[مساهمة] ملخص أهم السوابق والقوانين المعدلة في مجال الصيدلة الحيوية في عام 2025

داريون المحامي لي إيل هيونغ: "لقد حان الوقت للاستجابة بسرعة في مواجهة البيئة التنظيمية المتغيرة بسرعة."

يتم تلخيص السوابق والتغييرات الرئيسية في القوانين التي هزت الصناعة الدوائية والحيوية في عام 2025 بالتفصيل من خلال أربعة جداول محتويات رئيسية.

1. تغيير النظام – تنفيذ قانون المنتجات الطبية الرقمية

يتمتع "قانون المنتجات الطبية الرقمية"، الذي دخل حيز التنفيذ في عام 2025، بأهمية تشريعية كبيرة لأنه أول مشروع قانون مستقل في العالم يعكس الخصائص الفريدة للتكنولوجيا الرقمية، مبتعدًا عن النظام القانوني الحالي للأجهزة الطبية الذي يركز على الأجهزة.

من الناحية العملية، على الرغم من ظهور منتجات مبتكرة مثل العلاجات الرقمية (DTx) مثل برنامج "Somzz" الخاص بشركة Aimmed وبرنامج المساعدة التشخيصية الخاص بشركة Lunit، فقد كانت هناك العديد من الالتباسات بسبب الالتزام بلوائح قانون الأجهزة الطبية التي عفا عليها الزمن. يتم تقييم هذا التشريع كنتيجة لحل هذه الصعوبات في هذا المجال ويعكس بشكل استباقي اتجاه العصر المسمى بالتحول الرقمي.

ويوضح هذا القانون نظام التصنيف إلى الأجهزة الطبية الرقمية، وأدوية التقارب الرقمي، وأجهزة دعم الصحة الطبية الرقمية، وترشيد الضوابط وفقا لخصائص المنتجات الرقمية.

والأمر الجدير بالملاحظة بشكل خاص هو مرونة نظام إدارة الترخيص والمتابعة. تم إنشاء لوائح تقييم أداء المكونات، وتم تخفيف اللوائح للسماح بتوفير المنتجات للعاملين في المجال الطبي لتقييم الأداء في الإعدادات السريرية الفعلية، كما تم تعديل عملية مراجعة GMP أيضًا لتناسب البيئة الرقمية. وهذا يوفر للشركات الفرصة لإنشاء نماذج أعمال جديدة قائمة على البيانات تتجاوز الامتثال التنظيمي البسيط، وسيصبح أساسًا رئيسيًا في تحديد القدرة التنافسية العالمية للبلدان والشركات في مجال الرعاية الصحية الرقمية.

2. مجال براءات الاختراع – حكم لقاح المكورات الرئوية 13 التكافؤ

من السوابق المهمة في مجال براءات الاختراع الحيوية الصيدلانية في عام 2025 حكم المحكمة العليا بشأن "تصدير لقاح المكورات الرئوية ثلاثي التكافؤ (Prevenar 13)" بين شركتي Pfizer وSK Bioscience.

وفقًا لـ "مبدأ اكتمال المكونات" في قانون براءات الاختراع، من حيث المبدأ، إذا تم تصدير أجزاء فقط، فلن يكون هناك انتهاك لبراءة اختراع المنتج النهائي. ومع ذلك، من خلال ما يسمى بـ "حكم الخياطة" في عام 2019، قالت المحكمة العليا إنه يمكن التعرف على "الانتهاك المباشر" لبراءة المنتج النهائي إذا تم تصدير الأجزاء فقط، إذا كان من الممكن اعتبارها تقريبًا نفس إنتاج وتصدير المنتج النهائي. بعد ذلك، أقرت المحكمة الابتدائية في قضية شركة Pfizer-SK Bioscience بادعاء المدعي (Pfizer) بالانتهاك المباشر من خلال الاحتجاج بالمبادئ القانونية المذكورة أعلاه.

إلا أن المحاكمة الثانية ألغت حكم المحاكمة الأولى وانحازت إلى المتهم. إن حكم المحكمة العليا هذا مهم لأنه يؤكد من جديد صحة استنتاج المحاكمة الثانية ويقدم مبادئ توجيهية واضحة حول ما إذا كان من الممكن اعتباره انتهاكًا لحقوق براءات الاختراع المحلية عندما يتم تصدير أجزاء أو مواد خام من اختراع محمي ببراءة منتجة محليًا إلى الخارج وتحويلها إلى منتجات تامة الصنع.

على وجه التحديد، في الحكم المستهدف، أنكرت المحكمة العليا الانتهاك المباشر وغير المباشر فيما يتعلق بعمل SK Bioscience المتمثل في توفير محلول اللقاح الخام لشركة أدوية روسية لأغراض البحث.

وعلى أساس أن عملية الخلط لإنتاج منتج لقاح نهائي هي عملية معقدة يجب أن تستوفي شروطًا صارمة مثل كمية المدخلات ودرجة الحموضة ودرجة الحرارة، فقد قضت المحكمة بأن توريد المحلول الخام (الأجزاء) وحده لا يمكن اعتباره "إنتاجًا" يحقق التأثير الفني للاختراع الحاصل على براءة اختراع. على وجه الخصوص، تم التوضيح أنه "بموجب مبدأ الإقليمية، فإن إنتاج منتج حاصل على براءة اختراع يعني الانتهاء داخل الدولة، وبالتالي فإن تصدير المنتجات شبه المصنعة المقرر تجميعها في الخارج لا يخضع لحق براءة الاختراع".

ومن خلال الاعتراف بأن التصدير المعني هو استثناء يحد من فعالية حقوق براءات الاختراع لأنه يشكل "سلوكًا للبحث أو الاختبار" للتجارب والتحليلات السريرية، فقد حل الكثير من المخاطر القانونية التي قد تواجهها الشركات الحيوية المحلية في عملية التعاون البحثي العالمي وتصدير التكنولوجيا.

3. الموارد البشرية والعمل - حالة علاقة إرسال غير منتظمة لعمال التنظيف الليليين في المصنع الحيوي

كما جذب الحكم الهادف الذي يعكس الخصائص الخاصة لموقع إنتاج المستحضرات الصيدلانية الحيوية انتباه الصناعة في عام 2025.

في دعوى قضائية لتأكيد علاقة إرسال العامل، رفعها عمال من شركة شريكة قاموا بأعمال التنظيف الليلية في الغرفة النظيفة لشركة CMO عالمية عالمية، حكمت المحكمة ضد المدعي. كان جوهر التجربة هو ما إذا كانت تعليمات التشغيل القياسية (SOP) المقدمة من المقاول الرئيسي للامتثال لـ GMP تشكل تعليمات وأوامر عمل فعلية.

وبالنظر إلى الطبيعة الخاصة لصناعة الأدوية الحيوية، قضت المحكمة بأن إجراءات التشغيل الموحدة للحفاظ على نظافة العمليات الحيوية ليست سوى مبادئ توجيهية أساسية للسلامة والجودة ولا يمكن اعتبارها تعليمات محددة حول كيفية تنفيذ العمل.

وبالإضافة إلى ذلك، نفت الإرسال غير القانوني، معترفة بأن أعمال التنظيف هي مجال مهني مستقل منفصل عن عملية إنتاج الجسم الرئيسي. قدمت هذه الحالة مبررًا قانونيًا لتصميم هيكل عقد يعتمد على الخبرة التجارية وخصوصية إدارة المرافق للشركات الحيوية التي تحتاج إلى إدارة مخاطر الاستعانة بمصادر خارجية لخطوط الإنتاج.

4. قطاع الامتثال – إنشاء نظام إبلاغ منظمات المجتمع المدني وتعزيز عقوبة الخصم

سيتم إنشاء نظام إعداد التقارير لمشغل ترويج المبيعات (CSO) بالكامل في السوق بحلول عام 2025، مما يحسن شفافية أمر توزيع الأدوية. على وجه الخصوص، مع بدء نشر تقارير الإنفاق التي توفر فوائد اقتصادية والتي أعدتها منظمات المجتمع المدني، من المتوقع أن تجري السلطات الصحية بانتظام تحقيقات قائمة على البيانات باستخدامها في المستقبل.

والآن، تجاوزت شركات الأدوية مجرد الاستعانة بمصادر خارجية للمبيعات وأصبحت الآن مسؤولة عن المراقبة والتدريب في الوقت الفعلي فيما إذا كانت منظمات المجتمع المدني، وهي جهة خارجية، تلتزم بالقانون.

أصبحت الشبكة التنظيمية لمنع هياكل الخصم غير القانونية في المصدر أكثر إحكاما من أي وقت مضى. وبناءً على ذلك، من المتوقع في المستقبل أن يتجاوز الامتثال في مجال المستحضرات الصيدلانية الحيوية نطاق الفريق القانوني ويصبح عنصرًا أساسيًا في الإدارة يرتبط مباشرة ببقاء الشركة.

5. التلبد

أعتقد أن عام 2025 سوف يُذكر باعتباره عامًا أكثر تغيرًا من أي وقت مضى. في مواجهة البيئة التنظيمية سريعة التغير، تحتاج صناعة الأدوية والصناعات الحيوية أيضًا إلى الاستجابة بسرعة.

[عرض المقال كاملاً]
[مساهمة] ملخص السوابق الرئيسية والقوانين المنقحة في مجال الصيدلة الحيوية في عام 2025