ฉันอยากรู้เกี่ยวกับกระบวนการทดลองทางคลินิกด้านยา

การทดลองทางคลินิกทางเภสัชกรรมดำเนินการผ่านกระบวนการอนุมัติของกระทรวงความปลอดภัยด้านอาหารและยาและคณะกรรมการพิจารณาประจำสถาบัน (IRB) และการอนุมัติยาใหม่จะพิจารณาจากการตรวจสอบความปลอดภัยและประสิทธิผล

ขั้นแรก ผู้สนับสนุนการทดลองทางคลินิกจะจัดเตรียมระเบียบการการทดลองทางคลินิกและยื่นขออนุมัติต่อกระทรวงความปลอดภัยด้านอาหารและยาและคณะกรรมการพิจารณาประจำสถาบัน (IRB) ของสถาบันที่ดำเนินการ

ทั้งสององค์กรทบทวนแผนอย่างรอบคอบและตัดสินใจว่าจะอนุมัติหรือไม่

หลังจากนั้น ผู้สนับสนุนการทดลองทางคลินิกขอให้ผู้วิจัยหลักดำเนินการทดลองทางคลินิกทางเภสัชกรรมเพื่อยืนยันความปลอดภัยและประสิทธิผลของตัวเลือกยาใหม่

ผู้วิจัยหลักจะอธิบายวัตถุประสงค์และขั้นตอนของการทดลองทางคลินิกแก่อาสาสมัครอย่างละเอียด ได้รับความยินยอม จากนั้นจึงดำเนินการทดสอบในลักษณะทางวิทยาศาสตร์และจริยธรรมตามระเบียบวิธีการทดลองทางคลินิก

นอกจากนี้ ในระหว่างกระบวนการทดลองทางคลินิกด้านเภสัชกรรม กระทรวงความปลอดภัยด้านอาหารและยาสามารถทำการสำรวจข้อเท็จจริงของผู้ดำเนินการวิจัยทางคลินิก ลูกค้าในการทดลองทางคลินิก และผู้อำนวยการโครงการวิจัยได้ ในที่สุด ความปลอดภัยและประสิทธิผลของยาที่เป็นตัวเลือกใหม่จะได้รับการประเมินเพื่อพิจารณาว่าจะอนุมัติยาใหม่หรือไม่ และอนุญาตให้ขายได้เฉพาะยาที่ได้รับการอนุมัติเท่านั้น