شرح "قانون المنتجات الطبية الرقمية" لممارسي صناعة الأدوية... خلفية التشريع وأهميته

المحامي لي إيل هيونغ من شركة المحاماة 'داريون' "تقييم قانون المنتجات الطبية الرقمية كتشريع يعكس اتجاهات العصر بشكل جيد"
"لا يمكننا إهمال تطوير المنتجات الطبية الرقمية... بلد يتخلف عن اتجاه العصر ويفقد القدرة التنافسية للشركات."

في يناير من العام الماضي، تم سن أول "قانون للمنتجات الطبية الرقمية" في العالم ودخل حيز التنفيذ الكامل في يناير من هذا العام، مما اجتذب اهتمامًا قويًا من الصناعة. ويعود سبب صدور هذا القانون إلى ظهور أسواق العلاج الرقمي وأسواق برمجيات الأجهزة الطبية الرقمية.

وفقا لوزارة سلامة الغذاء والدواء، تشير العلاجات الرقمية (التي يشار إليها عادة باسم DTx، وعلى عكس اسمها، إلى قانون الأجهزة الطبية في كوريا) إلى "الأجهزة الطبية البرمجية التي توفر التدخل العلاجي القائم على الأدلة للمرضى لمنع أو إدارة أو علاج الاضطرابات أو الأمراض الطبية". بعبارة أخرى، على عكس تطبيقات الإدارة الصحية البسيطة، تشير العلاجات الرقمية إلى البرامج ذات التأثيرات المثبتة لعلاج الأمراض. في الواقع، يتم تصنيف بعض العلاجات الرقمية على أنها أجهزة طبية تتطلب وصفة طبية من الطبيب.

بدأ سوق العلاج الرقمي في الازدهار بشكل جدي في عام 2017 عندما وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على تطبيق "reSET"، وهو تطبيق لعلاج إدمان المخدرات والكحول، كأول علاج رقمي في العالم. منذ ذلك الحين، في عام 2020، حصلت شركة "EndeavorRx" التابعة لشركة Akili Interactive وشركة "Pear Therapeutics" "Somryst" على موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA)، ولا يزال هذا السوق يجذب الانتباه. وفي كوريا، تمت الموافقة على "Somzz" الذي طورته شركة Aimmed لأول مرة في فبراير 2023.

عند شرح العلاجات الرقمية باستخدام "EndeavorRx" كمثال، في هذه اللعبة، يجب على اللاعبين التحكم في سفينة فضائية خلال عدة مراحل لأداء مهام مختلفة مثل العثور على المقتنيات أو اصطياد الحيوانات. تشجع هذه اللعبة الأطفال والمرضى الذين يعانون من اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه على تحسين قدرتهم على القيام بمهام متعددة من خلال تكرار المهام التي تتطلب التركيز. وقد ثبت أن "EndeavorRx" فعال في تحسين أعراض اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه نتيجة للتجارب السريرية الفعلية، وتم الاعتراف بوضعه كعلاج.

وفي الوقت نفسه، بدأت برمجيات الأجهزة الطبية الرقمية تحظى بالاهتمام بشكل جدي بعد أن اقترح IMDRF مفهوم "SaMD (البرنامج كجهاز طبي)" في عام 2013.

يُعرّف قانون المنتجات الطبية الرقمية "برامج الأجهزة الطبية الرقمية" بأنها البرامج التي تشكل جزءًا من جهاز طبي رقمي أو هي في حد ذاتها جهاز طبي رقمي، وتنقسم إلى "برامج مستقلة" و"برامج تابعة". ومع ذلك، من الناحية العملية، عندما نفكر في "برامج الأجهزة الطبية الرقمية"، فإننا نميل إلى التفكير في "البرامج المستقلة" أولاً.

يستمر إصدار برامج المساعدة التشخيصية التي تستخدم الصور والعلامات الحيوية، ويستمر سوق برامج الأجهزة الطبية الرقمية في جذب الانتباه. "Lunit"، المعروفة لدى عامة الناس، هي شركة تمثيلية في هذا المجال وتقوم بتطوير "برنامج المساعدة في الكشف والتشخيص".

على هذا النحو، كانت مفاهيم العلاجات الرقمية والأجهزة الطبية الرقمية وبرامج الأجهزة الطبية الرقمية موجودة منذ فترة طويلة، ولها العديد من الخصائص التي تميزها عن الأجهزة الطبية الموجودة، لذلك كان من الضروري للغاية وجود نظام تنظيمي منفصل.

من الناحية العملية، كانت هناك صعوبات وارتباكات مختلفة حيث تم تنظيم المنتجات الطبية الرقمية بموجب قانون الأجهزة الطبية، الذي صدر منذ وقت طويل. وفي الوقت نفسه، مع تزايد الاهتمام الاجتماعي بالتكنولوجيا الرقمية بسرعة بعد إدخال تقنيات الذكاء الاصطناعي مثل ChatGPT، أصبحت حكومتنا أول دولة في العالم تسن "قانون المنتجات الطبية الرقمية".

تم إنشاء قانون المنتجات الطبية الرقمية الذي تم سنه مؤخرًا مع الأخذ في الاعتبار الخصائص الفريدة لـ "الرقمية"، وهو مثال مرحب به للتشريعات المتعلقة بالشركات ذات الصلة. حقيقة أن مستوى الضرر الذي يلحق بجسم الإنسان أقل بكثير من مستوى الضرر الذي تسببه الأجهزة الطبية، وأنه من الممكن حل الوضع الذي يعيق التنمية الصناعية من خلال التنظيم المفرط للمنتجات الطبية الرقمية التي لها خصائص مختلفة عن الأجهزة الطبية، يمكن تقييمه بشكل إيجابي من وجهة نظر الشركة المصنعة.

وفقًا للمواد الترويجية ومواد إحاطة السياسات الصادرة عن وزارة الغذاء والسلامة الدوائية فيما يتعلق بمحتويات قانون المنتجات الطبية الرقمية، يبدو أنه تم إعداد لوائح جديدة مثل إجراءات الترخيص وأنظمة مراقبة الجودة وإجراءات التجارب السريرية ولوائح الإعلان والمبيعات لتعكس الخصائص الرقمية.

إذا نظرت إلى الأحكام القانونية الفعلية، هناك العديد من الأجزاء التي لها نظام فريد يختلف عن قانون الأجهزة الطبية أو قانون الشؤون الصيدلانية. على سبيل المثال، يتضمن هذا القانون لوائح تقييم أداء المكونات، ويخفف اللوائح بحيث يمكن توفير الأجهزة الطبية للموظفين الطبيين والعاملين في المؤسسات الطبية لتقييم الاستخدام الفعلي، ويسهل أيضًا فحص ممارسات التصنيع الجيدة. بالإضافة إلى ذلك، هناك لوائح فريدة خاصة بقانون المنتجات الطبية الرقمية. سيتم تغطية تفاصيل محددة حول هذا في المساهمة التالية.

على الرغم من أن هذا خارج الموضوع قليلاً، فقد شعر المساهم أيضًا أن إدخال التكنولوجيا "الرقمية" و"الذكاء الاصطناعي" كان اتجاهًا حتميًا في ذلك الوقت أثناء استخدام ChatGPT، وتوصل إلى الاعتقاد بأنه لا يمكن إهمال تطوير المنتجات الطبية الرقمية. وبما أن المساهم، وهو محام، يواجه هذا الاتجاه، فإن الممارسين في طليعة صناعة الأدوية سيشهدون المزيد من التغييرات والاتجاهات.

وسوف تفقد البلدان والشركات التي تتخلف عن هذا الاتجاه قدرتها التنافسية في نهاية المطاف، ويتم تقييم قانون المنتجات الطبية الرقمية، الذي يدخل حيز التنفيذ هذا العام، باعتباره تشريعًا يعكس هذا الاتجاه في العصر بشكل جيد.

أتمنى أن يدرس الممارسون في شركات الأدوية والحيوية هذا القانون جيدًا في المستقبل وأن يخلقوا العديد من الفرص التجارية، وأود أن أختم هذا المقال.

[عرض المقال كاملاً]
شرح "قانون المنتجات الطبية الرقمية" لممارسي صناعة الأدوية... خلفية التشريع وأهميته (رابط)