إذا كانت تفاصيل نفقات التجارب السريرية غير صحيحة، فسيتم سجنك... شركات الأدوية في "الطوارئ" [داريون’s Biz law forum]

وزارة الصحة والرعاية الاجتماعية تصدر تقرير نفقات صناعة الأدوية
الكشف عن تفاصيل إنفاق أكثر من 20 ألف شركة لأول مرة
ستؤدي المعلومات الكاذبة أو حذف البيانات إلى السجن لمدة تصل إلى عام واحد.
فحص الرقابة الداخلية... يجب علينا الاستعداد بشكل استباقي لأنظمة أقوى

في 11 فبراير، أصدرت وزارة الصحة والرعاية الاجتماعية "تقرير الفوائد والنفقات الاقتصادية" لصناعة الأدوية والأجهزة الطبية المحلية لأول مرة. وكان الهدف هو زيادة الشفافية في توزيع الأدوية والأجهزة الطبية ومنع القضاء على الحسومات غير القانونية.

ويستند تقرير النفقات الصادر هذه المرة إلى السنة المالية 2023. وقدم ما مجموعه 21789 شركة البيانات. وقد تضاعف عدد الشركات المشاركة مقارنة بالمسح الأول في عام 2023 (11,809). تم تحليل أن الإدراج الجديد لمشغلي ترويج مبيعات الأدوية (CSOs) له تأثير كبير.

مكنت وزارة الصحة والرعاية الاجتماعية عامة الناس من التحقق من تفاصيل المزايا الاقتصادية التي تقدمها الشركات من خلال "نظام إدارة تقارير الإنفاق" (KOPS) التابع لخدمة مراجعة وتقييم التأمين الصحي (HIRA). ومع ذلك، ولحماية المعلومات الشخصية والأسرار التجارية، تم إلغاء تحديد الاسم الحقيقي للأخصائي الطبي وتفاصيل التجارب السريرية المحددة. كما تم تقييد عمليات البحث المباشر عن أسماء منتجات محددة أو مستفيدين محددين.

تم الكشف عن معلومات مثل رسوم دعم التجارب السريرية لأول مرة

وتضمن تقرير النفقات إحصائيات مثل نوع وحجم المزايا الاقتصادية التي تقدمها كل شركة والعاملين في المجال الطبي، وكذلك تكرار وعدد الحالات المقدمة. تقتصر العناصر التي يسمح بها القانون على العناصر السبعة التالية، كما تم توفير إحصائيات لكل عنصر في هذا الكشف.

① تقديم العينات: الحد الأدنى من الكمية المطلوبة لتأكيد شكل الجرعة وشكل الدواء أو الجهاز الطبي ذي الصلة (تم وضع علامة عليها كعينة، ويحظر بيعها للمرضى). وقدمت 1305 شركة ما مجموعه 14.96 مليون دواء وجهاز طبي للمؤسسات الطبية.
② دعم المؤتمر الأكاديمي: النفقات الفعلية للنقل والطعام والسكن ورسوم التسجيل للمشاركين في المؤتمر (المقدمين والرؤساء والمناقشين). وقدمت 391 شركة ما يقرب من 20.8 مليار وون لدعم إجمالي 3155 مؤتمرًا أكاديميًا.
③ دعم التجارب السريرية: كمية الأدوية والأجهزة الطبية المخصصة للتجارب السريرية وأموال الأبحاث المناسبة اللازمة لإجراء التجارب السريرية. حصلت 413 شركة على تمويل بحثي بقيمة 553.1 مليار وون كوري ودعمت 6.17 مليون منتج.
④ جلسة تعريفية عن المنتج: تكاليف النقل المقدمة من الحاضرين والهدايا التذكارية والسكن والأطعمة والمشروبات أقل من 50000 وون (باستثناء الضرائب ورسوم الخدمة، وتقتصر على 100000 وون لكل جلسة أو أقل). وتم توفير إجمالي 232.6 مليار وون، بما في ذلك 205.5 مليار وون في مجال الأدوية و27.1 مليار وون في الأجهزة الطبية. متوسط ​​مبلغ الدعم للشخص الواحد هو 80.000 وون.
⑤ مراقبة ما بعد التسويق: مكافأة تصل إلى 50000 وون لكل تقرير حالة مقدم للأطباء وأطباء الأسنان والأطباء الشرقيين المشاركين في مراقبة ما بعد التسويق (ما يصل إلى 300000 وون في الحالات التي تتطلب عملاً إضافيًا، مثل الأمراض النادرة أو المتابعة طويلة المدى). وقدمت 101 شركة 11.63 مليار وون لدعم إعداد 84000 تقرير حالة.
⑥ خصم التكلفة وفقًا لشروط الدفع: خصم التكلفة وفقًا لفترة سداد مبلغ المعاملة (0.6% أو أقل خلال 3 أشهر، 1.2% أو أقل خلال شهرين، 1.8% أو أقل خلال شهر واحد). قدمت 1867 شركة ما مجموعه 22.18 مليون خصم على التكاليف.
⑦ التحقق من أداء الجهاز الطبي: استخدمه لأدنى فترة زمنية مطلوبة للتحقق من أداء الجهاز الطبي (شهر واحد، مجال الأجهزة الطبية فقط). توفر 311 شركة 857 منتجًا و62,630 جهازًا طبيًا للتحقق من الأداء قبل الشراء.

وبالنظر إلى الإحصائيات، فإن جزءًا كبيرًا (67.6٪) من الفوائد الاقتصادية تركز على دعم التجارب السريرية. ويشير هذا إلى أن البحث والتطوير والأغراض الأكاديمية هي المحركات الرئيسية للإنفاق. بالإضافة إلى ذلك، وجد أن 18.5% من جميع موردي الأدوية و17.7% من موردي الأجهزة الطبية قد قدموا فوائد اقتصادية، مما يعني أن العديد من الشركات الصغيرة والمتوسطة الحجم لم تستوف سوى التزامات الإبلاغ ولم تقدم أي فوائد اقتصادية أو الحد الأدنى منها.

مخاطر قانونية عالية في حالة عدم الالتزام بالقوانين ذات الصلة

إن عدم الالتزام بالقوانين المتعلقة بتقارير الأرباح والنفقات الاقتصادية ينطوي على مخاطر قانونية كبيرة. إذا كان التقرير كاذبًا أو تم حذف البيانات ذات الصلة أو عدم الاحتفاظ بها، فقد يتم فرض السجن لمدة تصل إلى عام أو غرامة تصل إلى 10 ملايين وون بموجب قانون الشؤون الصيدلانية وقانون الأجهزة الطبية.

علاوة على ذلك، من المرجح أن تبحث الحكومة عن الحالات الشاذة بناءً على تقارير الإنفاق. إذا تركز الدعم المفرط على مؤسسات طبية محددة أو طاقم طبي محدد، أو إذا ظهر نمط ينحرف بشكل كبير عن المتوسط ​​العام للصناعة، فقد يؤدي ذلك إلى التحقيق في الخصم.

ومع صدور التقرير، يمكن للعاملين في المجال الطبي الاطلاع على تفاصيل مصالحهم الاقتصادية، وتم وضع إجراءات لطلب التصحيحات إذا لزم الأمر. وعليه، يجب على كل شركة أن تضع في اعتبارها أنها قد تتلقى استفسارات من المؤسسات الطبية والطاقم الطبي حول ما إذا كانت تفاصيل الدعم المبلغ عنها صحيحة أو طلبات التصحيح. قد يؤدي عدم الرد على ذلك إلى تقديم شكاوى أو نزاعات مدنية. ولهذا السبب، يُنصح بإعداد عمليات إدارة معلومات واستجابة سريعة دقيقة داخليًا.

مطلوب مراجعة سياسة الامتثال الشاملة.

ومن المتوقع أن تقوم الشركات بالتحقق من ممارساتها التجارية الحالية وأنظمة الرقابة الداخلية مع اتخاذ تدابير وقائية للتحضير لتعزيز اللوائح في المستقبل. وذلك لأنه لا يمكننا استبعاد إمكانية إدراج المعلومات الشخصية وبعض الأسرار التجارية التي لم يتم الكشف عنها هذه المرة ضمن نطاق الكشف عنها في المستقبل. وعلى وجه التحديد، يلزم مراجعة طريقة تقديم المنافع الاقتصادية ووثائق العقود ذات الصلة وسياسة الامتثال الشاملة. يمكنك النظر في التدابير المضادة التالية:

① تعزيز التدريب الداخلي والمبادئ التوجيهية: تثقيف موظفي المبيعات والتسويق بشكل شامل حول أنواع وحدود الفوائد الاقتصادية المسموح بها. توزيع وتحديث المبادئ التوجيهية الداخلية بشكل مستمر حول كيفية كتابة تقارير النفقات وأهميتها.
② تحقق من عملية إعداد تقرير الإنفاق: تحقق مما إذا كانت المعلومات التي سيتم تضمينها في تقرير الإنفاق قد تم جمعها دون إغفال. إنشاء نظام داخلي لتخزين الأدلة المستندية بشكل كامل لكل بند من بنود الإنفاق وإدارتها بشكل منهجي خلال فترة الاحتفاظ القانوني.
③ المراقبة الاستباقية والمراجعة الذاتية: تحديد أنماط الإنفاق غير الطبيعية عن طريق إجراء عمليات تدقيق ذاتية ربع سنوية أو نصف سنوية. تنفيذ إجراءات تصحيحية استباقية عند اكتشاف المشاكل.
④ إنشاء إجراء استجابة لطلب المستفيد: إنشاء عملية داخلية حتى يتمكن العاملون في المجال الطبي والمؤسسات الطبية من الاستجابة بسرعة لطلبات التحقق من تفاصيل النفقات المبلغ عنها لهم.
⑤ مراقبة التغييرات المستقبلية في السياسة: إنشاء نظام استجابة لقسم الشؤون القانونية والامتثال، مع مراعاة الإرشادات الإضافية من السلطات ذات الصلة مثل وزارة الصحة والرعاية الاجتماعية وإمكانية توسيع نطاق الكشف. تعزيز التدابير الاستباقية مثل الحفاظ على الممارسات الشفافة والسليمة استعدادًا لإمكانية الكشف التفصيلي عن المستفيدين الأفراد أو المنتجات في المستقبل.

يعد الكشف عن تقارير الإنفاق جزءًا من سياسة تهدف إلى تحسين الشفافية بشكل فعال في صناعة الأجهزة الصيدلانية والطبية. إن الإرادة القوية للحكومة في إنشاء نظام تجاري عادل واضحة للعيان. ولا ينبغي للشركات في هذا المجال أن تنظر إلى هذا باعتباره تنظيمًا بسيطًا، بل يجب أن تستغله كفرصة لتعزيز أنظمة الرقابة الداخلية لديها وتحسين ثقة الشركات.

في النهاية، من المهم أن نأخذ في الاعتبار أن إنشاء أنشطة تجارية شفافة وقانونية هو أفضل وسيلة لضمان سمعة الشركة واستدامتها. وفي المستقبل، ستصبح المراقبة المستمرة للتغيرات في السياسات الحكومية وإدارة الامتثال الداخلي المنهجي من الاستراتيجيات الأساسية لهذه الصناعة.

[عرض المقال كاملاً]
إذا كانت تفاصيل نفقات التجارب السريرية غير صحيحة، فسيتم سجنك... شركات الأدوية في "الطوارئ" [داريون's Biz law forum] (اختصار)