สภาพแวดล้อมการกำกับดูแลยาที่เปลี่ยนไปอย่างสิ้นเชิง…นัยเชิงระบบเพื่อรักษาสถานะ 'บริษัทนวัตกรรม' คือ?

-คอลัมน์กฎหมายโดยจังเซชัง ทนายความสำนักงานกฎหมาย (จำกัด) แดรยุน

ความหมายของคอมพลายแอนซ์ในอุตสาหกรรมยาในประเทศกำลังเปลี่ยนไป ในอดีตเป็นเพียงเกราะป้องกันเพื่อหลีกเลี่ยงค่าปรับหลายพันล้านวอน แต่ตั้งแต่ปีนี้เป็นต้นไป คอมพลายแอนซ์ได้พัฒนาเป็นตัวชี้วัดทางการเงินหลักที่กำหนดสิทธิพิเศษด้านราคายาของรัฐบาลและความอยู่รอดของบริษัท โดยเฉพาะในสภาพแวดล้อมที่เพดานราคายาเจเนอริกใหม่ถูกปรับลดจากเดิม 53.55% เหลือ 45% การรักษาการรับรองบริษัทยานวัตกรรมของกระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการกลายเป็นตัวแปรหลักที่กำหนดความสามารถในการแข่งขันด้านราคาของพอร์ตผลิตภัณฑ์ของบริษัท ท่ามกลางกระแสนี้ ประกาศการรับรองบริษัทยานวัตกรรมและร่างการปฏิรูประบบราคายาที่แก้ไขแล้วกำลังเรียกร้องกลยุทธ์ใหม่ต่อผู้บริหารองค์กร

การเปลี่ยนแปลงที่ชัดเจนที่สุดคือการยกระดับกำแพงทางการเงิน เนื่องจากข้อกำหนดสัดส่วนการลงทุน R&D สำหรับบริษัทนวัตกรรมของบริษัทยาที่มียอดขายต่อปี 100,000 ล้านวอนขึ้นไปถูกปรับขึ้นจากเดิม 5% ของยอดขายเป็น 7% แม้จะให้ระยะผ่อนผัน 3 ปี แต่การเพิ่มขึ้น 2%p ส่งผลกระทบโดยตรงต่อกระแสเงินสดหลายหมื่นล้านวอน ดังนั้น การจัดสรรงบ R&D จึงไม่ใช่ภารกิจของหน่วยวิจัยเพียงอย่างเดียวอีกต่อไป ผู้บริหารต้องจำลองสถานการณ์เชิงรุกในการจัดทำงบ R&D ระยะยาวและกลยุทธ์กระจายไปป์ไลน์ให้สามารถบรรลุเกณฑ์ทางกฎหมายในอีก 3 ปีข้างหน้า การลดการลงทุนเพื่อปรับปรุงผลประกอบการระยะสั้นเฉพาะหน้า อาจกลายเป็นการยิงเท้าตัวเองด้วยการละทิ้งความสามารถในการแข่งขันด้านราคายาในอีก 3 ปี

พร้อมกันนี้ โซ่ตรวนของความไม่แน่นอนจากการตรวจพบรีเบตที่เคยสร้างความยากลำบากแก่บริษัทยาในอดีตก็คลี่คลายลงบางส่วน ที่ผ่านมาหากการฟ้องร้องยืดเยื้อ ช่วงเวลาดังกล่าวไม่ถูกนับรวมในวันมีคำสั่งลงโทษ จึงมีความไม่แน่นอนสูง แต่ผ่านร่างฉบับแก้ไข เกณฑ์ถูกทำให้ชัดเจนว่าการกระทำที่ล่วงเลย 5 ปีนับจากวันที่การกระทำผิดสิ้นสุดจริงจะถูกยกเว้นจากการพิจารณาโดยสิ้นเชิง หมายความว่าสามารถวัดความเสี่ยงทางกฎหมายในอดีตที่คั่งค้างระยะยาวได้แม่นยำขึ้น ผู้บริหารสามารถตรวจสอบไทม์ไลน์ความเสี่ยงแฝงที่บริษัทแบกรับและคาดการณ์ผลกระทบต่อการรักษาการรับรองบริษัทนวัตกรรมในอนาคตเพื่อรับมือได้

พื้นที่การป้องกันทางกฎหมายของบริษัทที่กว้างขึ้นก็เป็นการเปลี่ยนแปลงที่น่าจับตา ในอดีตมีกรณีที่ถูกกีดกันจากสิทธิพิเศษตั้งแต่ต้นเพียงเพราะกำลังฟ้องร้องคัดค้านคำสั่งลงโทษทางปกครอง แต่ตอนนี้ไม่ถูกกีดกันจากการรับรองเพียงเพราะกำลังฟ้องร้อง การรับรองจะคงอยู่ก่อน และเปลี่ยนเป็นโครงสร้างที่เหลือช่องให้ยกเลิกการรับรองได้เฉพาะภายใน 1 ปีนับจากวันที่แพ้คดีเป็นที่สิ้นสุด หากมีความไม่เป็นธรรมในคำสั่งลงโทษ ก็สามารถดำเนินการฟ้องร้องทางปกครองเชิงรุกได้โดยไม่ต้องกลัวการยกเลิกการรับรอง ด้วยเหตุนี้ ผู้บริหารจึงมีศักยภาพในการสั่งการรับมือทางกฎหมายเชิงรุกและเป็นกลยุทธ์มากขึ้น โดยพิจารณาต้นทุนค่าเสียโอกาสระหว่างการยอมรับคำสั่งลงโทษกับการดำเนินการฟ้องร้องอย่างละเอียด

นอกจากนี้ ความเสี่ยงจากการหักคะแนนสะสมที่มากเกินไปจากการลงโทษซ้ำซ้อนของหลายหน่วยงานก็สามารถควบคุมได้อย่างสมเหตุสมผล เพราะระบบได้รับการปรับปรุงให้นับการกระทำผิดหนึ่งเรื่องเป็นครั้งเดียวในการพิจารณาการรับรอง แม้จะถูกลงโทษซ้ำซ้อนทั้งจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาและคณะกรรมการการค้าที่เป็นธรรม เท่ากับเปิดทางให้องค์กรด้านความสัมพันธ์รัฐและกฎหมายวางกลยุทธ์รับมือที่สมจริงขึ้นโดยคำนวณการกระจายผลกระทบตามหน่วยงานเมื่อเกิดวิกฤต

สุดท้ายแล้ว ในสภาพแวดล้อมการกำกับดูแลที่แก้ไขแล้ว การสูญเสียตำแหน่งบริษัทยานวัตกรรมมีความหมายเทียบเท่ากับการต้องเริ่มเข้าสู่ตลาดในสถานะที่เสียเปรียบ บัดนี้รายงานคอมพลายแอนซ์ที่ขึ้นสู่โต๊ะผู้บริหารจึงเป็นกลยุทธ์แนวหน้าที่ปกป้องอัตรากำไรจากการดำเนินงานของบริษัท เมื่อขอบเขตของสิทธิป้องกันและโซ่ตรวนถูกทำให้ชัดเจนจากการแก้ไขระบบ มีเพียงบริษัทที่เข้าใจกฎที่เปลี่ยนไปอย่างถูกต้องและออกแบบระบบควบคุมภายในใหม่เท่านั้นที่จะคว้าชัยในการเปลี่ยนแปลงครั้งใหญ่ที่กำลังจะมาถึง

ผู้สื่อข่าวอีดงโอ (canon35@mt.co.kr)

[ดูบทความฉบับเต็ม]
สภาพแวดล้อมการกำกับดูแลยาที่เปลี่ยนไปอย่างสิ้นเชิง…นัยเชิงระบบเพื่อรักษาสถานะ 'บริษัทนวัตกรรม' คือ? (ไปที่ลิงก์)