องจากเครือข่ายการจัดจำหน่ายที่จัดตั้งขึ้นแล้วและความสัมพันธ์กับลูกค้าสามารถนำมาใช้ประโยชน์ได้ และผู้จัดจำหน่ายยังต้องรับผิดชอบต่อกฎระเบียบและขั้นตอนการขนส่งที่ซับซ้อนอีกด้วย อย่างไรก็ตาม ข้อเสียคือความสามารถในการทำกำไรต่ำเนื่องจากค่าคอมมิชชันของผู้จัดจำหน่าย และเป็นการยากที่จะควบคุมการจัดการแบรนด์หรือความสัมพันธ์กับลูกค้าโดยตรง

ในกรณีชำระเงินระยะสั้น วิธีการแทนคือ ใช้ GPO (Group Purchasing Organization) หรือ Distribuotr อย่างไรก็ตาม เนื่องจากพวกเขาให้ความสำคัญอย่างยิ่งกับความสามารถในการแข่งขันด้านราคา ความสามารถในการแข่งขันของผลิตภัณฑ์ และความมั่นคงด้านอุปทาน ความสามารถในการแข่งขันที่เพียงพอจึงเป็นสิ่งสำคัญอันดับแรก

4. ความรู้เชิงปฏิบัติที่พบในเรื่องราวความสำเร็จ

เมื่อพิจารณากรณีต่างๆ ของบริษัทที่ได้รับการปรึกษาจากผู้ร่วมให้ข้อมูล จะสามารถระบุได้หลายรูปแบบ

สำหรับผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับโรคหายากหรือโรคเฉพาะ การจัดส่งโดยตรงมีข้อได้เปรียบ เนื่องจากวิธีการโดยตรงมีประสิทธิภาพมากกว่าในด้านที่จำนวนผู้ป่วยมีจำกัดและความเชี่ยวชาญเป็นสิ่งสำคัญ ในทางกลับกันสินค้าอุปโภคบริโภคทั่วไปหรืออุปกรณ์การแพทย์ทั่วไปมักจะมีราคาถูกกว่า

บริษัทอุปกรณ์ทางการแพทย์พยายามจัดส่งโดยตรงโดยการจัดตั้งบริษัทในสหรัฐฯ โดยอาศัยความสามารถทางเทคโนโลยีที่แตกต่างในฐานะผู้พัฒนารายแรกของโลก

ในทางกลับกัน ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์แบบใช้แล้วทิ้งเลือกใช้กลยุทธ์ในการค่อยๆ ขยายตลาด โดยเริ่มจากการประมูลของรัฐบาล นี่เป็นวิธีการขยายสู่ตลาดเอกชนหลังจากได้รับประสบการณ์ในตลาดภาครัฐซึ่งข้อมูลค่อนข้างเปิดกว้างและอุปสรรคในการเข้ามีน้อย

5. แนวโน้มการกำกับดูแลล่าสุด จุดที่ไม่ควรพลาด

ล่าสุด FDA ได้เสริมสร้างกฎระเบียบเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้ AI และ IoT โดยเฉพาะอย่างยิ่ง อัลกอริธึม AI ที่เรียนรู้อย่างต่อเนื่องนั้นจัดการได้ยากด้วยระบบ 510(k) ที่มีอยู่ ดังนั้นจึงมีการพัฒนากรอบการกำกับดูแลใหม่ บริษัทที่พัฒนาผลิตภัณฑ์เหล่านี้จะต้องติดตามการเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบอย่างรอบคอบ

กฎระเบียบด้านการตลาดก็เริ่มเข้มงวดมากขึ้นเช่นกัน การโฆษณาเพื่อใช้นอกข้อบ่งชี้ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA หรือการอ้างว่ามีผลกระทบที่เกินจริงอาจส่งผลให้เกิดการลงโทษขั้นรุนแรง

UDI (Unique Device Identifier) ​​​​ก็เป็นสิ่งที่มองข้ามไม่ได้เช่นกัน แม้แต่ผลิตภัณฑ์ Class I ก็มักจะต้องมีเอกสารแนบ UDI และการลงทะเบียน GUDID ดังนั้นจึงต้องระบุข้อกำหนดที่แน่นอนล่วงหน้า

6. บทสรุปและข้อเสนอแนะ

ตลาดอุปกรณ์การแพทย์ในสหรัฐฯ มีความน่าดึงดูดใจอย่างแน่นอน แต่การเตรียมการอย่างละเอียดถี่ถ้วนถือเป็นสิ่งสำคัญต่อความสำเร็จ เหนือสิ่งอื่นใด สิ่งสำคัญคือต้องเข้าใจคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และความสามารถของบริษัทอย่างแม่นยำ จากนั้นเลือกกลยุทธ์ที่เหมาะสม

กระบวนการอนุมัติของ FDA มีความซับซ้อนแต่สามารถคาดเดาได้ การลองผิดลองถูกสามารถลดลงได้หากคุณเตรียมตัวล่วงหน้าและรับความช่วยเหลือจากผู้เชี่ยวชาญ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเวลาล่าสุดที่สภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบเปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็ว การลงทุนในการปฏิบัติตามกฎระเบียบกลายเป็นสิ่งจำเป็นมากกว่าทางเลือก

ความสามารถทางเทคโนโลยีของอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ของเกาหลีก้าวไปถึงระดับโลกแล้ว ตอนนี้ ผมมั่นใจว่าหากเรามีกลยุทธ์การเข้าสู่ตลาดอย่างเป็นระบบและความสามารถในการตอบสนองต่อกฎระเบียบ เราจะสามารถประสบความสำเร็จในตลาดสหรัฐอเมริกาได้

[ดูบทความเต็ม]
[การสนับสนุน] บริษัทอุปกรณ์ทางการแพทย์ใดบ้างที่ต้องทราบเมื่อเข้าสู่สหรัฐอเมริกา - กระบวนการอนุมัติจาก FDA และกลยุทธ์การเข้าประเทศ (ลิงก์)