[Colaboración] ¿La IA vigila? Prescripción de estupefacientes: los criterios legales que el personal médico debe conocer

La forma en que el Gobierno gestiona los estupefacientes de uso médico está cambiando. El Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos, a partir de julio de 2026, ha puesto en marcha un sistema de monitorización permanente los 365 días del año mediante inteligencia artificial (IA) y realiza una vigilancia especial sobre los anestésicos de uso médico con alto riesgo de adicción y abuso, como el propofol. Hasta ahora, el historial de prescripción y administración de los estupefacientes de uso médico ya se gestionaba a través del Sistema Integrado de Gestión de Estupefacientes (NIMS).

Sin embargo, ahora el sistema de vigilancia se está afinando aún más, con un método que analiza mediante IA los datos acumulados para seleccionar señales anómalas sospechosas de abuso o desvío ilegal y las conecta con inspecciones sobre el terreno. Para las instituciones médicas, puede que no baste simplemente con "haber prescrito estupefacientes conforme a la ley". Ello se debe a que ahora se ejerce la medicina en un entorno en el que se acumulan y analizan los datos sobre a quién, por qué enfermedad, en qué dosis y durante cuánto tiempo se ha prescrito. Entonces, ¿qué debe comprobar y qué debe preparar el personal médico?

¿Si la IA detecta una señal anómala, es de inmediato una prescripción ilegal?

Primero hay algo que conviene distinguir con claridad. Que una institución médica concreta tenga un alto consumo de propofol o que a un mismo paciente se le haya prescrito zolpidem durante mucho tiempo no constituye por sí mismo una infracción de la Ley de Gestión de Estupefacientes. Los estupefacientes de uso médico son, a la vez, medicamentos gestionados de forma estricta por su posibilidad de abuso y medicamentos que pueden usarse legalmente con fines terapéuticos.

Por tanto, el hecho estadístico de que la cantidad prescrita sea elevada y el juicio jurídico de que una prescripción individual es ilegal no son lo mismo. Una función importante de la monitorización permanente por IA es hallar, dentro de la enorme información sobre el manejo de estupefacientes, las señales anómalas que se apartan de los patrones habituales para seleccionar de forma más eficaz los objetivos de inspección.

El problema viene después. Si se confirma una señal anómala y deriva en una investigación administrativa o penal, el personal médico deberá finalmente explicar si existía necesidad médica de prescribir y administrar ese medicamento a ese paciente. Por tanto, lo más peligroso para una institución médica no es tanto que la cantidad prescrita sea elevada, sino que la cantidad sea elevada y en el historial clínico resulte difícil confirmar la razón de ello.

Los estupefacientes de uso médico: ¿qué se regula?

Cuando el personal médico prescribe estupefacientes de uso médico, debe examinar por separado varias cuestiones. La primera es la finalidad médica y la adecuación de la prescripción. El profesional médico habilitado para manejar estupefacientes puede administrar o prescribir estupefacientes o psicótropos con fines médicos. Sin embargo, la administración o prescripción que se aparta de la finalidad médica, o la prescripción repetida o excesiva sospechosa de abuso, pueden constituir un problema conforme a la Ley de Gestión de Estupefacientes.

En particular, el Ministerio ha establecido criterios de uso seguro específicos para principios activos con alto riesgo de abuso, como el propofol, el zolpidem, los supresores del apetito y los analgésicos estupefacientes de uso médico, para inducir una prescripción adecuada. Por tanto, el personal médico, en lugar de prescribir por el mero hecho de que sea un medicamento autorizado, debe examinar conjuntamente la indicación, la dosis por toma, la dosis diaria, la duración del tratamiento, la administración concomitante y el historial de administración previa del paciente.

No obstante, también aquí conviene tener cuidado. El mero hecho de apartarse de los criterios de uso seguro del Ministerio no convierte de inmediato toda prescripción en objeto de castigo penal. Puede haber casos en que, según el estado del paciente, sea médicamente necesaria una prescripción distinta de los criterios. A la inversa, el mero hecho de haber cumplido formalmente los criterios de uso seguro tampoco hace que toda prescripción sea legal. En definitiva, lo esencial es el fundamento médico por el que dicha prescripción era necesaria para el paciente concreto y el contenido real de la consulta.

La comprobación del historial de administración, ampliada también al zolpidem: la importancia del procedimiento de comprobación previo a la prescripción

A partir del 19 de junio de 2026 se añadió el zolpidem a los principios activos objeto del sistema de comprobación del historial de administración de estupefacientes de uso médico. El sistema de comprobación del historial de administración de estupefacientes de uso médico es un sistema para prevenir el llamado "turismo médico" —recorrer varias instituciones médicas para que prescriban el mismo medicamento o uno similar— y la prescripción excesiva o duplicada, comprobando el médico, antes de prescribir, el historial de administración de estupefacientes de uso médico del paciente durante el último año. Lo importante para el personal médico es que no a todos los estupefacientes de uso médico se les aplica el mismo deber de comprobación. Hay que distinguir, según el principio activo, si la comprobación es un deber legal o una recomendación, y cada vez que cambie el sistema es necesario comprobar en qué categoría se encuentra el medicamento que uno prescribe. En particular, si se confirma que el paciente ha recibido el mismo principio activo en otro hospital, o si se comprueba un historial de prescripciones repetidas en poco tiempo en varias instituciones médicas, hay que tener cuidado con repetir la prescripción anterior ignorando esos datos. Por tanto, en las instituciones médicas es necesario establecer como procedimiento interno qué medicamentos requieren la comprobación del historial de administración al prescribirlos, quién realiza la comprobación y dónde se registra el resultado.

Un registro de una sola línea como "insomnio" puede no ser suficiente

En los casos de estupefacientes de uso médico, el material decisivo es, en definitiva, el historial clínico. Supongamos, por ejemplo, que en el historial médico de un paciente al que se le ha prescrito zolpidem durante mucho tiempo solo consta en cada visita 'insomnia' o 'insomnio'. Aunque el insomnio del paciente fuera grave y realmente necesitara un tratamiento farmacológico continuado, si en el registro no puede confirmarse la razón por la que se repitió la misma dosis durante meses o años, en la fase de investigación resultará difícil explicar la necesidad médica de la prescripción.

Por tanto, en los pacientes con prescripciones repetidas o de larga duración es deseable que en el registro pueda confirmarse no solo el diagnóstico, sino también la persistencia y el grado de los síntomas, el efecto de las prescripciones anteriores, las reacciones adversas, si se han aplicado otros métodos de tratamiento, las razones para mantener, aumentar o reducir la dosis y la necesidad de continuar la prescripción. En particular, cuando el paciente exige de forma reiterada prescripciones anticipadas o aumentos de dosis, o solicita una nueva prescripción alegando haber perdido el medicamento, o cuando se confirma su historial de prescripciones en varias instituciones médicas, es necesario dejar constancia de estas circunstancias y del juicio del personal médico.

Lo mismo ocurre con el propofol. No basta con dejar constancia del nombre del procedimiento y la dosis administrada, sino que debe poder confirmarse para qué procedimiento se necesitó la sedación, cuál fue la razón si hubo administración repetida y cuál era el estado del paciente y la evolución de la administración. Lo importante no es la cantidad de registros. Lo importante es si, aunque un tercero revise el registro más adelante, puede comprender por qué el médico realizó esa prescripción en aquel momento.

Aunque la prescripción sea adecuada, si el informe al NIMS es incorrecto, se convierte en un problema aparte

Hay una parte que el personal médico suele pasar por alto. Puede pensarse que "no hay problema porque se ha prescrito adecuadamente el medicamento que el paciente necesitaba", pero en los estupefacientes de uso médico la adecuación de la prescripción y la adecuación del informe de manejo pueden tratarse como problemas distintos. Quien maneja estupefacientes debe informar al Sistema Integrado de Gestión de Estupefacientes de los datos de manejo establecidos por la normativa, como la compra, el uso, la administración, la preparación, la cesión, la recepción y la eliminación. Por tanto, aunque la administración se haya realizado con normalidad, si se omite el informe al NIMS, si el consumo real difiere del informado o si el inventario contable no coincide con el inventario real, puede surgir un problema.

En particular, las instituciones médicas que usan inyectables como el propofol deben tener aún más cuidado. Si en el EMR consta que se usó 1 vial pero en el NIMS se informa de una cantidad distinta, si no se confirma el proceso de eliminación del estupefaciente sobrante tras el uso, o si el inventario real almacenado y el inventario del sistema no coinciden de forma continuada, puede que no acabe siendo un simple error administrativo. Por tanto, la institución médica debe disponer de una estructura en la que se conecten entre sí la cantidad prescrita en el EMR → la cantidad realmente dispensada → la cantidad realmente administrada → la cantidad sobrante o eliminada → la cantidad informada al NIMS → la cantidad real de inventario.

¿Qué problemas se plantean en caso de infracción?

La infracción de la gestión de estupefacientes de uso médico puede dar lugar, según el tipo, a castigo penal y sanción administrativa conforme a la Ley de Gestión de Estupefacientes, y también puede derivar en resoluciones que afecten directamente a la operación de la institución médica, como la suspensión de la actividad de manejo de estupefacientes. En particular, la administración de estupefacientes o psicótropos o la expedición de recetas al margen de la finalidad médica, el manejo ilegal por parte de quien no está habilitado para manejar estupefacientes, y los informes falsos o el incumplimiento reiterado del deber de informar, entre otros, pueden derivar, según el caso, en un procedimiento penal.

A ello se añade que pueden surgir problemas legales independientes en casos como que la institución médica expida recetas de estupefacientes sin haber examinado realmente al paciente, prescriba a nombre de otra persona, o que el profesional médico se autoadministre principios activos cuya autoadministración está prohibida o expida recetas para sí mismo. Por tanto, las instituciones médicas no deben ver el problema de los estupefacientes únicamente como una cuestión de 'gestión de la cantidad prescrita'. Deben contemplarlo como un único sistema de gestión que abarca la necesidad médica de la prescripción, la comprobación y el examen del paciente, la comprobación del historial de administración, la administración real, el informe de manejo, y el almacenamiento, el inventario y la eliminación.

Lo que la institución médica debe comprobar ahora

En la era de la monitorización permanente por IA, lo que la institución médica debe hacer no es reducir uniformemente las prescripciones. Primero, es necesario elaborar una lista de los estupefacientes de uso médico que se usan actualmente en la institución y comprobar, para cada medicamento, los criterios de uso seguro más recientes y si está sujeto a la comprobación del historial de administración. A continuación, hay que revisar internamente el historial de prescripciones de un determinado período reciente para seleccionar a los pacientes con posibles prescripciones de larga duración, altas dosis, repeticiones en poco tiempo, represcripciones anticipadas o prescripciones duplicadas en varias instituciones, y comprobar si en el historial clínico existe fundamento para explicar tales prescripciones.

También es necesario ordenar el EMR. Para los pacientes con prescripciones repetidas, conviene poder registrar los síntomas y el efecto del tratamiento, las reacciones adversas, si se ha comprobado el historial de administración y la razón para mantener o cambiar la prescripción; y puede estudiarse un método que alerte al personal médico cuando se realice una prescripción de alto riesgo. Las instituciones médicas que almacenan y administran directamente propofol y similares deben comprobar también el manejo del NIMS por separado. Hay que cotejar periódicamente el inventario real con el inventario del sistema y, si surge una diferencia, comprobar la causa. También es necesario definir con claridad el procedimiento de eliminación y a los responsables.

Por último, no se debe dejar esta tarea a cargo de una sola persona. Es necesario ordenar los procedimientos internos de trabajo y establecer un sistema de autoinspección periódica para que médicos, personal de enfermería, personal administrativo y responsables del manejo e informe de estupefacientes actúen conforme a un mismo criterio en todo el proceso de prescripción-administración-informe-inventario-eliminación.

En la era de la IA, lo importante no es 'prescribir menos', sino 'prescribir de forma explicable'

Cuanto más se refuerza la regulación de los estupefacientes de uso médico, mayor es también el riesgo de que el personal médico se retraiga en exceso incluso en las prescripciones necesarias. Sin embargo, entender el propósito de la monitorización permanente por IA como 'un sistema para castigar a los médicos que prescriben muchos estupefacientes' no es exacto. Los datos pueden ser el punto de partida para detectar señales anómalas, pero la adecuación de cada prescripción debe evaluarse, en definitiva, a través del estado del paciente y del juicio médico del personal sanitario. Ahora bien, ese juicio puede no bastar con el mero recuerdo o la explicación posteriores.

Que el personal médico explique, una vez iniciada la investigación, que "en su momento era una prescripción médicamente necesaria" y que en el registro elaborado en el momento de la consulta pueda confirmarse ese proceso de juicio son cuestiones totalmente distintas. Por tanto, la pregunta que el personal médico que prescribe estupefacientes de uso médico debe hacerse es sencilla. No es 'cuánto puedo prescribir', sino '¿puedo explicar con un registro por qué prescribí este medicamento a este paciente, en esta dosis y durante este período?'.

Ahora que ha comenzado la monitorización permanente de los estupefacientes de uso médico mediante IA, lo primero que debe hacer la institución médica no es reducir sin más las prescripciones. Es prescribir lo necesario al paciente que lo necesita, pero creando un sistema en el que todo el proceso —desde el juicio médico hasta la administración real, el informe al NIMS y la gestión del inventario— quede conectado mediante registros.

|Colaboración| Yoon So-young, abogada del bufete Daeryun

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