[Contribución] Historial de cambios regulatorios relacionados con reembolsos y últimas tendencias regulatorias

Abogado Daeryun Lee Il-hyung: “Después de la introducción del sistema de informes CSO, ha aumentado el interés en las empresas farmacéuticas”.
"Establecer un método empresarial sólido: mejorar el sistema de cumplimiento... una tarea esencial para el desarrollo sostenible"

1. Entrando

Los reembolsos son un problema de larga data en la industria farmacéutica, pero la atención de la industria se está centrando nuevamente debido al reciente fortalecimiento de las regulaciones por parte del gobierno, incluida la introducción del sistema de informes CSO. En esta contribución, examinamos sistemáticamente la evolución histórica de las regulaciones relacionadas con los reembolsos y analizamos las últimas tendencias regulatorias y las perspectivas futuras.

2. Concepto y características del reembolso.

Un reembolso farmacéutico se refiere a un pago en efectivo o en especie por parte de una compañía farmacéutica o mayorista al personal médico, fundadores de instituciones médicas u operadores de farmacias para promover las ventas de medicamentos. Las principales formas incluyen ▲ gastos de apoyo a hospitales y clínicas para asistir a capacitaciones y seminarios en el extranjero ▲ suministro gratuito de medicamentos para hospitales y clínicas abiertos ▲ suministro de artículos en especie, como equipo de oficina.

Lo que distingue a los reembolsos en el sector farmacéutico de otras industrias es la solidez de su regulación. Los reembolsos son comunes no sólo en la industria farmacéutica sino también en otras industrias, y están sujetos a un cierto nivel de regulación en virtud de la Ley de Comercio Justo. Sin embargo, debido a su naturaleza especial en el campo farmacéutico, se aplica un sistema regulatorio fortalecido y de múltiples niveles, que incluye la Ley de Comercio Justo, la Ley de Asuntos Farmacéuticos, la Ley de Servicios Médicos y las leyes relacionadas con los precios de los medicamentos.

3. Historia de la evolución regulatoria: flujo de refuerzo paso a paso

Si analizamos la historia de las regulaciones relacionadas con los reembolsos, podemos ver una tendencia clara en la que el tipo y la intensidad de las regulaciones se han fortalecido continuamente junto con el crecimiento del mercado farmacéutico.

▶ Etapa 1: Regulación inicial centrada en la Ley de Comercio Justo (hasta principios de la década de 2000)

Inicialmente, las regulaciones se implementaron principalmente mediante la aplicación de la Ley de Comercio Justo para prohibir actos que incitaran a los clientes de los competidores a hacer negocios con ellos brindándoles ganancias injustas o excesivas a la luz de las prácticas normales.

▶ Paso 2: Introducción de un sistema de vinculación entre reembolso y reducción de precios de los medicamentos (2009)

A partir del 1 de agosto de 2009, el Ministerio de Salud y Bienestar implementará el 'Sistema de Reducción de Precios de Medicamentos' como medio para eliminar las burbujas en los precios de los medicamentos causadas por los reembolsos y erradicar los reembolsos. Sin embargo, este sistema fue ampliamente criticado por ser irrazonable en la administración y, lo que es más importante, a medida que siguieron surgiendo casos de tribunales que cancelaban disposiciones, el sistema experimentó altibajos en forma de cambios a lo largo del camino. Sin embargo, hasta el día de hoy se siguen implementando sistemas similares.

▶ Etapa 3: Introducción del sistema de doble castigo de reembolso (2010)

Como los reembolsos no fueron erradicados, el gobierno introdujo el “sistema de doble castigo de reembolsos” en mayo de 2010. El sistema de doble castigo para los reembolsos se refiere a “un sistema que castiga tanto a quienes proporcionan como a quienes reciben reembolsos ilegales en el comercio de medicamentos y dispositivos médicos” (consulte el sitio web de política farmacéutica del Ministerio de Salud y Bienestar Social).

La historia legislativa de la introducción del sistema de doble castigo es la siguiente.

• Julio de 1992: Prohibición de “otorgar premios relacionados con transacciones farmacéuticas”
• Diciembre de 2008: Prohibición de los sobornos ilegales en el sector farmacéutico.
• Mayo de 2010: Introducción de un sistema de castigo dual que castiga a quienes reciben reembolsos

▶ Etapa 4: Fortalecimiento de los estándares de disposición administrativa (2011~2013)

∙ Junio ​​de 2011: Se establecieron normas de sanción basadas en los resultados de las disposiciones penales en las “Reglas de disposición administrativa relacionada con la atención médica”, revisadas por la Ordenanza n.º 62 del Ministerio de Salud y Bienestar (véase la sentencia del Tribunal Administrativo de Seúl 2017Guhap3526, pronunciada el 14 de diciembre de 2017).
∙ Abril de 2013: Fortalecimiento adicional de las normas de disposición administrativa (suspensión de calificaciones y suspensión del trabajo) (consulte el sitio web de política farmacéutica del Ministerio de Salud y Bienestar Social)

▶ Paso 5: Implementación del sistema de presentación de informes de las OSC (2023)

El 18 de abril de 2023, se revisó nuevamente el artículo 47 de la Ley de Asuntos Farmacéuticos y el sistema de informes de las CSO entró en pleno efecto, incluidas disposiciones como "prohibir la encomienda de trabajos de promoción de ventas farmacéuticas a personas que no sean operadores comerciales de promoción farmacéutica".

4. Últimas tendencias regulatorias: la aplicación conjunta se vuelve rutinaria

Lo que llama la atención en las últimas tendencias regulatorias es que la gestión gubernamental se está volviendo más estricta. Actualmente, las investigaciones de sobornos no las llevan a cabo simplemente organismos de investigación como la policía y los fiscales, sino que tienen las siguientes características.

▲ Investigación conjunta: Generalización de la investigación conjunta entre agencias relacionadas, como fiscales, policía, Servicio de Revisión y Evaluación de Seguros de Salud (HIRA), Corporación Nacional de Seguros de Salud, Ministerio de Salud y Bienestar, etc. ▲ Detección multifacética: Ampliar el método de capturar las circunstancias de los reembolsos durante el proceso de investigación tributaria y transferir el caso a agencias relacionadas.
▲ Vigilancia integral: establecimiento de un sistema de detección de reembolsos a través de varios canales, incluidos informes internos

5.Perspectivas futuras y conclusión.

Resumiendo la historia de los cambios regulatorios arriba, la posición consistente del gobierno con respecto a los reembolsos se centra en "fortalecer las regulaciones", y parece muy poco probable que revierta esta tendencia en el futuro.

Por lo tanto, aunque pueda parecer un poco cliché, es probable que las compañías farmacéuticas enfrenten mayores dificultades si no mejoran fundamentalmente su constitución más allá de simplemente responder una sola vez cada vez que surge un problema. El establecimiento de un método empresarial sólido que no dependa de reembolsos y el avance del sistema de cumplimiento se perfilan como tareas esenciales para el desarrollo sostenible de la industria farmacéutica.

A continuación, planeamos cubrirlo con más profundidad, incluido un resumen de los casos de castigo.

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