Un entorno regulatorio farmacéutico radicalmente distinto… ¿qué implicaciones institucionales tiene defender el estatus de 'empresa innovadora'?

-Columna jurídica de Jang Se-chang, abogado de Daeryun LLC

El sentido del cumplimiento normativo (compliance) está cambiando en la industria farmacéutica coreana. Si en el pasado era poco más que un escudo para evitar sanciones pecuniarias de decenas de miles de millones de wones, a partir de este año el compliance ha evolucionado hasta convertirse en un indicador financiero clave que determina el trato preferente del precio de los medicamentos por parte del Gobierno y la propia supervivencia de la empresa. En particular, en un entorno en el que el límite máximo de referencia del precio de los nuevos genéricos se reduce drásticamente del 53,55% al 45%, mantener la certificación de empresa farmacéutica innovadora del Ministerio de Salud y Bienestar se ha convertido en una variable clave que determina la competitividad de precios de la cartera de productos de la compañía. En este contexto, la reforma del aviso de certificación de empresa farmacéutica innovadora y del régimen del precio de los medicamentos exige una nueva estrategia a la dirección de las empresas.

El cambio más evidente es la elevación de la barrera financiera. El requisito de porcentaje de inversión en I+D para que una farmacéutica con una facturación anual de 100.000 millones de wones o más sea empresa innovadora sube del 5% al 7% de la facturación. Aunque se concede un periodo de gracia de 3 años, el aumento de 2 puntos porcentuales afecta directamente a un flujo de caja de decenas de miles de millones de wones. Por ello, la elaboración del presupuesto de I+D ya no es tarea exclusiva del laboratorio de investigación. La dirección debe simular de forma preventiva la planificación del presupuesto de I+D a largo plazo y la estrategia de diversificación del pipeline para cumplir el estándar legal dentro de 3 años. Reducir la inversión para mejorar los resultados a corto plazo puede ser una jugada suicida que equivalga a renunciar a la competitividad de precios dentro de 3 años.

Junto con ello, también se ha aliviado en parte el grillete de incertidumbre que suponía la detección de sobornos (rebates) y que tanto complicaba a las farmacéuticas. Hasta ahora, si el litigio se alargaba, ese periodo no se computaba en la fecha de sanción, lo que generaba gran inestabilidad. Pero la reforma ha aclarado el criterio de modo que las conductas cuyos hechos infractores terminaron realmente hace más de 5 años quedan totalmente excluidas del examen. Esto significa que ahora se puede cuantificar con mayor precisión el riesgo judicial de conductas antiguas pendientes durante largo tiempo. La dirección puede así revisar la línea temporal de los riesgos potenciales de la empresa y prever y afrontar su impacto en el mantenimiento futuro de la certificación de empresa innovadora.

También merece atención la ampliación del margen de defensa judicial de la empresa. En el pasado existían casos injustos en que, solo por estar litigando en contra de una sanción administrativa, se excluía de raíz del trato preferente. Pero ahora ya no se excluye de la certificación por el mero hecho de tener un litigio en curso. La certificación se mantiene y solo queda margen para revocarla dentro del año siguiente a la fecha en que se confirme definitivamente la derrota judicial. Si se considera injusta una sanción, ahora se puede litigar activamente por vía contencioso-administrativa sin temor a la revocación de la certificación. En consecuencia, la dirección ha ganado margen para ordenar una respuesta jurídica más agresiva y estratégica, sopesando con detenimiento el coste de oportunidad que se perdería entre aceptar la sanción y litigar.

A ello se suma que ahora se puede controlar de forma razonable el riesgo de acumulación excesiva de puntos negativos por sanciones duplicadas de varios ministerios. El régimen se ha complementado de modo que, aunque por una misma conducta infractora se reciban sanciones duplicadas del Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica y de la Comisión de Comercio Justo, en el examen de certificación se compute como una única conducta infractora. Se ha abierto así la vía para que, ante una crisis, los departamentos de relaciones institucionales y jurídicos puedan calcular la distribución del impacto por ministerios y diseñar una estrategia de respuesta más realista.

En definitiva, en el entorno regulatorio reformado, perder el título de empresa farmacéutica innovadora equivale a tener que iniciar la entrada en el mercado desde una posición desfavorable. Ahora, el informe de compliance que llega al escritorio de la dirección es la estrategia de primera línea para proteger el margen operativo de la empresa. Como la reforma ha clarificado los límites del derecho de defensa y de los grilletes, solo las empresas que comprendan con exactitud las nuevas reglas y rediseñen su sistema de control interno se harán con la ventaja en la gran transformación que se avecina.

Periodista Lee Dong-o (canon35@mt.co.kr)

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