[Contribución] Colección de casos de investigación de reembolsos para empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos e implicaciones.

Abogado Daeryun Lee Il-hyeong, "Fortaleciendo continuamente... el mayor número de casos de denuncia de irregularidades, varias pistas: la cooperación entre múltiples agencias se está volviendo rutinaria".
"Se espera que se utilicen una variedad de técnicas de investigación, incluido el análisis de los datos de prescripción de HIRA y el uso de datos de investigación fiscal".

En cuanto a la cuestión de los descuentos, las tensiones en la industria farmacéutica y de dispositivos médicos están aumentando debido a la introducción del sistema de informes CSO, una serie de incidentes sobre descuentos y el anuncio del nuevo gobierno de una ofensiva especial contra los "reembolsos de la industria farmacéutica" (julio-octubre de 2025).

En relación con esto, el autor cubrió la regulación general de los reembolsos en una contribución al Pharmaceutical Newspaper en junio de 2025. Esta vez, para los profesionales, nos gustaría resumir los principales casos relacionados con los reembolsos desde 2015 hasta los últimos años y examinar sus implicaciones.

1. Incidente del hospital J de 2015: reembolso mediante venta al por mayor directa

El incidente del Hospital J es un incidente en el que 46 personas, incluido el presidente del hospital, operaron un llamado “mayorista directo” y recibieron sobornos por valor de más de mil millones de wones de 18 compañías farmacéuticas entre 2011 y 2015. Operaron un “mayorista directo” y recibieron reembolsos al firmar “contratos de precio unitario” con compañías farmacéuticas y embolsarse la diferencia en los descuentos en los precios de los medicamentos.

Mientras tanto, este caso es único porque la pista de la investigación (los antecedentes del inicio de la investigación) fue un informe de un empleado de una compañía farmacéutica que no pudo soportar el abuso de poder por parte de "A" (el mayorista directo del hospital).

Otra cosa inusual es que las medidas penales y administrativas fueron diferentes. La fiscalía decidió no acusar a la empresa farmacéutica, incluido el proceso aplazado, basándose en que “el reembolso era una cantidad pequeña o parecía ser un acto desviado de un vendedor individual”. Sin embargo, también fue un caso controvertido ya que el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos anunció que emitiría su propio juicio y tomaría medidas administrativas contra algunas empresas farmacéuticas.

2. Incidente de la empresa N en 2016: variante de reembolso utilizando revistas académicas

De 2011 a 2016, la Compañía N fue acusada de utilizar revistas médicas y revistas académicas para mantener debates en nombre de gastos de publicidad y de proporcionar alrededor de 2.500 millones de wones en dinero y objetos de valor a los médicos.

La investigación de este caso comenzó con la revelación de un empleado de una revista médica, y la investigación comenzó en serio cuando la Fiscalía del Distrito Occidental de Seúl realizó una búsqueda e incautación. La fiscalía argumentó que las “discusiones y la producción de revistas académicas” eran, en última instancia, “variantes de sobornos”, pero en el juicio continuó la controversia sobre si hubo colusión organizada y reconocimiento de ilegalidad.

Lo que es digno de mención en este caso es que se impusieron sentencias relativamente severas al personal de trabajo y a las revistas académicas profesionales, pero los ejecutivos de la Compañía N fueron declarados inocentes y absueltos. La fiscalía afirmó que se trataba de un caso de soborno organizado a nivel de empresa, pero el tribunal consideró que no había pruebas suficientes de que los ejecutivos o jefes de departamento fueran denunciados específicamente o estuvieran involucrados en el acto, ya que se trataba de un acto dirigido por gerentes de nivel laboral (PM).

Además, se reconoció que algunas prácticas de soborno estaban exentas porque el plazo de prescripción había prescrito, y que existía la posibilidad de que los demandados no estuvieran conscientes de la ilegalidad. En particular, en el ámbito de las enfermedades raras y los medicamentos contra el cáncer, también se tuvo en cuenta la necesidad de organizar eventos académicos para mejorar la concienciación sobre las enfermedades.

3. Caso de las “Cinco empresas farmacéuticas” de 2018: investigación vinculada a varias agencias

En septiembre de 2018, la Junta de Auditoría e Inspección llevó a cabo su propia auditoría de los resultados de la investigación integrada corporativa e individual de la Oficina Regional de Impuestos de Seúl, y después de confirmar la sospecha de que cinco compañías farmacéuticas proporcionaron un total de 37,4 mil millones de wones en reembolsos monetarios y en especie a médicos y farmacéuticos, notificó al Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (en adelante, el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos) de la necesidad de una investigación.

En consecuencia, el Equipo Central de Investigación (Equipo Central de Investigación) dependiente del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos llevó a cabo una búsqueda e incautación de la sede de la Compañía D en diciembre de 2018, y la investigación comenzó en serio.

Este caso se caracteriza porque se trata de un caso de detección de reembolsos vinculado a múltiples agencias, lo que lleva a una “investigación fiscal del Servicio Nacional de Impuestos → Junta de Auditoría e Inspección → investigación del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos → transferencia a procesamiento”. Además, cabe señalar que la Junta de Auditoría e Inspección analizó los resultados de la investigación fiscal, detectó la sospecha de reembolsos, notificó a las agencias pertinentes e inició una investigación.

4. Incidente farmacéutico K en 2024, Incidente farmacéutico D en 2025

Recientemente, hubo incidentes relacionados con reembolsos en 2024 y 2025. Sin embargo, en ambos casos, la empresa niega los cargos y los hechos no han sido confirmados, por lo que no se considera apropiado hacer comentarios específicos. Por lo tanto, nos gustaría reemplazar los incidentes anteriores con otros comunicados de prensa.

5. Incidente de la empresa de dispositivos médicos G en 2024

La empresa G, una empresa de dispositivos médicos, fue acusada por la Comisión de Comercio Justo de proporcionar un total de 3.700 millones de wones en gastos de investigación clínica, gastos de actividades académicas y gastos de publicidad a 54 hospitales de todo el país entre 2016 y 2022 para aumentar las ventas de stents liberadores de fármacos (DES) para arterias coronarias.

Las ventas de DES de la empresa G aumentaron más de 16 veces, de 300 millones de wones en 2016 a 4,9 mil millones de wones en 2022, y se confirmó que más del 90% de esto se generó en hospitales con contratos de reembolso. La Comisión de Comercio Justo impuso una multa de 287 millones de wones a la empresa G junto con una orden de corrección en 2024.

Es bien sabido que existen algunas prácticas de reembolso en la industria de dispositivos médicos, pero la escala suele ser relativamente pequeña en comparación con la de las empresas farmacéuticas. Sin embargo, en este caso, a pesar de ser una empresa de dispositivos médicos, la magnitud del reembolso fue relativamente grande y cabe señalar que la empresa fue sancionada por la Comisión de Comercio Justo, no por una agencia de investigación.

5. Implicaciones

Ha habido otros incidentes de reembolsos grandes y pequeños, pero le pedimos su comprensión ya que no podemos discutirlos todos debido a limitaciones de espacio. Si tengo la oportunidad, organizaré algunos casos más y te lo haré saber. Mientras tanto, si consideramos la serie de eventos, se capta la siguiente tendencia.

En primer lugar, la “denuncia de irregularidades” sigue siendo la pista más común para la investigación (la causa que inicia la investigación).
En segundo lugar, sin embargo, las pistas de la investigación anterior son cada vez más diversas.
En tercer lugar, la cooperación entre múltiples agencias se está volviendo rutinaria.
En cuarto lugar, se espera que en el futuro se utilicen diversas técnicas de investigación, como el análisis de los datos de prescripción de HIRA y el uso de datos de investigación fiscal.
Quinto, como se mencionó en el artículo anterior, se continúan fortaleciendo las regulaciones gubernamentales. Y se espera que las regulaciones de reembolsos sigan fortaleciéndose en el futuro.

Resumiendo lo anterior, la importancia del “cumplimiento” seguramente seguirá aumentando en el futuro, y parece que la industria también necesita prepararse para esto.

Por otro lado, si observa detenidamente los casos anteriores, el número de casos en los que los cargos fueron absueltos no es menor de lo que podría pensar. Por lo tanto, si ha sido malinterpretado injustamente acerca de los reembolsos, me gustaría decirle que existe la oportunidad de resolver estas dificultades si brinda explicaciones suficientes durante el futuro proceso de investigación.

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[Contribución] Colección de casos de investigación de reembolsos de compañías farmacéuticas y de dispositivos médicos e implicaciones (enlace)