[Contribución] Resumen de los principales precedentes y leyes revisadas en el campo biofarmacéutico en 2025

Abogado Daeryun Lee Il-hyung: “Es hora de responder rápidamente ante un entorno regulatorio que cambia rápidamente”.

Los principales precedentes y cambios en las leyes que sacudieron a la industria farmacéutica y biológica en 2025 se resumen en detalle a través de cuatro índices clave.

1. Cambio de sistema: implementación de la Ley de Productos Médicos Digitales

La "Ley de Productos Médicos Digitales", que entró en vigor en 2025, tiene una gran importancia legislativa porque es el primer proyecto de ley independiente del mundo que refleja las características únicas de la tecnología digital, rompiendo con el sistema legal existente de dispositivos médicos centrado en el hardware.

En la práctica, a pesar de la aparición de productos innovadores como la terapéutica digital (DTx), como 'Somzz' de Aimmed y el software de asistencia al diagnóstico de Lunit, ha habido muchas confusiones debido a que están sujetos a regulaciones legales obsoletas sobre dispositivos médicos. Esta legislación se evalúa como resultado de resolver estas dificultades en el campo y reflejar de manera preventiva la tendencia de los tiempos llamada transformación digital.

Esta ley aclara el sistema de clasificación en dispositivos médicos digitales, medicamentos de convergencia digital y dispositivos médicos digitales de apoyo a la salud, y racionaliza las regulaciones de acuerdo con las características de los productos digitales.

Lo que es particularmente digno de mención es la flexibilidad del sistema de gestión de licencias y seguimiento. Se establecieron regulaciones de evaluación del desempeño de los componentes, se flexibilizaron las regulaciones para permitir que se proporcionen productos al personal médico para la evaluación del desempeño en entornos clínicos reales y el proceso de revisión de GMP también se ajustó para adaptarse al entorno digital. Esto brinda a las empresas la oportunidad de crear nuevos modelos de negocio basados ​​en datos más allá del simple cumplimiento normativo y se convertirá en una base clave para determinar la competitividad global de los países y las empresas en el campo de la atención sanitaria digital.

2. Campo de patentes: decisión sobre la vacuna neumocócica de 13 valencias

Un precedente importante en el campo de las biopatentes farmacéuticas en 2025 es la sentencia del Tribunal Supremo sobre la "exportación de concentrado de vacuna neumocócica de 13 valencias (Prevenar 13)" entre Pfizer y SK Bioscience.

Según el “principio de integridad de los componentes” de la Ley de Patentes, en principio, si sólo se exportan piezas, no se infringe la patente del producto terminado. Sin embargo, a través de la llamada 'Sentencia de Sutura' de 2019, la Corte Suprema dijo que la 'infracción directa' de la patente del producto terminado puede reconocerse si solo se exportan las piezas, si se puede considerar prácticamente lo mismo que producir y exportar el producto terminado. Posteriormente, el tribunal de primera instancia en el caso Pfizer-SK Bioscience reconoció la reclamación de infracción directa del demandante (Pfizer) al invocar los principios legales antes mencionados.

Sin embargo, el segundo juicio anuló el fallo del primer juicio y se puso del lado del acusado. Este fallo de la Corte Suprema es importante porque reafirma la validez de la conclusión del segundo juicio y presenta pautas claras sobre si se puede considerar una infracción de los derechos de patente nacionales cuando partes o materias primas de una invención patentada producida en el país se exportan al extranjero y se convierten en productos terminados.

Específicamente, en el fallo objetivo, la Corte Suprema negó la infracción tanto directa como indirecta con respecto al acto de SK Bioscience de suministrar una solución de vacuna cruda a una compañía farmacéutica rusa con fines de investigación.

Sobre la base de que el proceso de mezcla para producir un producto de vacuna terminado es un proceso complejo que debe cumplir condiciones estrictas como la cantidad de entrada, el pH y la temperatura, el tribunal dictaminó que el suministro de solución cruda (partes) por sí solo no puede considerarse una "producción" que logra el efecto técnico de la invención patentada. En particular, se aclaró que “bajo el principio de territorialidad, la producción de un producto patentado significa su terminación dentro del país, por lo que la exportación de productos semiacabados previstos para su ensamblaje en el extranjero no está sujeta al derecho de patente”.

Al reconocer que la exportación en cuestión es una excepción que limita la efectividad de los derechos de patente, ya que constituye una 'conducta de investigación o prueba' para ensayos y análisis clínicos, ha resuelto gran parte de los riesgos legales que las biocompañías nacionales pueden tener en el proceso de cooperación global en investigación y exportación de tecnología.

3. Recursos Humanos y Trabajo – Caso de relación de despacho irregular de trabajadores de limpieza nocturna en biofábrica

Una sentencia significativa que refleja las características especiales del sitio de producción biofarmacéutica también atrajo la atención de la industria en 2025.

En una demanda para confirmar la relación de despacho de trabajadores interpuesta por trabajadores de una empresa asociada que realizaban trabajos de limpieza nocturna en la sala limpia de una empresa global de bio CMO, el tribunal falló en contra del demandante. El núcleo de la prueba fue si las instrucciones operativas estándar (POE) proporcionadas por el contratista principal para el cumplimiento de las BPF constituían instrucciones y órdenes de trabajo reales.

Teniendo en cuenta la naturaleza especial de la industria biofarmacéutica, el tribunal dictaminó que los POE para mantener la limpieza de los bioprocesos son sólo pautas esenciales para la seguridad y la calidad y no pueden verse como instrucciones específicas sobre cómo realizar el trabajo.

Además, negó el despacho ilegal, reconociendo que las labores de limpieza son un área profesional independiente y separada del proceso principal de producción de carrocerías. Este caso proporcionó una justificación legal para diseñar una estructura de contrato basada en la experiencia empresarial y la especificidad de la gestión de instalaciones para empresas biológicas que necesitan gestionar el riesgo de subcontratar líneas de producción.

4. Sector de cumplimiento: establecimiento de un sistema de presentación de informes de las OSC y fortalecimiento del castigo de los reembolsos

El sistema de informes del Operador de Promoción de Ventas (CSO) estará completamente establecido en el mercado para 2025, mejorando la transparencia del pedido de distribución farmacéutica. En particular, a medida que los informes de gastos que proporcionan beneficios económicos preparados por las OSC comiencen a hacerse públicos, se espera que en el futuro las autoridades sanitarias realicen periódicamente investigaciones basadas en datos utilizándolos.

Ahora, las empresas farmacéuticas han ido más allá de la simple subcontratación de ventas y ahora son responsables de monitorear y capacitar en tiempo real si el CSO, que es un subcontratista, cumple con la ley.

La red regulatoria para bloquear las estructuras ilegales de reembolsos en origen se está volviendo más estricta que nunca. En este sentido, se espera que en el futuro el cumplimiento en el ámbito biofarmacéutico traspase el ámbito del equipo jurídico y se convierta en un elemento clave de gestión directamente relacionado con la supervivencia de la empresa.

5. Sinterización

Creo que 2025 será recordado como un año más cambiante que nunca. Ante un entorno regulatorio que cambia rápidamente, la industria farmacéutica y biológica también necesita responder rápidamente.

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