[Contribución] ¿El uso de un dispositivo MTS de 0,2 mm es una “práctica médica sin licencia”?

Lineamientos legales para la industria de la estética basados en casos reales de no entrega

Recientemente, en la industria estética, ha habido una controversia constante sobre las violaciones de las leyes médicas relacionadas con los procedimientos de mejora de la absorción cosmética que utilizan dispositivos MTS (Sistema de terapia con microagujas). En particular, la confusión en el campo está aumentando porque si se trata o no de una práctica médica puede variar dependiendo de la longitud de la aguja adherida al dispositivo.

En consecuencia, el autor quisiera abordar la cuestión legal de si el uso de dispositivos MTS de 0,2 mm constituye una práctica médica sin licencia según la Ley de Servicios Médicos a través de un caso reciente que resultó en la decisión de una agencia de investigación real de no remitir el caso (sin cargos).

◆ Reconstrucción del incidente: la foto de la “manifestación” en un blog da lugar a una acusación

El cliente, mientras dirigía un salón de estética y realizaba educación cosmética y negocios de venta online, escribió una publicación en su blog personal para promocionar los cosméticos A (ingredientes principales: ácido hialurónico, exisoma, retinol). El problema empezó con la foto incluida en la publicación. El cliente creó una escena en la que se aplicaban cosméticos sobre la piel mediante un dispositivo MTS equipado con una aguja de 0,2 mm de largo.

Esta fue una toma de demostración para mostrar cómo usar el producto, y no se realizó ningún procedimiento real en clientes u otras personas. Sin embargo, alguien que vio esto acusó al cliente de violar la ley médica, diciendo: "Una persona no médica usó un dispositivo médico para practicar la medicina sin licencia".

En consecuencia, el abogado defensor inició una defensa a través de una feroz batalla legal, y la comisaría jurisdiccional finalmente decidió no enviar el caso (sin cargos). ¿Cuál fue la cuestión jurídica clave que convenció a la agencia de investigación?

◆ Primer número: aguja de 0,2 mm y “práctica médica”

La cuestión más importante fue si el uso del dispositivo MTS de 0,2 mm constituye una "práctica médica" prohibida por el artículo 27, párrafo 1 de la Ley de servicios médicos. La Corte Suprema define la práctica médica como "un acto de prevención o tratamiento de enfermedades mediante la realización de exámenes, autopsias, prescripciones, medicamentos o procedimientos quirúrgicos con experiencia y habilidades basadas en conocimientos médicos, así como otros actos que pueden causar daños a la salud y la higiene si no los realiza un profesional médico" (Sentencia Do277 de la Corte Suprema de 2008, etc.).

Sin embargo, el Tribunal Administrativo de Seúl dictaminó recientemente que el procedimiento MTS, que utiliza agujas de más de 0,25 mm, es una práctica médica que puede provocar riesgos para la salud y la higiene debido a la posibilidad de infección (2023guhap83592). La sentencia anterior determinó que los dispositivos MTS con una longitud de aguja de 0,25 mm o más son dispositivos médicos, basándose en el hecho de que el aviso del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos, 'Reglamentos sobre artículos de dispositivos médicos y grados por artículo', clasifica el 'Estimulador cutáneo inductor de absorción de fármacos' como un dispositivo médico de clase 2.

Si interpretamos esta lógica a la inversa, significa que los dispositivos con una longitud de aguja inferior a 0,25 mm pueden clasificarse como "dispositivos de belleza domésticos" en lugar de dispositivos médicos. La aguja de 0,2 mm crea un pasaje fino sólo en el estrato córneo de la piel para ayudar a absorber los cosméticos y es poco probable que cause riesgos reales como sangrado o infección. Por lo tanto, dado que se trata de un acto con fines puramente cosméticos y no de tratamiento de una enfermedad, es difícil evaluarlo como un acto médico que probablemente cause daños a la salud y el saneamiento si no lo realiza un profesional médico.

◆ Segunda cuestión: “Demostración” no es “cirugía”

Para que se pueda establecer una violación del derecho médico, debe existir efectivamente un “acto” que corresponda a los elementos constitutivos. La simple puesta en escena y filmación de una escena específica con fines publicitarios o su demostración para uso personal no puede considerarse "practicar" una práctica médica sin licencia, como se estipula en el artículo 27, párrafo 1 de la Ley de servicios médicos.

En este caso, el cliente simplemente se "orientó" utilizando el dispositivo para tomar fotografías con fines publicitarios, las filmó y las publicó, o mostró una demostración para que el cliente la usara para uso personal.

Para que la agencia de investigación pueda probar los cargos, debe revelar que el sospechoso recibió una compensación de otra persona y realizó práctica médica sin licencia. Sin embargo, el acusador sólo hizo una acusación especulativa basada en fotografías de blogs y no presentó pruebas que pudieran identificar a la víctima real o los hechos específicos del crimen. Al final, es difícil decir que una simple manifestación fue un acto de violación de la Ley de Servicios Médicos.

◆ Tercera cuestión: si se trata o no de publicidad desleal según la Ley de Cosméticos

El artículo 13, párrafo 1, párrafo 1 de la Ley sobre cosméticos prohíbe el etiquetado o la publicidad que puedan confundir los cosméticos con medicamentos. Sin embargo, la publicación del cliente solo tenía como objetivo guiar el uso efectivo de los cosméticos A y no afirmaba eficacia médica como tratamiento o prevención de enfermedades. Esto es fundamentalmente diferente de los casos sancionados por prevenir la caída del cabello o tratar la dermatitis, por lo que no constituye publicidad desleal que engañe a los consumidores.

◆ Debe mantenerse la “línea de seguridad” en la industria estética.

Esta decisión de no remitir el caso deja importantes implicaciones para la industria de la estética. En primer lugar, la longitud de la aguja de 0,25 mm es una base importante para el criterio médico. Si utiliza una aguja de menos de 0,25 mm, puede reconocerse como un dispositivo de belleza doméstico y reducir el riesgo de violar las leyes médicas. Además, es importante tener en cuenta que las demostraciones que muestran cómo utilizar un producto y los procedimientos reales realizados a los clientes deben distinguirse estrictamente, y es difícil considerar la demostración en sí como una violación de la ley médica. Además, se debe tener cuidado de distinguir claramente entre instrucciones sobre cómo utilizar los cosméticos y anuncios sobre la eficacia de los medicamentos para evitar publicidad desleal en virtud de la Ley de Cosméticos.

Los trabajadores de la industria deben comprender claramente estos principios legales y brindar servicios dentro de los límites legales, como brindar orientación sobre el uso correcto de cosméticos utilizando dispositivos de menos de 0,25 mm. Sin embargo, dado que el juicio de todos los casos puede variar dependiendo de los hechos específicos, se recomienda que cuando ocurra una disputa similar, reciba asistencia de un experto legal para responder adecuadamente.

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[Contribución] ¿El uso del dispositivo MTS de 0,2 mm es una 'práctica médica sin licencia'?