Corea ha acumulado una mina de oro de datos sanitarios y no puede utilizarlos... Se necesita un cambio de paradigma [Foro de derecho Biz de Daeryun]

Contamos con datos e infraestructura de clase mundial
En comparación con los países desarrollados, la utilización de áreas de alto valor agregado es baja.
El avance tecnológico y la mejora del sistema deben ocurrir simultáneamente

La economía del siglo XXI está impulsada por los datos. En particular, los datos sanitarios son un recurso estratégico que puede mejorar simultáneamente la salud pública e impulsar el crecimiento industrial futuro. Aunque Corea tiene el mejor sistema médico y la mejor infraestructura de tecnología de la información (TI) del mundo, enfrenta una limitación estructural llamada "paradoja de los datos", ya que sus leyes e instituciones no pueden seguir el ritmo del desarrollo tecnológico.

La solución no es simplemente la desregulación. Se necesita un cambio de paradigma para rediseñar leyes e instituciones que faciliten el uso de datos. Existe un camino claro para crear simultáneamente desarrollo industrial y valor social, garantizando al mismo tiempo seguridad y confianza. Los países desarrollados ya están liderando el camino.

La UE y los EE. UU. encuentran un equilibrio entre la protección y la utilización de la información

Al tiempo que establece un estricto sistema de protección de la información personal a través del Reglamento General de Protección de Datos (GDPR), la Unión Europea (UE) presenta un modelo innovador que integra y utiliza datos médicos de 27 países miembros a través del 'Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS)'. Este es un ejemplo que demuestra que la protección de la información personal y la utilización de los datos no están en conflicto sino que se complementan entre sí.

El enfoque estadounidense es más pragmático. La 'Ley de Curas del Siglo XXI' define el rechazo de solicitudes legítimas de intercambio de datos por parte de instituciones médicas como bloqueo de información, lo que lo hace sujeto a sanciones legales. Al exigir API estándar, hemos creado un ecosistema donde los pacientes, los investigadores y las empresas pueden acceder rápidamente a los datos que necesitan. Se está estableciendo una red nacional de intercambio de información médica a través del 'TEFCA (Marco de Intercambio Confiable y Acuerdo Común)', y actualmente, bajo los 10 sistemas 'QHIN (Red de Información de Salud Calificada)', médicos, hospitales, clínicas, centros de enfermería, autoridades de salud pública, etc. están formando una red única de alrededor de 41.000. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está utilizando datos del mundo real (RWD) y evidencia del mundo real (RWE) para reducir significativamente las barreras de entrada al mercado de dispositivos médicos innovadores.

Corea está desbordada de recursos pero no puede utilizarlos

Los macrodatos de atención sanitaria que poseen las principales instituciones públicas, como el Servicio de Revisión y Evaluación de Seguros Médicos, el Servicio Nacional de Seguros Médicos y la Agencia de Prevención y Control de Enfermedades de Corea, son los mejores del mundo en términos de escala y calidad. Sin embargo, su utilidad en áreas de alto valor agregado como el desarrollo de nuevos fármacos, la medicina de precisión y la terapéutica digital aún es limitada.

El problema central tiene múltiples capas. Los problemas de compatibilidad de datos debido a sistemas heterogéneos y la falta de estandarización entre las instituciones médicas, la reducción de la eficiencia del análisis debido a estructuras de datos fragmentadas y, sobre todo, las expulsiones debido a una interpretación conservadora de las normas legales están causando un efecto complejo.

Parece que los proyectos de plataformas integradas liderados por el Estado, como el "Establecimiento de biograndes datos nacionales integrados", pueden convertirse en una base clave para superar estas limitaciones estructurales. Actualmente, la primera etapa (recopilación de datos del genoma de 772.000 personas) está en marcha, pero el reclutamiento de participantes está retrasado y la participación institucional es baja, lo que pone una señal de alerta para lograr el objetivo. Es por esto que el avance tecnológico y la mejora institucional deben ocurrir simultáneamente.

Más específicamente, la sofisticación de la tecnología de desidentificación y seudonimización de la información personal, el cumplimiento de los estándares internacionales para registros médicos electrónicos (EMR), imágenes médicas y datos genómicos, y la apertura y expansión segura del alcance de uso de datos ómicos de vanguardia, como los transcriptomas espaciales y los transcriptomas unicelulares, deben llevarse a cabo en paralelo.

La coherencia de las leyes y directrices también es una tarea urgente. El artículo 28-8 de la actual Ley de Protección de Información Personal prohíbe en principio la transferencia de información personal al extranjero, pero exige estrictamente medidas de seguridad y requisitos procesales cuando se aplican excepciones. En particular, todavía se están perfeccionando las normas detalladas para la transferencia al extranjero y la combinación de información sobre seudónimos, por lo que en la práctica existe incertidumbre. Es hora de mejorar racionalmente los requisitos y procedimientos de transferencia de datos para la cooperación mundial en investigación y el desarrollo industrial, asumiendo medidas de seguridad adecuadas.

Lo que podemos aprender de la "innovación regulatoria de dispositivos médicos con IA" del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos

La respuesta ya está dentro de nosotros. La innovación del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos en la regulación de los dispositivos médicos con inteligencia artificial (IA) es prueba de ello. Los resultados de establecer las primeras directrices de revisión y aprobación de dispositivos médicos con IA generativa del mundo y permitir una rápida entrada al mercado con la premisa de cumplir con las buenas prácticas de fabricación (GMP) y los requisitos mínimos de rendimiento son sorprendentes. El número de aprobaciones de dispositivos médicos basados ​​en IA se ha más que duplicado en tres años, de 47 en 2022 a 108 el año pasado. Se considera que Corea se ha convertido en un líder en innovación regulatoria de atención médica digital global, tanto en nombre como en realidad.

Este éxito fue posible gracias a la adopción del enfoque de “promover el uso respetando los principios” en lugar de “permitir después de la prohibición”. Se establecieron claramente estándares de seguridad y calidad, y el sistema se diseñó para permitir un uso rápido sin una carga procesal excesiva cuando se cumplieran.

Necesidad de un cambio de paradigma de “positivo → negativo”

Es necesario difundir un enfoque pragmático en toda la política de datos. Los puntos clave son los siguientes:

En primer lugar, existe una definición clara de los requisitos de seguridad y normalización. Los estándares ambiguos conducen a interpretaciones demasiado conservadoras, lo que a su vez genera retrasos en la innovación.

En segundo lugar, es la eficiencia de los procedimientos la que garantiza una utilización rápida cuando se cumplen los requisitos. El complejo y largo proceso de aprobación se convierte en sí mismo en una barrera de entrada.

En tercer lugar, es necesario un cambio fundamental del "método positivo" existente a un "método negativo" que promueva la utilización respetando al mismo tiempo principios básicos como la seguridad y la protección de la información personal, en lugar de simplemente ampliar el alcance de las excepciones.

Una era donde el derecho se convierte en socio de la innovación

Los datos sanitarios son un activo clave del siglo XXI que puede simultáneamente hacer realidad el valor social del desarrollo industrial y garantizar el derecho de las personas a la salud. Si simplemente continuamos acumulando, este precioso recurso simplemente se desperdiciará.

La seguridad y la innovación no son juegos de suma cero. El caso de innovación regulatoria de dispositivos médicos de IA del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos lo demuestra claramente. Mediante un diseño institucional apropiado, los dos valores pueden reforzarse mutuamente.

Cuando la ley funciona como un socio en lugar de un obstáculo para la innovación, ambos valores, la innovación industrial y la conveniencia pública, pueden hacerse realidad. El momento dorado para el cambio es ahora.

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Corea ha acumulado una mina de oro de datos sobre atención médica y no puede utilizarlos... Se necesita un cambio de paradigma [Foro sobre derecho empresarial de Daeryun] (atajo)