[Contribución 2] Explicación de la "Ley de Productos Médicos Digitales" para profesionales farmacéuticos - Centrándose en el sistema legal revisado

Abogado Daeryun Lee Il-hyung, “Naturaleza jurídica especial... que establece un sistema independiente distinto de la ley de dispositivos médicos existente”
Regulaciones únicas, como licencias comerciales, ensayos clínicos, evaluación del desempeño, regulaciones publicitarias, evaluación de uso real y aprobación basada en componentes.

En la contribución anterior, el colaborador analizó el potencial de crecimiento del mercado de dispositivos médicos digitales y explicó la necesidad de promulgar la "Ley de Productos Médicos Digitales" y el propósito de la legislación. En particular, se enfatizaron las características de la tecnología médica digital que son difíciles de incluir en el sistema legal existente sobre dispositivos médicos, y el establecimiento de un sistema regulatorio independiente era inevitable. La Ley de Productos Médicos Digitales, promulgada en este contexto, tiene su propio sistema legal que es distinto de las leyes existentes. A continuación, nos centraremos en el marco general y el sistema legal de la Ley de Productos Médicos Digitales.

1. Relación entre el ordenamiento jurídico vigente y la Ley de Productos Médicos Digitales

La Ley de Productos Médicos Digitales (en adelante, simplemente la Ley) reclasifica y define los productos que estaban clasificados como dispositivos médicos, dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, productos farmacéuticos y productos industriales según el sistema legal existente en dispositivos médicos digitales, medicamentos de convergencia digital y dispositivos digitales de apoyo médico/salud.

Por ejemplo, antes de la promulgación de la Ley, el software de diagnóstico que utilizaba tecnología de inteligencia artificial estaba regulado como dispositivo médico en virtud de la Ley de Dispositivos Médicos, y los medicamentos de convergencia digital estaban regulados como medicamentos en virtud de la Ley de Asuntos Farmacéuticos y/o dispositivos médicos en virtud de la Ley de Dispositivos Médicos. Sin embargo, según la Ley de Productos Médicos Digitales, todos ellos se definen como “productos médicos digitales”, especialmente como “dispositivos médicos digitales” y “medicamentos de convergencia digital”, respectivamente.

A continuación, examinaremos en detalle las diferencias en el establecimiento de conceptos entre las dos leyes comparando las disposiciones de definición de "dispositivo médico" bajo la Ley de Dispositivos Médicos y las disposiciones de definición de la "Ley de Productos Médicos Digitales".
Como puede verse en la tabla comparativa anterior, la palabra clave en esta ley es la frase "tecnología digital" (tecnología avanzada prescrita por la Ordenanza del Primer Ministro, como tecnología de la información inteligente, tecnología robótica y tecnología de la información y la comunicación). En otras palabras, la ley define los productos médicos digitales como dispositivos médicos, medicamentos de convergencia y dispositivos de apoyo médico/de salud que aplican tecnología digital.

Si se analiza la relación con los sistemas jurídicos existentes, la Ley de Dispositivos Médicos y la Ley de Asuntos Farmacéuticos, la Ley de Productos Médicos Digitales funciona como una especie de ley especial, y en los casos en que se cumplen los requisitos únicos de la "tecnología digital", esta Ley se aplica primero. Por otro lado, si el producto no contiene “tecnología digital”, sería fácil entender que se aplican la Ley de Dispositivos Médicos, la Ley de Asuntos Farmacéuticos, la Ley de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro o las leyes relacionadas con productos industriales existentes.

Mientras tanto, con respecto a si un producto médico digital es un "dispositivo médico digital", puede determinarlo fácilmente utilizando el cuadro a continuación adjunto a las pautas publicadas por el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos.

2. El régimen reglamentario de esta ley es diferente del de la ley vigente.

Como se explicó anteriormente, el trasfondo de la promulgación de esta ley es que la 'tecnología digital' tiene características que la distinguen de los dispositivos médicos existentes, y el sistema legal existente tenía limitaciones para regular eficazmente estas nuevas tecnologías.

Por ejemplo, dado que el software de dispositivos médicos digitales no existe en forma física, no hay necesidad de aplicar las regulaciones de "sellado" bajo la Ley de Dispositivos Médicos existente. Además, los productos médicos digitales tienen la característica de que el rendimiento del producto terminado se puede predecir con relativa precisión cuando se fabrica combinando componentes probados. Como reflejo de estas características, la ley estipula que en el primer caso, no se aplican las regulaciones relacionadas con el "sellado", y en el segundo caso, el proceso de concesión de licencia puede simplificarse cuando el producto terminado se diseña únicamente con elementos verificados que hayan sido sometidos a una evaluación del desempeño de los componentes.

Como tal, la Ley fue diseñada para tener un sistema regulatorio independiente que sea diferente de la ley existente. A continuación se presenta una descripción general de las principales diferencias con el sistema regulatorio existente.

Gestión de licencias comerciales: introducción de un sistema de licencias comerciales independiente que refleje las características de la tecnología digital

- Nuevas regulaciones para las empresas fabricantes e importadoras de dispositivos médicos digitales que fabriquen o importen dispositivos médicos digitales (Artículos 8 y 12 de la misma Ley)

-Disposiciones especiales relativas a la venta de software de dispositivos médicos digitales autónomos (artículo 27 de la misma Ley)

Simplificación de los ensayos clínicos: introducción de procedimientos de ensayos clínicos simplificados que reflejen las características de la tecnología digital.

-Se espera que el alcance de los ensayos clínicos que requieren la aprobación del IRB y del Ministro de Seguridad de Alimentos y Medicamentos difiera (Decreto del Primer Ministro).

-Permitir nuevos tipos de ensayos clínicos, como los ensayos clínicos basados en datos (artículo 9, apartado 5 de la misma ley)

Evaluación del desempeño de los componentes: establezca un sistema de evaluación del desempeño de los componentes para reflejar las características de los productos médicos digitales, que a menudo constan de múltiples componentes.

-El Ministro de Seguridad de Alimentos y Medicamentos puede evaluar el desempeño de componentes que puedan afectar el funcionamiento de productos médicos digitales, como sensores y algoritmos de inteligencia artificial.

-Si un solicitante de una licencia construye un producto terminado utilizando únicamente componentes para los cuales se ha completado una evaluación de desempeño, puede recibir el beneficio de la "simplificación del proceso de concesión de licencia" (artículo 40, párrafos 1 a 3, párrafo 5, etc. de la misma ley).

Beneficios de la certificación de un sistema de gestión excelente

-De acuerdo con el "Reglamento sobre permiso, certificación, informes, revisión y evaluación, etc. de productos médicos digitales", que se está debatiendo actualmente, los fabricantes que hayan recibido una certificación de sistema de gestión excelente de conformidad con el artículo 17, párrafo 3 de la misma Ley pueden recibir derechos especiales. (Específicamente, se espera que los datos correspondientes al artículo 24, párrafo 1, punto 4 de la Ley puedan presentarse en lugar de "información sobre el producto (diseño del modelo, datos de entrada/salida, información de desarrollo, etc.)", "plan de evaluación del uso real" e "informe de resultados de la evaluación del uso real".)

Establecimiento de nuevas regulaciones relacionadas con el software profesional

- En el caso de software de uso profesional, normas como etiquetado “de uso profesional”, canales de venta, modalidades de publicidad, etc. (Artículos 21 al 23 de la misma Ley).

En el caso del software de dispositivos médicos digitales autónomos, se reconocen excepciones a algunas disposiciones de la Ley de Dispositivos Médicos: Se aclara que no se aplican regulaciones innecesarias al software autónomo.

-Para el software de dispositivos médicos digitales autónomos, artículo 13, párrafo 2 de la Ley de dispositivos médicos (obligación de informar sobre el rendimiento de la producción de dispositivos médicos, etc.), artículo 18-5 (prohibición de ventas abiertas), artículo 19 (normas estándar para el ámbito de aplicación, forma o estructura, especificaciones de prueba, descripciones, etc. para dispositivos médicos), artículo 25-5 (sellado), artículo 29 en adelante. Los artículos hasta el artículo 31 (dispositivos médicos sujetos a gestión de seguimiento, preparación y conservación de registros, gestión de efectos secundarios), el artículo 31-2 (información de detalles del suministro de dispositivos médicos, etc.), el artículo 31-5 (información de descubrimiento de sustancias extrañas en dispositivos médicos, etc.) y el artículo 49 (renovación de la licencia de fabricación, etc.) no se aplican.

-Lo mismo también se aplica a los casos en los que el Ministro de Seguridad de Alimentos y Medicamentos reconoce que es apropiado no aplicar la 「Ley de Dispositivos Médicos」 considerando las características del software de dispositivos médicos digitales autónomos (Artículo 28 de la misma Ley).

Evaluación del mundo real

-Con respecto a la evaluación del uso real, se ha establecido una cláusula de excepción importante que permite que se proporcionen dispositivos médicos digitales a pesar de las disposiciones relacionadas con reembolsos de la Ley de Dispositivos Médicos. Además, los fabricantes de dispositivos médicos digitales, etc., también tienen la ventaja de poder utilizar datos de evaluación de uso real en diversos procedimientos de aprobación.

-Los fabricantes de dispositivos médicos digitales, etc., podrán evaluar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos digitales (en lo sucesivo, "evaluación de uso real") basándose en la información recopilada y generada durante el uso real de los dispositivos médicos digitales (artículo 15, párrafo 1 de la misma Ley).

-Los fabricantes de dispositivos médicos digitales, etc. que deseen realizar una evaluación de uso real pueden proporcionar dispositivos médicos digitales sujetos a evaluación al personal médico, a los fundadores de instituciones médicas (incluido el representante o director de una corporación, u otras personas involucradas en esto) y a los trabajadores de instituciones médicas dentro del alcance prescrito por la Ordenanza del Primer Ministro, sin perjuicio del Artículo 13 (3) de la Ley de Dispositivos Médicos con el fin de recopilar los datos necesarios para la evaluación de uso real.

En este caso, los fabricantes de dispositivos médicos digitales, etc., pueden solicitar al personal médico, a los fundadores de instituciones médicas y a los empleados de instituciones médicas que utilizan el dispositivo médico digital sujeto a evaluación que vean o proporcionen copias de los registros que utilizan el dispositivo médico digital (artículo 15 de la misma Ley).

-El Ministro de Seguridad de Alimentos y Medicamentos puede utilizar los datos de evaluación del uso real presentados por los fabricantes de dispositivos médicos digitales, etc. para el permiso de fabricación, la certificación de fabricación y la notificación de fabricación conforme al artículo 8, párrafo 3, el permiso de cambio, la certificación de cambio y el informe de cambio conforme al artículo 11, y el permiso de importación, la certificación de importación y la declaración de importación conforme al artículo 12, párrafo 2 (artículo 15, párrafo 3 de la misma Ley, etc.).

3. Resumen

Dado que la Ley de Productos Médicos Digitales tiene una naturaleza jurídica especial, esta Ley se aplica cuando se aplica la "tecnología digital". Esta Ley de Productos Médicos Digitales refleja las características de la tecnología digital y está construyendo un sistema independiente que es distinto de la ley de dispositivos médicos existente. Específicamente, tiene regulaciones únicas como licencias comerciales, ensayos clínicos, evaluación de desempeño, regulaciones publicitarias, evaluación de uso real y aprobación orientada a componentes.

Mientras tanto, como se mencionó al principio, el contenido de la Ley de Productos Médicos Digitales es tan extenso que no fue posible resumir todo el contenido en esta contribución. En la próxima serie, planeamos cubrir disposiciones detalladas y explicaciones prácticas en profundidad, por lo que pedimos a los profesionales de la industria farmacéutica que sigan prestando atención. Me gustaría terminar aquí esta contribución.

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[Contribución] Explicación de la 'Ley de productos médicos digitales' para profesionales farmacéuticos: centrándose en el sistema legal revisado (atajo)