[Contribución] La intersección de la aprobación y la patente con un enfoque en la aprobación farmacéutica y el sistema de vinculación de patentes.

La aprobación de productos farmacéuticos se rige por la Ley de Asuntos Farmacéuticos y las patentes son conceptos separados que se rigen por la Ley de Patentes, pero en la práctica, ambos están estrechamente relacionados. A continuación, brindaremos una descripción general del sistema de patentes y el proceso de aprobación de productos farmacéuticos y explicaremos cómo están vinculados.

1. ¿Qué es una patente?

Una patente es un sistema de derechos de propiedad intelectual que protege legalmente a los inventores para que puedan practicar en exclusiva sus invenciones durante un período de tiempo determinado. La ley de patentes de Corea estipula las invenciones con "aplicabilidad industrial", "novedad" y "actividad inventiva" como requisitos de patente, y otorga a las patentes registradas un fuerte efecto exclusivo para evitar el uso no autorizado por parte de terceros.

Según varios estudios, los precios de los medicamentos caen más de un 70-80% después de la expiración de las patentes. Por lo tanto, en la industria farmacéutica, los derechos de patente son un medio clave para recuperar enormes costos de desarrollo. Se puede decir que las patentes, cuyo desarrollo de un nuevo medicamento cuesta cientos de miles de millones de wones, son un factor directamente relacionado con la supervivencia de una empresa.

2. ¿Qué es el sistema de aprobación de medicamentos y vinculación de patentes?

Este sistema conecta patentes y aprobaciones de productos farmacéuticos para proteger los derechos de patente de los medicamentos originales y al mismo tiempo promueve la entrada legal de genéricos. El sistema de vinculación de patentes bajo licencia de Corea consta de los tres ejes siguientes:

① Registro de patente: cuando la empresa original solicita la aprobación del producto, la patente correspondiente se puede registrar en el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos. Estas patentes se tienen en cuenta cuando las empresas de genéricos solicitan la aprobación de un producto.

② Sistema de notificación y prohibición de ventas: los desarrolladores genéricos están obligados a notificar a la empresa original cuando solicitan permiso y, si se determina que existe riesgo de infracción de patente, la empresa original puede solicitar una prohibición de ventas.

③ Aprobación de producto de venta prioritaria: la primera empresa de genéricos que eluda con éxito una patente puede venderlo exclusivamente durante 9 meses. Esto actúa como un dispositivo para fomentar el desarrollo genérico.

3. De la solicitud de patente al registro, duración y prórroga

El flujo general del registro de patentes es el siguiente:

① Presentación: envíe los detalles de la invención junto con la especificación a la Oficina de Propiedad Intelectual de Corea.

② Decisión de examen y registro: después de presentar la solicitud, la solicitud entra en la etapa de examen. En este momento, el examinador de la oficina de patentes determina si se cumplen los requisitos de la patente y, si se determina que es una patente válida, se registra.

③ Duración de la existencia: Tiene una duración de 20 años a partir de la fecha de solicitud y, en el caso de las patentes farmacéuticas, la duración puede ampliarse hasta 5 años reflejando el "período de demora del permiso".

Las patentes farmacéuticas generalmente se presentan en las primeras etapas del desarrollo, antes o después de los ensayos clínicos preclínicos o de fase 1. Como se explicó anteriormente, se reconoce un fuerte efecto exclusivo en las patentes registradas.

4. Aprobación de medicamentos: ensayos clínicos de la fase 1 a la fase 3

Los productos industriales en general se pueden fabricar y vender libremente. Sin embargo, en la industria farmacéutica, sólo se pueden vender los medicamentos que hayan recibido la “aprobación de artículo” después de pasar las fases 1 a 3 de los ensayos clínicos. En otras palabras, existe un fuerte obstáculo llamado “aprobación” en el mercado farmacéutico.

5. Cómo se vinculan las patentes y los permisos

En el proceso de desarrollo de fármacos, generalmente primero se aplica una patente para el "material objetivo" y luego se obtiene la aprobación mediante ensayos clínicos. Estos dos procesos están vinculados de la siguiente manera.

Las patentes son un medio de protección y la concesión de licencias es un medio de entrada al mercado. No importa cuán grande sea una patente que tengas, no puedes venderla sin permiso y, a la inversa, incluso si tienes permiso, si no solicitas una patente y no hay un derecho exclusivo o la patente ha expirado, no puedes obtener ganancias.

Incluso cuando una empresa de genéricos lanza un medicamento genérico después de que la empresa original lanza un producto, la aprobación y la patente están vinculadas. Es común que las empresas de genéricos analicen las patentes de la empresa original y establezcan una estrategia de evitación (reclamar nulidad o no infracción). Posteriormente, si se considera posible evitarlo, la empresa de genéricos solicitará la aprobación del producto farmacéutico y, según el sistema de patentes (sistema de vinculación entre licencia y patente), la empresa de genéricos debe notificar al titular de la patente la solicitud de aprobación. En este momento, si la empresa original solicita una prohibición de ventas, el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos puede retrasar la entrada de genéricos durante un cierto período de tiempo.

Por el contrario, también existe un sistema en el que las empresas genéricas atacan a las empresas originales. El sistema de licencias de productos de venta prioritaria es un incentivo para fomentar la elusión de patentes. Si una empresa de genéricos logra evadir una patente, se beneficiará de derechos de venta exclusivos durante un período de tiempo determinado.

6. Conclusión

No es exagerado decir que el éxito o el fracaso del desarrollo de nuevos medicamentos o de medicamentos genéricos depende de “cómo diseñar una estrategia de patentes para recuperar los costos del desarrollo de nuevos medicamentos”, “si existe una patente válida en el momento de la aprobación” y “si esa patente puede evitarse”. Por lo tanto, concluyo enfatizando que las compañías farmacéuticas no sólo deben considerar el simple proceso de aprobación sino también tener una estrategia de respuesta compleja que incluya una estrategia de patentes.


|Contribución| Lee Il-hyeong, abogado del Daeryun Pharmaceutical Bio Healthcare Center

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