[Contribución] Estrategia de patentes imperecedera, varias formas y matices

El espíritu básico de la ley de patentes es promover el desarrollo industrial fomentando las invenciones y la divulgación de tecnología, al tiempo que se otorgan derechos exclusivos a los desarrolladores durante un cierto período de tiempo con la compensación correspondiente. En particular, se puede decir que la importancia de estas "patentes" es muy grande en las industrias farmacéutica y biológica, ya que el valor de la tecnología es importante debido a su naturaleza. Sin embargo, el período actual de la patente es de 20 años a partir de la fecha de solicitud, y en el caso de los productos farmacéuticos, son posibles extensiones de hasta 5 años (también hay problemas relacionados con esto debido a la reciente revisión de la ley de patentes).

Según un informe (Price Declines after Branded Medicines Lose Exclusivity in the U.S.) publicado por el Instituto IMS de Informática Sanitaria, los precios de todos los medicamentos cayeron un 51% un año después de perder la exclusividad (patente). Después de 10 años, se desplomó hasta un 88%. La dificultad de desarrollar nuevos medicamentos aumenta debido al fortalecimiento de los procedimientos de aprobación de productos y la competencia con las nuevas tecnologías, y por tanto aumentan los costos de desarrollo. Sin embargo, en el momento en que expira la patente, el precio del medicamento se desploma, por lo que la expiración del período es más fatal para las compañías farmacéuticas originales que cualquier otra cosa. Por lo tanto, las empresas farmacéuticas originales no tienen más remedio que intentar siempre compensar en la medida de lo posible las pérdidas resultantes de la expiración de las patentes.

Como resultado, muchas compañías farmacéuticas originales adoptan una estrategia de solicitar continuamente patentes de seguimiento antes de que expire la patente existente, logrando efectivamente el mismo efecto que extender el período de la patente. El objetivo es aumentar el período de ocupación del mercado bloqueando la entrada al mercado de medicamentos genéricos, también conocidos como medicamentos genéricos. Esto se conoce comúnmente como la “estrategia de patentes imperecederas”.

◇Diversas formas de patentes Evergreening

El propósito original de las patentes es proteger la innovación y promover la I+D (investigación y desarrollo), pero si se abusa de la estrategia de permanencia, puede funcionar de manera diferente a su propósito original. Las empresas están utilizando diversos métodos para ampliar el período de protección de las patentes existentes dentro del rango legalmente permitido. Los tipos principales son los siguientes.

①Cambio de formulación: solicite una patente que contenga el mismo ingrediente principal pero cambiado a una nueva formulación, como una formulación de liberación sostenida, una formulación oral o una formulación inyectable.
② Cambio de indicación: Solicitar una patente para una nueva indicación (uso médico) además del propósito terapéutico original.
③Cambio de composición: cambie la proporción de composición para mejorar el efecto y solicite una nueva patente.
④Mejora del proceso de producción: solicitar una patente que optimice el método de producción de medicamentos existentes
⑤ Terapia combinada: Solicite una patente para una nueva composición con eficacia y efectividad mejoradas mediante la combinación de medicamentos de un solo ingrediente existentes con otros ingredientes activos.

Ejemplos representativos incluyen Viagra y Lipitor. Viagra, desarrollada por la empresa farmacéutica estadounidense Pfizer, fue originalmente un tratamiento cardiovascular. Sin embargo, durante los ensayos clínicos se descubrió un nuevo efecto para tratar la disfunción eréctil y Pfizer solicitó una nueva patente debido a un cambio de uso. En consecuencia, el derecho exclusivo se amplió por aproximadamente 7 años desde marzo de 2012, la fecha de vencimiento original de la patente, hasta octubre de 2019. Gracias a esto, la empresa pudo generar enormes ganancias, ocupando el 92% del mercado de tratamiento de la disfunción eréctil. La patente original para el tratamiento de la hiperlipidemia Lipitor de Pfizer expiró en mayo de 2007. Sin embargo, para defender sus intereses, continuó solicitando patentes de seguimiento, comenzando con la primera patente de material y pasando por todas las fases desde la preclínica hasta la fase 3. Se hicieron varios esfuerzos para defender las ganancias incluso después de la expiración de los derechos de patente, como la solicitud de patentes de isómeros ópticos, patentes compuestas y patentes amorfas.

◇Aspectos positivos y negativos de la estrategia de patentes de Evergreening

Desde la perspectiva de las autoridades sanitarias, la estrategia permanente de patentes tiene aspectos tanto positivos como negativos. En algunos países, hay intentos de regularlo a través de leyes de comercio justo o abuso de patentes centrándose sólo en los aspectos negativos, pero es difícil negar que hay aspectos positivos en la estrategia imperecedera de patentes.

① Lado positivo: desde la perspectiva de la empresa farmacéutica original, las nuevas patentes pueden garantizar beneficios estables y, en base a esto, se crea un entorno en el que pueden invertir en nuevas investigaciones y desarrollo. De hecho, debido a que el desarrollo de nuevos medicamentos requiere enormes costos y tiempo, algunos argumentan que es necesario un cierto nivel de monopolio de mercado para la investigación y el desarrollo continuos. Además, se pueden proporcionar beneficios prácticos a los pacientes (consumidores). Un ejemplo típico es cuando se aumenta la comodidad de tomar o se reducen los efectos secundarios mediante una formulación mejorada del fármaco. Si el objetivo es realmente mejorar la calidad y la calidad de vida de los pacientes en lugar de simplemente ampliar el monopolio, esto puede ser un factor positivo.

②Aspecto negativo: Al contrario de lo anterior, los pacientes pueden sufrir pérdidas debido a las restricciones a la competencia. Las patentes posteriores dificultan la entrada de genéricos al mercado, lo que provoca un aumento de los precios de los medicamentos. Los pacientes no tienen la oportunidad de utilizar alternativas más baratas, lo que conduce a un aumento de los costes médicos. Si va más allá, provocará una pérdida de financiación de seguros a nivel nacional. En algunos casos, puede existir la posibilidad de verse envuelto en disputas legales. Recientemente, los organismos reguladores han tendido a juzgar estrictamente la actividad inventiva de las patentes de composición, etc., por lo que existe la posibilidad de invalidación. Además, si se considera que se trata de un abuso de los derechos de patente, las agencias reguladoras pueden tomar medidas en virtud de la Ley de Comercio Justo, etc. Las empresas genéricas pueden verse envueltas en otra disputa presentando juicios de invalidación de patentes, juicios de confirmación del alcance de los derechos o utilizando otras estrategias para evitar las patentes por completo.

La estrategia de patentes imperecedera es una herramienta importante para maximizar la rentabilidad de las empresas farmacéuticas y biológicas. Sin embargo, si se abusa de ella, no sólo obstaculiza la competencia leal sino que también puede causar daño a los consumidores. Por tanto, para que la industria farmacéutica alcance un desarrollo sostenible en el futuro, es necesario cierto grado de equilibrio con las normas legales. Al mismo tiempo, se exigirá a las empresas que desarrollen nuevos medicamentos innovadores y estrategias de patentes éticas y justas, en lugar de limitarse a ampliar los monopolios.

Equipo de Pequeñas y Medianas Empresas

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