Explicación de la 'Ley de Productos Médicos Digitales' para los profesionales de la industria farmacéutica... Antecedentes e importancia de su promulgación

Abogado Lee Il-hyung de Bufete de abogados Daeryun, “Evaluación de la Ley de Productos Médicos Digitales como legislación que refleja bien las tendencias de los tiempos”.
"No podemos descuidar el desarrollo de productos médicos digitales... un país que se queda atrás de la tendencia de los tiempos y pierde competitividad corporativa".

En enero del año pasado, se promulgó la primera "Ley de Productos Médicos Digitales" del mundo, que entró en pleno vigor en enero de este año, lo que atrajo un gran interés de la industria. El motivo para promulgar esta ley está relacionado con el surgimiento de los mercados de software de dispositivos médicos digitales y terapias digitales.

Según el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos, las terapias digitales (comúnmente conocidas como DTx y, contrariamente a su nombre, están sujetas a la Ley de Dispositivos Médicos en Corea) se refieren a "dispositivos médicos de software que brindan intervención terapéutica basada en evidencia a los pacientes para prevenir, controlar o tratar trastornos o enfermedades médicas". En otras palabras, a diferencia de las aplicaciones simples de gestión de la salud, las terapias digitales se refieren a software con efectos probados en el tratamiento de enfermedades. De hecho, algunas terapias digitales están clasificadas como dispositivos médicos que requieren receta médica.

El mercado de la terapia digital comenzó a florecer seriamente en 2017, cuando la FDA de EE. UU. aprobó "reSET", una aplicación para tratar la adicción a las drogas y al alcohol, como la primera terapia digital del mundo. Desde entonces, en 2020, 'EndeavorRx' de Akili Interactive y 'Somryst' de Pear Therapeutics recibieron la aprobación de la FDA, y este mercado continúa atrayendo la atención. En Corea, 'Somzz' desarrollado por Aimmed fue aprobado por primera vez en febrero de 2023.

Al explicar la terapéutica digital usando 'EndeavorRx' como ejemplo, en este juego, los jugadores deben controlar una nave espacial durante varias etapas para realizar diversas tareas, como encontrar objetos coleccionables o capturar animales. Este juego anima a niños y pacientes con TDAH a mejorar su capacidad multitarea repitiendo tareas que requieren concentración. Se demostró que 'EndeavorRx' es eficaz para mejorar los síntomas del TDAH como resultado de ensayos clínicos reales, y se reconoció su estatus como tratamiento.

Mientras tanto, el software de dispositivos médicos digitales comenzó a recibir mucha atención después de que el IMDRF propusiera el concepto de "SaMD (software como dispositivo médico)" en 2013.

La Ley de Productos Médicos Digitales define el “software de dispositivos médicos digitales” como el software que forma parte de un dispositivo médico digital o es en sí mismo un dispositivo médico digital, y se divide en “software independiente” y “software dependiente”. Sin embargo, en la práctica, cuando pensamos en “software para dispositivos médicos digitales”, tendemos a pensar primero en “software independiente”.

Se sigue lanzando software de asistencia al diagnóstico que utiliza imágenes y signos vitales, y el mercado de software para dispositivos médicos digitales sigue atrayendo la atención. 'Lunit', muy conocida por el gran público, es una empresa representativa en este campo y está desarrollando 'software de ayuda a la detección y al diagnóstico'.

Como tal, los conceptos de terapéutica digital, dispositivos médicos digitales y software de dispositivos médicos digitales existen desde hace mucho tiempo y tienen muchas características que los distinguen de los dispositivos médicos existentes, por lo que era absolutamente necesario un sistema regulatorio separado.

En la práctica, hubo diversas dificultades y confusión, ya que los productos médicos digitales estaban regulados por la Ley de Dispositivos Médicos, promulgada hace mucho tiempo. Mientras tanto, a medida que el interés social en la tecnología digital aumentó rápidamente después de la introducción de tecnologías de inteligencia artificial como ChatGPT, nuestro gobierno se convirtió en el primero del mundo en promulgar la 'Ley de Productos Médicos Digitales'.

La Ley de Productos Médicos Digitales recientemente promulgada se creó teniendo en cuenta las características únicas de lo "digital" y es un buen ejemplo de legislación para empresas relacionadas. El hecho de que el nivel de daño al cuerpo humano sea mucho menor que el de los dispositivos médicos, y que sea posible resolver la situación que obstaculiza el desarrollo industrial regulando excesivamente los productos médicos digitales que tienen características diferentes a los dispositivos médicos, puede evaluarse positivamente desde la perspectiva del fabricante.

Según los materiales promocionales y los materiales informativos sobre políticas del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos sobre el contenido de la Ley de Productos Médicos Digitales, parece que se han preparado nuevas regulaciones, como procedimientos de concesión de licencias, sistemas de control de calidad, procedimientos de ensayos clínicos y regulaciones de publicidad y ventas, para reflejar las características digitales.

Si nos fijamos en las disposiciones legales reales, hay muchas partes que tienen un sistema único que es diferente de la Ley de Dispositivos Médicos o la Ley de Asuntos Farmacéuticos. Por ejemplo, esta ley incluye regulaciones de evaluación del desempeño de los componentes, flexibiliza las regulaciones para que se puedan proporcionar dispositivos médicos al personal médico y a los trabajadores de instituciones médicas para su evaluación de uso real y también facilita la inspección de GMP. Además, existen regulaciones únicas exclusivas de la Ley de Productos Médicos Digitales. Los detalles específicos sobre esto se cubrirán en la siguiente contribución.

Aunque esto está un poco fuera de tema, el colaborador también consideró que la introducción de tecnología "digital" y "IA" era una tendencia inevitable de la época al usar ChatGPT, y llegó a pensar que no se podía descuidar el desarrollo de productos médicos digitales. A medida que el colaborador, que es abogado, experimente esta tendencia, los profesionales a la vanguardia de la industria farmacéutica experimentarán aún más cambios y tendencias.

Los países y empresas que se queden atrás en esta tendencia eventualmente perderán su competitividad, y la Ley de Productos Médicos Digitales, que entra en vigor este año, se considera una legislación que refleja bien esta tendencia de los tiempos.

Espero que los profesionales de las empresas farmacéuticas y biológicas estudien bien esta ley en el futuro y creen muchas oportunidades comerciales, y me gustaría concluir este artículo.

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