[مساهمة] تحسين نظام الموافقة على الأجهزة الطبية الرقمية ومراجعتها والاستجابة الإستراتيجية للصناعة

شركة محاماة داريون محامي مجموعة الأدوية الطبية سيوهيونغ لي
التركيز على إنشاء ومراجعة ستة أنواع من المبادئ التوجيهية للأجهزة الطبية الرقمية من قبل وزارة الغذاء والسلامة الدوائية

في 7 مايو، أنشأت وزارة سلامة الغذاء والدواء ومراجعة ستة أنواع من المبادئ التوجيهية المتعلقة بالأجهزة الطبية الرقمية. يعد هذا التشريع والمراجعة بمثابة إجراء لإعادة تنظيم النظام التنظيمي لتكنولوجيا الصحة الرقمية الشاملة بشكل أكثر تحديدًا، وسيتطلب استجابة أكثر استراتيجية ليس فقط من الشركات ولكن أيضًا من أصحاب المصلحة مثل المستشفيات ومعاهد البحوث.

المبادئ التوجيهية المنشأة حديثا والمنقحة هي كما يلي.

■ التشريع

- إرشادات الموافقة على برامج الأجهزة الطبية الرقمية ومراجعتها

■ المراجعة
① إرشادات ترخيص ومراجعة الأجهزة الطبية الرقمية باستخدام تقنية الذكاء الاصطناعي
② إرشادات الموافقة على برامج الأجهزة الطبية ومراجعتها
③ إرشادات الإذن والمراجعة للأجهزة الطبية الرقمية باستخدام تقنية التقارب الافتراضي
④ إرشادات الموافقة على الأجهزة العلاجية الرقمية ومراجعتها
⑤ المبادئ التوجيهية لتصميم طرق التجارب السريرية للأجهزة الطبية الرقمية باستخدام تكنولوجيا الذكاء الاصطناعي

تقسم هذه الإرشادات بوضوح معايير المراجعة وفقًا لنوع التكنولوجيا على النحو التالي.

1. الأجهزة الطبية التي تدعم التعلم الآلي (MLMD)

تحدد وزارة الغذاء والسلامة الدوائية ما إذا كان البرنامج الذي يستخدم تكنولوجيا التعلم الآلي هو جهاز طبي رقمي من خلال التركيز على 1) ما إذا كان البرنامج لا يعمل على النحو المقصود ومن المحتمل أن يسبب ضررًا للمرضى، و2) ما إذا كان البرنامج يضمن الحكم السريري من قبل العاملين في المجال الطبي.

تتضمن متطلبات الإذن والمراجعة المحددة △ خصائص بيانات التعلم مثل المعلومات ودورة التحديث المتوقعة △ دقة التشخيص باستخدام عناصر مثل الحساسية والنوعية والمساحة تحت المنحنى △ النتائج السريرية القائمة على استقلالية وموضوعية مجموعات بيانات الاختبار، وما إلى ذلك.

2. الأجهزة الطبية الرقمية المعتمدة على تقنية التقارب الافتراضي

وفي الوقت نفسه، لكي يتم الحكم على جهاز يستخدم تقنية الواقع الافتراضي أو الواقع المعزز أو الرنين المغناطيسي كجهاز طبي، يجب أن يكون غرض الاستخدام مرتبطًا بتشخيص المرض أو علاجه، ويجب أن يكون تكوين الجهاز ومبدأ تشغيله متسقًا مع هذا الغرض. إذا كان هناك نقص في البيانات التي تشرح العلاقة السببية للفعالية الطبية، مثل تحسن أعراض المريض، فقد يؤدي ذلك إلى طلب تقديم بيانات تكميلية.

بالإضافة إلى ذلك، يعتبر التحقق من السلامة، مثل أجهزة التوقف في حالات الطوارئ، والتحقق من الأداء، مثل الدقة وسرعة رد الفعل وإعادة إنتاج الصور، من عناصر المراجعة الرئيسية.

3. البرامج المضمنة مقابل البرامج المستقلة

في "إرشادات فحص/أذونات برامج الأجهزة الطبية الرقمية" المعمول بها، تم تقسيم برامج الأجهزة الطبية الرقمية إلى برامج مستقلة ومضمنة، وملحقات البرامج أو الواجهات الإلكترونية، ويتم تصنيف عناصر تقديم التطبيقات والمستندات وفقًا لخصائصها. في حالة الأنواع المدمجة، من الضروري إعداد وتقديم البيانات المتعلقة بأجهزة الأجهزة الطبية بالإضافة إلى الأداء أو الخصائص والغرض من الاستخدام وطريقة الاستخدام وما إلى ذلك وفقًا لـ "اللوائح المتعلقة بأذونات المنتجات الطبية الرقمية وإصدار الشهادات وإعداد التقارير والمراجعة والتقييم وما إلى ذلك".

وفي الوقت نفسه، في حالة الأجهزة العلاجية الرقمية، فهي عبارة عن برامج أجهزة طبية رقمية مستقلة، لذا فهي تتوافق مع متطلبات الموافقة والمراجعة المقابلة. بالإضافة إلى ذلك، وبالنظر إلى خصائص الأجهزة العلاجية الرقمية، يجب أن يكون من الممكن تقديم البيانات مع الأخذ في الاعتبار مسائل إضافية مثل مبدأ التشغيل العلمي (السريري) لآلية العلاج، ونتائج التجارب السريرية (أدلة الاستخدام في العالم الحقيقي (RWE) التي يتم الحصول عليها عن طريق تحليل بيانات الاستخدام في العالم الحقيقي (RWD) عند الضرورة بعد الموافقة)، والتحقق من البرامج وفعاليتها.

4. الاستجابة العملية: يجب أن يتم تصميم اللائحة بالتوازي مع مرحلة التخطيط

وفقا للمبادئ التوجيهية المذكورة أعلاه، يتم التأكيد على أهمية وضع استراتيجيات تنظيمية طوال دورة تطوير الأجهزة الطبية الرقمية بأكملها. يجب أن تكون الشركات والمستشفيات والمؤسسات وما إلى ذلك قادرة على الاستجابة بشكل استراتيجي للقضايا التالية بدءًا من التصميم.

- ما إذا كانت منتجاتنا التي تستخدم الذكاء الاصطناعي أو تقنية التقارب الافتراضي تلبي متطلبات الأجهزة الطبية الرقمية
- تحديد نطاق المراجعة حسب التصنيفات البرمجية المحددة من قبل وزارة الغذاء والدواء: مدمجة، مستقلة، وغيرها
- تكوين البيانات الفنية والبيانات السريرية وفقًا للإرشادات المعمول بها
- إنشاء نظام استجابة للمتابعة في حالة حدوث تغييرات أو تحديثات في الخوارزمية

إذا كانت هذه الاستجابة الهيكلية غير موجودة، فقد يؤدي ذلك إلى تأخير التصاريح، وتكرار طلبات المكملات، وعقوبات تتعلق بوضع العلامات والإعلان.

تعد شركة المحاماة داريون Medical Pharmaceutical Group شريكًا يتجاوز النهج الذي يركز على التكنولوجيا لتصميم التفسير التنظيمي وإنشاء الإستراتيجية بشكل شامل، وتقديم المشورة الفعالة طوال عملية الموافقة على الأجهزة الطبية الرقمية ومراجعتها وإدارتها للمتابعة.

تم إنشاء ومراجعة المبادئ التوجيهية لوزارة الغذاء والدواء لعام 2025 في إطار عملية وضع اللوائح الخاصة بصناعة الصحة الرقمية. ولم تعد التكنولوجيا وحدها قادرة على ضمان دخول السوق، كما أن القدرة على الاستعداد الاستراتيجي والاستجابة للوائح التنظيمية ستحدد القدرة التنافسية للصناعة.

[عرض المقال كاملاً]
[مساهمة] تحسين نظام الموافقة على الأجهزة الطبية الرقمية ومراجعتها والاستجابة الإستراتيجية للصناعة (رابط)