[مساهمة 2] شرح "قانون المنتجات الطبية الرقمية" لممارسي مهنة الصيدلة - التركيز على نظام القانون المنقح

داريون المحامي لي إيل هيونغ، "الطبيعة القانونية الخاصة... إنشاء نظام مستقل متميز عن قانون الأجهزة الطبية الحالي"
لوائح فريدة مثل ترخيص الأعمال، والتجارب السريرية، وتقييم الأداء، ولوائح الإعلان، وتقييم الاستخدام الفعلي، والموافقة على أساس المكونات

في المساهمة السابقة، نظر المساهم في إمكانات النمو لسوق الأجهزة الطبية الرقمية وأوضح الحاجة إلى سن "قانون المنتجات الطبية الرقمية" والغرض من التشريع. وعلى وجه الخصوص، تم التأكيد على خصائص التكنولوجيا الطبية الرقمية التي يصعب إدراجها في نظام قانون الأجهزة الطبية الحالي، وكان إنشاء نظام تنظيمي مستقل أمرًا لا مفر منه. إن قانون المنتجات الطبية الرقمية، الذي صدر على هذه الخلفية، له نظامه القانوني الخاص الذي يختلف عن القوانين الحالية. سنركز أدناه على الإطار العام والنظام القانوني لقانون المنتجات الطبية الرقمية.

1. العلاقة بين النظام القانوني الحالي وقانون المنتجات الطبية الرقمية

يعيد قانون المنتجات الطبية الرقمية (المشار إليه فيما بعد باسم القانون) تصنيف وتعريف المنتجات التي تم تصنيفها على أنها أجهزة طبية، وأجهزة طبية للتشخيص المختبري، ومستحضرات صيدلانية، ومنتجات صناعية بموجب النظام القانوني الحالي إلى أجهزة طبية رقمية، وأدوية تقارب رقمية، وأجهزة دعم طبية/صحية رقمية.

على سبيل المثال، قبل سن القانون، تم تنظيم برامج التشخيص التي تستخدم تقنية الذكاء الاصطناعي كجهاز طبي بموجب قانون الأجهزة الطبية، وتم تنظيم أدوية التقارب الرقمي كأدوية بموجب قانون الشؤون الصيدلانية و/أو الأجهزة الطبية بموجب قانون الأجهزة الطبية. ومع ذلك، بموجب قانون المنتجات الطبية الرقمية، يتم تعريفها جميعًا على أنها "منتجات طبية رقمية"، خاصة "الأجهزة الطبية الرقمية" و"أدوية التقارب الرقمية"، على التوالي.

أدناه، سوف ندرس بالتفصيل الاختلافات في تحديد المفاهيم بين القانونين من خلال مقارنة أحكام تعريف "الجهاز الطبي" بموجب قانون الأجهزة الطبية وأحكام التعريف في "قانون المنتجات الطبية الرقمية".
وكما ترون من جدول المقارنة أعلاه، فإن الكلمة الأساسية في هذا القانون هي عبارة “التكنولوجيا الرقمية” (التكنولوجيا المتقدمة المنصوص عليها في مرسوم رئيس الوزراء، مثل تكنولوجيا المعلومات الذكية، وتكنولوجيا الروبوت، وتكنولوجيا المعلومات والاتصالات). بمعنى آخر، يعرف القانون المنتجات الطبية الرقمية بأنها الأجهزة الطبية، وأدوية التقارب، وأجهزة الدعم الطبي/الصحي التي تطبق التكنولوجيا الرقمية.

وبالنظر إلى العلاقة مع الأنظمة القانونية الحالية، وقانون الأجهزة الطبية وقانون الشؤون الصيدلانية، فإن قانون المنتجات الطبية الرقمية يعمل كنوع من القانون الخاص، وفي الحالات التي يتم فيها استيفاء المتطلبات الفريدة لـ "التكنولوجيا الرقمية"، يتم تطبيق هذا القانون أولاً. من ناحية أخرى، إذا كان المنتج لا يحتوي على "تقنية رقمية"، فسيكون من السهل أن نفهم أن قانون الأجهزة الطبية الحالي، أو قانون الشؤون الصيدلانية، أو قانون الأجهزة الطبية التشخيصية المختبرية، أو القوانين المتعلقة بالمنتجات الصناعية تنطبق.

وفي الوقت نفسه، فيما يتعلق بما إذا كان المنتج الطبي الرقمي هو "جهاز طبي رقمي"، يمكنك تحديده بسهولة باستخدام الرسم البياني أدناه المرفق بالإرشادات التي نشرتها وزارة الغذاء والسلامة الدوائية.

2. يختلف النظام التنظيمي لهذا القانون عن القانون القائم.

وكما أوضحنا سابقًا، فإن خلفية سن هذا القانون هي أن "التكنولوجيا الرقمية" لها خصائص تميزها عن الأجهزة الطبية الموجودة، وأن النظام القانوني الحالي لديه قيود في التنظيم الفعال لهذه التقنيات الجديدة.

على سبيل المثال، نظرًا لعدم وجود برامج الأجهزة الطبية الرقمية في شكل مادي، ليست هناك حاجة لتطبيق لوائح "الختم" بموجب قانون الأجهزة الطبية الحالي. بالإضافة إلى ذلك، تتمتع المنتجات الطبية الرقمية بخاصية إمكانية التنبؤ بأداء المنتج النهائي بدقة نسبية عند تصنيعه من خلال الجمع بين المكونات التي أثبتت جدواها. يعكس القانون هذه الخصائص، وينص على أنه في الحالة الأولى، لا يتم تطبيق اللوائح المتعلقة بـ "الختم"، وفي الحالة الأخيرة، يمكن تبسيط عملية الترخيص عندما يتم تصميم المنتج النهائي فقط مع العناصر التي تم التحقق منها والتي خضعت لتقييم أداء المكونات.

وعلى هذا النحو، تم تصميم القانون ليكون له نظام تنظيمي مستقل يختلف عن القانون الحالي. فيما يلي نظرة عامة على الاختلافات الرئيسية عن النظام التنظيمي الحالي.

إدارة تراخيص الأعمال: إدخال نظام تراخيص تجارية منفصل يعكس خصائص التكنولوجيا الرقمية

- لوائح جديدة لتصنيع الأجهزة الطبية الرقمية واستيراد الشركات التي تصنع أو تستورد الأجهزة الطبية الرقمية (المادتان 8 و 12 من نفس القانون)

-أحكام خاصة بشأن بيع برمجيات الأجهزة الطبية الرقمية المستقلة (المادة 27 من نفس القانون)

تبسيط التجارب السريرية: تقديم إجراءات تجارب سريرية مبسطة تعكس خصائص التكنولوجيا الرقمية

- من المتوقع أن يختلف نطاق التجارب السريرية التي تتطلب موافقة مجلس الهجرة واللجوء (IRB) ووزير سلامة الغذاء والدواء (قرار رئيس الوزراء).

- السماح بأنواع جديدة من التجارب السريرية، مثل التجارب السريرية المبنية على البيانات (المادة 9، الفقرة 5 من نفس القانون)

تقييم أداء المكونات: إنشاء نظام لتقييم أداء المكونات ليعكس خصائص المنتجات الطبية الرقمية، والتي غالباً ما تتكون من مكونات متعددة.

- يمكن لوزير سلامة الغذاء والدواء تقييم أداء المكونات التي قد تؤثر على وظيفة المنتجات الطبية الرقمية، مثل أجهزة الاستشعار وخوارزميات الذكاء الاصطناعي.

- إذا قام مقدم طلب الترخيص ببناء منتج نهائي باستخدام المكونات التي تم الانتهاء من تقييم أدائها فقط، فقد يحصل على ميزة "تبسيط عملية الترخيص" (المادة 40، الفقرات 1 إلى 3، الفقرة 5، وما إلى ذلك من نفس القانون).

فوائد شهادة نظام الإدارة الممتازة

- وفقًا لـ "اللوائح المتعلقة بالسماح بالمنتجات الطبية الرقمية، وإصدار الشهادات، وإعداد التقارير، والمراجعة والتقييم، وما إلى ذلك" التي تتم مناقشتها حاليًا، يمكن للمصنعين الذين حصلوا على شهادة نظام الإدارة الممتازة وفقًا للمادة 17، الفقرة 3 من نفس القانون، الحصول على حقوق خاصة. (على وجه التحديد، من المتوقع أن يتم تقديم البيانات المقابلة للمادة 24، الفقرة 1، البند 4 من القانون بدلاً من "المعلومات حول المنتج (تصميم النموذج، بيانات المدخلات/المخرجات، معلومات التطوير، وما إلى ذلك)"، و"خطة تقييم الاستخدام الفعلي"، و"تقرير نتائج تقييم الاستخدام الفعلي".)

وضع لوائح جديدة تتعلق بالبرمجيات المهنية

- في حالة البرامج المخصصة للاستخدام المهني، لوائح مثل وضع العلامات "للاستخدام المهني"، وقنوات البيع، وطرق الإعلان، وما إلى ذلك (المواد من 21 إلى 23 من نفس القانون)

في حالة برامج الأجهزة الطبية الرقمية المستقلة، يتم الاعتراف بالاستثناءات لبعض أحكام قانون الأجهزة الطبية: تم التوضيح أنه لا يتم تطبيق اللوائح غير الضرورية على البرامج المستقلة.

- بالنسبة لبرامج الأجهزة الطبية الرقمية المستقلة، المادة 13 الفقرة 2 من قانون الأجهزة الطبية (الالتزام بالإبلاغ عن أداء إنتاج الأجهزة الطبية، وما إلى ذلك)، المادة 18-5 (حظر المبيعات المفتوحة)، المادة 19 (المعايير القياسية لنطاق التطبيق والشكل أو الهيكل ومواصفات الاختبار والأوصاف وما إلى ذلك للأجهزة الطبية)، والمادة 25-5 (الختم)، والمادة 29 وما بعده. لا تنطبق المواد حتى المادة 31 (الأجهزة الطبية الخاضعة لإدارة التتبع، وإعداد السجلات وحفظها، وإدارة الآثار الجانبية)، والمادة 31-2 (الإبلاغ عن تفاصيل توريد الأجهزة الطبية، وما إلى ذلك)، والمادة 31-5 (الإبلاغ عن اكتشاف مواد غريبة في الأجهزة الطبية، وما إلى ذلك)، والمادة 49 (تجديد ترخيص التصنيع، وما إلى ذلك).

- وينطبق الشيء نفسه أيضًا على الحالات التي يرى فيها وزير سلامة الغذاء والدواء أنه من المناسب عدم تطبيق "قانون الأجهزة الطبية" مع مراعاة خصائص برمجيات الأجهزة الطبية الرقمية المستقلة (المادة 28 من نفس القانون).

تقييم العالم الحقيقي

- فيما يتعلق بتقييم الاستخدام الفعلي، تم وضع بند استثناء هام يسمح بتوفير الأجهزة الطبية الرقمية على الرغم من الأحكام المتعلقة بالخصم في قانون الأجهزة الطبية. علاوة على ذلك، يتم أيضًا منح الشركات المصنعة للأجهزة الطبية الرقمية، وما إلى ذلك، ميزة القدرة على استخدام بيانات تقييم الاستخدام الفعلي في إجراءات الموافقة المختلفة.

- يجوز لمصنعي الأجهزة الطبية الرقمية وما إلى ذلك تقييم سلامة وفعالية الأجهزة الطبية الرقمية (المشار إليها فيما بعد باسم "تقييم الاستخدام الفعلي") بناءً على المعلومات التي تم جمعها وتوليدها أثناء الاستخدام الفعلي للأجهزة الطبية الرقمية (المادة 15، الفقرة 1 من نفس القانون).

- يجوز لمصنعي الأجهزة الطبية الرقمية، وما إلى ذلك، الذين يرغبون في إجراء تقييم الاستخدام الفعلي، توفير الأجهزة الطبية الرقمية الخاضعة للتقييم للعاملين في المجال الطبي، ومؤسسي المؤسسات الطبية (بما في ذلك ممثل أو مدير شركة، أو غيرهم من الأشخاص المشاركين في هذا) والعاملين في المؤسسات الطبية ضمن النطاق المنصوص عليه في مرسوم رئيس الوزراء، بغض النظر عن المادة 13 (3) من قانون الأجهزة الطبية من أجل جمع البيانات اللازمة لتقييم الاستخدام الفعلي.

وفي هذه الحالة، يجوز لمصنعي الأجهزة الطبية الرقمية وغيرها أن يطلبوا من العاملين في المجال الطبي ومؤسسي المؤسسات الطبية وموظفي المؤسسات الطبية الذين يستخدمون الجهاز الطبي الرقمي الخاضع للتقييم، الاطلاع على أو تقديم نسخ من السجلات باستخدام الجهاز الطبي الرقمي (المادة 15 من نفس القانون).

- يجوز لوزير سلامة الغذاء والدواء استخدام بيانات تقييم الاستخدام الفعلي المقدمة من الشركات المصنعة للأجهزة الطبية الرقمية وما إلى ذلك للحصول على إذن التصنيع، وشهادة التصنيع، وإخطار التصنيع بموجب المادة 8 الفقرة 3، وإذن التغيير، وشهادة التغيير، وتقرير التغيير بموجب المادة 11، وإذن الاستيراد، وشهادة الاستيراد، وإقرار الاستيراد بموجب المادة 12 الفقرة 2 (المادة 15 الفقرة 3 من نفس القانون، وما إلى ذلك).

3. ملخص

وبما أن قانون المنتجات الطبية الرقمية له طبيعة قانونية خاصة، فإن هذا القانون ينطبق عند تطبيق "التكنولوجيا الرقمية". يعكس قانون المنتجات الطبية الرقمية خصائص التكنولوجيا الرقمية ويعمل على بناء نظام مستقل يختلف عن قانون الأجهزة الطبية الحالي. على وجه التحديد، لديها لوائح فريدة مثل ترخيص الأعمال، والتجارب السريرية، وتقييم الأداء، ولوائح الإعلان، وتقييم الاستخدام الفعلي، والموافقة الموجهة نحو المكونات.

وفي الوقت نفسه، كما ذكرنا في البداية، فإن محتويات قانون المنتجات الطبية الرقمية واسعة جدًا لدرجة أنه لم يكن من الممكن تلخيص جميع محتويات هذه المساهمة. وفي السلسلة القادمة، نخطط لتغطية أحكام تفصيلية وشروحات عملية بشكل متعمق، لذا نطلب من ممارسي صناعة الأدوية الاستمرار في الاهتمام. أود أن أنهي هذه المساهمة هنا.

[عرض المقال كاملاً]
[مساهمة] شرح "قانون المنتجات الطبية الرقمية" لممارسي الصيدلة - التركيز على نظام القانون المنقح (الرابط)