[Contribution] Stratégie de brevet Evergreening, diverses formes et nuances

L'esprit fondamental du droit des brevets est de promouvoir le développement industriel en encourageant les inventions et en divulguant la technologie, tout en accordant des droits exclusifs aux développeurs pour une certaine période avec une compensation correspondante. En particulier, l’importance de ces « brevets » peut être considérée comme très grande dans les industries pharmaceutique et bio, car la valeur de la technologie est importante en raison de sa nature. Cependant, la durée actuelle du brevet est de 20 ans à compter de la date de demande et, dans le cas des produits pharmaceutiques, des prolongations allant jusqu'à 5 ans sont possibles (cela pose également des problèmes en raison de la récente révision de la loi sur les brevets).

Selon un rapport (Price Declines after Branded Medicines Lose Exclusivity in the U.S.) publié par l’IMS Institute for Healthcare Informatics, les prix de tous les stupéfiants ont chuté de 51 % en un an après la perte de l’exclusivité (brevet). Après 10 ans, il a chuté jusqu'à 88 %. La difficulté de développer de nouveaux stupéfiants augmente en raison du renforcement des procédures d'approbation des produits et de la concurrence avec les nouvelles technologies, ce qui entraîne une augmentation des coûts de développement. Cependant, dès l’expiration du brevet, le prix du stupéfiants chute, de sorte que l’expiration de la période est plus fatale aux sociétés pharmaceutiques originales qu’autre chose. Les sociétés pharmaceutiques originales n’ont donc d’autre choix que de toujours essayer de compenser autant que possible les pertes résultant de l’expiration des brevets.

En conséquence, de nombreuses sociétés pharmaceutiques originales adoptent une stratégie consistant à déposer continuellement des brevets de suivi avant l'expiration du brevet existant, obtenant ainsi le même effet qu'une prolongation de la durée du brevet. L’objectif est d’augmenter la période d’occupation du marché en bloquant l’entrée sur le marché des stupéfiants génériques, également appelés stupéfiants génériques. C’est ce que l’on appelle communément la « stratégie de brevet Evergreening ».

◇Diverses formes de brevets Evergreening

L’objectif initial des brevets est de protéger l’innovation et de promouvoir la R&D (recherche et développement), mais si l’on abuse de la stratégie d’evergreening, elle peut fonctionner différemment de son objectif initial. Les entreprises utilisent diverses méthodes pour prolonger la durée de protection des brevets existants dans la limite légalement autorisée. Les principaux types sont les suivants.

①Changement de formulation : demander un brevet contenant le même ingrédient principal mais remplacé par une nouvelle formulation telle qu'une formulation à libération prolongée, une formulation orale ou une formulation injectable.
② Changement d'indication : Déposer une demande de brevet pour une nouvelle indication (usage médical) en plus de la finalité thérapeutique initiale.
③Changement de composition : modifiez le rapport de composition pour améliorer l'effet et demandez un nouveau brevet.
④Amélioration du processus de production : demander un brevet qui optimise la méthode de production des stupéfiants existants
⑤ Thérapie combinée : demander un brevet pour une nouvelle composition avec une efficacité et une efficience améliorées en combinant des stupéfiants existants à ingrédient unique avec d'autres ingrédients actifs.

Des exemples représentatifs incluent le Viagra et le Lipitor. Le Viagra, développé par la société pharmaceutique américaine Pfizer, était à l'origine un traitement cardiovasculaire. Cependant, au cours des essais cliniques, un nouvel effet dans le traitement de la dysfonction érectile a été découvert et Pfizer a déposé une demande de brevet en raison d'un changement d'utilisation. En conséquence, le droit exclusif a été prolongé d'environ 7 ans, de mars 2012, date d'expiration initiale du brevet, à octobre 2019. Grâce à cela, l'entreprise a pu générer d'énormes bénéfices, occupant 92 % du marché du traitement de la dysfonction érectile. Le brevet initial du Lipitor, un traitement contre l'hyperlipidémie de Pfizer, a expiré en mai 2007. Cependant, afin de défendre ses intérêts, la société a continué à déposer des demandes de brevets ultérieurs, en commençant par le premier brevet matériel et en passant par toutes les phases, depuis la phase préclinique jusqu'à la phase 3. Divers efforts ont été déployés pour défendre les bénéfices même après l'expiration des droits de brevet, tels que le dépôt de brevets sur les isomères optiques, les brevets composites et les brevets amorphes.

◇Aspects positifs et négatifs de la stratégie brevets d’Evergreening

Du point de vue des autorités sanitaires, la stratégie permanente des brevets présente des aspects à la fois positifs et négatifs. Dans certains pays, des tentatives sont faites pour le réglementer par des lois sur le commerce équitable ou l'abus des brevets en se concentrant uniquement sur les aspects négatifs, mais il est difficile de nier qu'il existe des aspects positifs dans la stratégie permanente des brevets.

① Côté positif : du point de vue de l'entreprise pharmaceutique d'origine, les nouveaux brevets peuvent garantir des bénéfices stables et, sur cette base, un environnement est créé dans lequel elle peut investir dans de nouvelles recherches et développements. En fait, étant donné que le développement de nouveaux stupéfiants nécessite des coûts et un temps énormes, certains soutiennent qu'un certain niveau de monopole de marché est nécessaire pour une recherche et un développement continus. De plus, des avantages pratiques peuvent être apportés aux patients (consommateurs). Un exemple typique est celui où la commodité de prise est augmentée ou les effets secondaires sont réduits grâce à une formulation améliorée du stupéfiants. Si l’objectif est d’améliorer réellement la qualité et la qualité de vie des patients plutôt que de simplement étendre le monopole, cela peut être un facteur positif.

②Aspect négatif : Contrairement à ce qui précède, les patients peuvent subir des pertes en raison des restrictions de concurrence. Les brevets ultérieurs rendent difficile l’entrée des génériques sur le marché, entraînant une hausse des prix des stupéfiants. Les patients n’ont pas la possibilité d’utiliser des alternatives moins chères, ce qui entraîne une augmentation du fardeau des frais médicaux. Si cela va plus loin, cela entraînera une perte du financement des assurances au niveau national. Dans certains cas, il peut y avoir une possibilité de se retrouver impliqué dans des litiges juridiques. Récemment, les agences de réglementation ont eu tendance à juger strictement l'activité inventive des brevets de composition, etc., de sorte qu'il existe une possibilité d'invalidation. De plus, s'il s'agit d'un abus des droits de brevet, les organismes de réglementation peuvent prendre des mesures en vertu du Fair Trade Act, etc. Les fabricants de produits génériques peuvent se retrouver impliqués dans un autre différend en déposant des procès en invalidation de brevet, en confirmant la portée des droits ou en utilisant d'autres stratégies pour éviter complètement les brevets.

La stratégie de renouvellement permanent des brevets est un outil important pour maximiser la rentabilité des entreprises pharmaceutiques et bio. Toutefois, en cas d’abus, cela entrave non seulement une concurrence loyale, mais peut également nuire aux consommateurs. Par conséquent, pour que l’industrie pharmaceutique puisse parvenir à un développement durable à l’avenir, un certain degré d’équilibre avec les réglementations légales est nécessaire. Dans le même temps, les entreprises devront développer de nouveaux stupéfiants innovants et élaborer des stratégies de brevet éthiques et équitables plutôt que de simplement étendre leurs monopoles.

Équipe des petites et moyennes entreprises

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