[Contribución] Mejora del sistema de aprobación y revisión de dispositivos médicos digitales y respuesta estratégica a la industria

Abogado Seohyung Lee de Daeryun Medical Pharmaceutical Group
Centrándose en el establecimiento y revisión de seis tipos de directrices sobre dispositivos médicos digitales por parte del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos

El 7 de mayo, el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos estableció y revisó seis tipos de directrices relacionadas con los dispositivos médicos digitales. Esta promulgación y revisión es una medida para reorganizar más específicamente el sistema regulatorio para la tecnología de salud digital en general, y requerirá una respuesta más estratégica no solo de las empresas sino también de las partes interesadas, como hospitales e institutos de investigación.

Las directrices recientemente establecidas y revisadas son las siguientes.

■ Promulgación

- Pautas de aprobación y revisión de software de dispositivos médicos digitales

■ revisión
① Directrices para la concesión de licencias y revisión de dispositivos médicos digitales que utilizan tecnología de inteligencia artificial
② Pautas de aprobación y revisión del software de dispositivos médicos
③ Pautas de permiso y revisión para dispositivos médicos digitales que utilizan tecnología de convergencia virtual
④ Pautas de aprobación y revisión de dispositivos terapéuticos digitales
⑤ Directrices para el diseño de métodos de ensayos clínicos para dispositivos médicos digitales que utilizan tecnología de inteligencia artificial

Estas pautas dividen claramente los criterios de revisión según el tipo de tecnología de la siguiente manera.

1. Dispositivos médicos habilitados para aprendizaje automático (MLMD)

El Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos determina si el software que utiliza tecnología de aprendizaje automático es un dispositivo médico digital centrándose en 1) si el software no funciona según lo previsto y es probable que cause daño a los pacientes, y 2) si el software garantiza el juicio clínico por parte del personal médico.

Los requisitos específicos de permiso y revisión incluyen △ características de los datos de aprendizaje, como información y ciclo de actualización esperado, △ precisión del diagnóstico utilizando elementos como sensibilidad, especificidad y AUC △ resultados clínicos basados en la independencia y objetividad de los conjuntos de datos de prueba, etc.

2. Dispositivos médicos digitales basados en tecnología de convergencia virtual

Mientras tanto, para que un dispositivo que utiliza tecnología VR, AR o MR sea considerado un dispositivo médico, el propósito de uso debe estar relacionado con el diagnóstico o tratamiento de una enfermedad, y la composición y el principio de funcionamiento del dispositivo deben ser consistentes con ese propósito. Si faltan datos que expliquen la relación causal de la eficacia médica, como la mejora de los síntomas del paciente, esto puede dar lugar a una solicitud de presentación de datos complementarios.

Además, la verificación de la seguridad, como los dispositivos de parada de emergencia, y la verificación del rendimiento, como la precisión, la velocidad de reacción y la reproducción de imágenes, se consideran puntos de revisión importantes.

3. Software integrado versus software independiente

En las 'Pautas de examen/permiso de software de dispositivos médicos digitales' establecidas, el software de dispositivos médicos digitales se divide en software independiente e integrado, accesorios de software o interfaces electrónicas, y los elementos de presentación de solicitudes y documentos se clasifican según sus características. En el caso de los tipos integrados, es necesario preparar y enviar datos sobre el hardware del dispositivo médico, además del rendimiento o las características, el propósito de uso, el método de uso, etc., de acuerdo con el "Reglamento sobre permiso, certificación, informes, revisión y evaluación, etc. de productos médicos digitales".

Mientras tanto, en el caso de los dispositivos terapéuticos digitales, son software de dispositivo médico digital independiente, por lo que cumplen con los requisitos de aprobación y revisión correspondientes. Además, considerando las características de los dispositivos terapéuticos digitales, debe ser posible presentar datos considerando cuestiones adicionales como el principio de funcionamiento científico (clínico) del mecanismo de tratamiento, los resultados de los ensayos clínicos (evidencia de uso en el mundo real (RWE) obtenida mediante el análisis de datos de uso en el mundo real (RWD) cuando sea necesario después de la aprobación) y la verificación y eficacia del software.

4. Respuesta práctica: El diseño de la regulación debe realizarse en paralelo desde la etapa de planificación

De acuerdo con las directrices anteriores, se enfatiza la importancia de establecer estrategias regulatorias a lo largo de todo el ciclo de desarrollo de los dispositivos médicos digitales. Empresas, hospitales, instituciones, etc. deben ser capaces de dar respuesta estratégica a las siguientes cuestiones partiendo desde el diseño.

- Si nuestros productos que utilizan IA o tecnología de convergencia virtual cumplen con los requisitos de los dispositivos médicos digitales.
- Establecer el alcance de la revisión según las clasificaciones de software designadas por el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos: Integrado, Independiente y Otros
- Composición de datos técnicos y datos clínicos según directrices aplicables
- Establecer un sistema de seguimiento de respuesta en caso de cambios o actualizaciones de algoritmo

La falta de esta respuesta estructural puede provocar retrasos en los permisos, solicitudes repetidas de suplementos y sanciones relacionadas con el etiquetado y la publicidad.

Daeryun Medical Pharmaceutical Group, una firma de abogados, es un socio que va más allá de un enfoque centrado en la tecnología para diseñar de manera integral la interpretación regulatoria y el establecimiento de estrategias, brindando asesoramiento efectivo durante todo el proceso de aprobación, revisión y gestión de seguimiento de dispositivos médicos digitales.

El establecimiento y revisión de las directrices del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos para 2025 se llevaron a cabo en el proceso de establecimiento de regulaciones para la industria de la salud digital. La tecnología por sí sola ya no puede garantizar la entrada al mercado, y la capacidad de prepararse estratégicamente y responder a las regulaciones determinará la competitividad de la industria.

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